Veikliųjų medžiagų vertinimo procedūra

Kompetentingai vertinimo institucijai nusprendus, kad veikliosios medžiagos patvirtinimo paraiška yra tinkama, pradedama vertinimo procedūra. Kompetentinga vertinimo institucija privalo per 365 dienas įvertinti paraišką ir pateikti savo išvadą ECHA.

Diagramoje pavaizduotas dokumentacijos vertinimo procesas

 

Etapai

Vertinimo procedūros metu pareiškėjo gali būti paprašyta pateikti papildomą informaciją, jeigu vertinančioji kompetentinga institucija mano, kad reikia daugiau informacijos. Prašomą informaciją pareiškėjas privalo pateikti per 180 dienų, nebent, atsižvelgiant į prašomų duomenų pobūdį arba ypatingas aplinkybes, būtų galima pagrįsti ilgesnį terminą. 

Toliau nurodyti vertinimo procedūros etapai.

Image

Vertinančioji kompetentinga institucija atlieka dokumentacijos vertinimą.

 
Image

Vertinančioji kompetentinga institucija baigia rengti vertinimo ataskaitos projektą ir jos atlikto vertinimo išvadas.

 
Image

Vertinimo ataskaitos projektas per R4BP 3 nusiunčiamas pareiškėjui. Pareiškėjas per 30 dienų gali pateikti pastabas raštu.

 
Image

Vertinimo ataskaita per R4BP 3 perduodama ECHA, kad Biocidinių produktų komitetas (BPK) atliktų tarpusavio vertinimą.

 
Image

Jeigu veiklioji medžiaga yra galimai keistina medžiaga, pradedamos viešos konsultacijos. Taip trečiