Applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni fil-qosor

Manifatturi, importaturi, rappreżentanti biss jew utenti downstream jistgħu japplikaw għal awtorizzazzjoni biex jużaw jew ipoġġu sustanza li hija fuq il-Lista tal-Awtorizzazzjoni (l-Anness XIV għal REACH) fis-suq.

L-awtorizzazzjoni tista’ tingħata f’żewġ ċirkostanzi:

  1. Kontroll adegwat: l-applikanti għandhom juru li r-riskju mill-użu tas-sustanza jiġi kkontrollat b’mod adegwat, jiġifieri, l-esponiment ikun taħt il-livell derivat ta' bla effett (DNEL) jew il-konċentrazzjoni ta' bla effett previst (PNEC).
  2. Il-benefiċċji soċjoekonomiċi huma akbar mir-riskji u m’hemm l-ebda alternattiva xierqa: l-applikanti għandhom juru li l-benefiċċji soċjoekonomiċi tal-użu tas-sustanza huma akbar mir-riskji u li m’hemm l-ebda sustanza jew teknoloġija alternattiva xierqa. Dawn huma l-kundizzjonijiet li taħthom jista’ jiġi awtorizzat l-użu ta’ sustanza “mhux ta’ limitu” (jiġifieri stustanzi li għalihom ma jistax jiġi stabbilit livell ta’ bla effett, u għalhekk DNEL jew PNEC). L-użu ta’ sustanzi ta’ limitu li jirriżultaw f’esponimenti ta’ aktar mid-DNEL jew mill-PNEC jistgħu wkoll jiġu awtorizzati f’dawn iċ-ċirkostanzi.

L-applikazzjonijiet dejjem isiru għal utenti speċifiċi.  L-applikazzjoni dejjem  teħtieġ li tinkludi rapport dwar is-sigurtà kimika u analiżi tal-alternattivi. Din tista’ tinkludi wkoll analiżi soċjoekonomika. Għal sustanzi ta’ limitu, jeħtieġ li jiġi inkluż pjan ta’ sostituzzjoni jekk ikun hemm disponibbli alternattivi xierqa.

L-ECHA tippubblika l-pubblikazzjonijiet fuq is-sit web tagħha għal konsultazzjoni. Dan jippermetti lil partijiet Ewropej u lil partijiet terzi oħrajn sabiex jipprovdu informazzjoni dwar sustanzi jew teknoloġiji alternattivi possibbli.

Opinjonijiet tal-Kumitati

Il-Kumitati għal-Istima tar-Riskji (RAC) u għall-Analiżi Soċjoekonomika (SEAC) tal-ECHA jippreparaw l-abbozz tal-opinjonijiet tagħhom lill-Kummissjoni Ewropea fi żmien 10 xhur abbażi tal-applikazzjoni. Il-kummenti li jiġu riċevuti waqt il-konsultazzjoni pubblika u l-informazzjoni miġbura dwar l-alternattivi sejrin jgħinu fl-iżvilupp ta’ din l-opinjoni.

L-RAC u l-SEAC spiss jitolbu informazzjoni addizzjonali mill-applikanti, li wkoll tiġi kkunsidrata. L-RAC u l-SEAC xi kultant jistaqsu mistoqsijiet addizzjonali lil dawk li jipprovdu kummenti waqt il-konsultazzjoni pubblika.

L-RAC jevalwa r-riskji għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent li jirriżultaw mill-użu tas-sustanza. Dan jivvaluta l-adegwatezza u l-effettività tal-miżuri ta’ ġestjoni tar-riskji u l-kundizzjonijiet operattivi deskritti fl-applikazzjoni. Dan jivvaluta wkoll – sa ċertu limitu -- ir-riskji possibbli tal-alternattivi.

L-SEAC jivvaluta l-fatturi soċjoekonomiċi u l-adegwatezza u d-disponibbiltà tal-alternattivi għall-użi tas-sustanza deskritti fl-applikazzjoni. Dan jivvaluta wkoll l-informazzjoni dwar l-alternattivi ppreżentati mill-partijiet terzi.

Fl-opinjonijiet tagħhom, l-RAC u l-SEAC spiss jirrakkomandaw lill-Kummissjoni kundizzjonijiet jew ftehimiet ta’ monitoraġġ sabiex ikomplu jnaqqsu r-riskji jew jagħmlu d-deċiżjoni tal-awtorizzazzjoni iktar preċiża. Dawn jagħmlu wkoll rakkomandazzjoni għat-tul tal-perjodu ta’ reviżjoni.

Inkella, l-RAC u l-SEAC jistgħu jirrakkomandaw lill-Kummissjoni li m’għandhiex tingħata awtorizzazzjoni.

L-applikant jista’ jikkummenta dwar l-abbozzi ta' opinjonijiet fi żmien xahrejn qabel il-kumitati jadottaw l-opinjonijiet finali tagħhom. L-ECHA se tibgħat l-opinjonijiet lill-Kumissjoni, lill-Istati Membri u lill-applikanti u tippubblikahom fuq is-sit web tagħha.

Deċiżjoni tal-Kummissjoni

Il-Kummissjoni tagħmel id-deċiżjonijiet, mal-Istati Membri, dwar jekk għandhiex tagħti awtorizzazzjoni jew le. Din tipprepara abbozz ta’ deċiżjoni ta’ awtorizzazzjoni fi żmien tliet xhur minn meta tirċievi l-opinjonijiet. Kollox ma’ kollox, din tieħu ’l fuq minn sitt xhur qabel tiġi adottata deċiżjoni u tiġi ppubblikata f'Il-Ġurnal Uffiċjali. F’xi każijiet, id-deċiżjoni tista’ tieħu ħafna aktar fit-tul.

Obbligi

Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għandhom jikkonformaw mal-kundizzjonijiet tad-deċiżjoni.  Jekk dawn iqiegħdu s-sustanza jew taħlita li jkun fiha s-sustanza fis-suq, dawn għandhom jinkludu n-numru tal-awtorizzazzjoni fuq it-tikketta u jgħaddu l-informazzjoni dwar l-awtorizzazzjoni.

Dawn jeħtieġu wkoll li jidentifikaw u janalizzaw alternattivi xierqa wara li tkun ingħatat awtorizzazzjoni għall-użu.

L-utenti downstream li jiddependu mill-awtorizzazzjoni upstream għandhom naturalment jikkonformaw ukoll mad-deċiżjoni. Barra minn hekk, dawn jeħtieġ li jinnotifikaw l-użu tagħhom tas-sustanza lill-ECHA fi żmien tliet xhur mill-ewwel forniment tas-sustanza. L-utenti downstream għandhom ukoll iżommu f’kuntatt mal-fornituri tagħhom u jipprovduhom b’informazzjoni meħtieġa għal rapport ta’ reviżjoni.

L-ECHA żżomm reġistru tan-notifiki u tikkondividih mal-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri. L-ECHA tippubblika wkoll is-sommarji tan-notifiki fuq is-sit web tagħha.

Reviżjoni

Id-deċiżjonijiet tal-awtorizzazzjoni kollha dejjem għandhom jiġu soġġetti għal reviżjoni. Dan isir bejn erba’ u 12-il sena. Jekk detentur tal-awtorizzazzjoni jrid li jkompli r-reviżjoni, dan għandu jippreżenta rapport ta’ reviżjoni lill-ECHA tal-inqas 18-il xahar qabel jagħlaq il-perjodu ta’ reviżjoni.

Il-Kummissjoni tista’ tirrevedi l-awtorizzazzjoni fi kwalunkwe ħin. Ir-reviżjoni tista’ tiġi skattata jekk iċ-ċirkostanzi tal-użu awtorizzat jinbidlu sabiex jaffettwaw ir-riskji jew l-impatt soċjoekonomiku, jew jekk issir disponibbli informazzjoni dwar l-alternattivi.

Categories Display

Itteggjat bħala

(Ikklikkja t-tag biex tfittex kontenut relevanti)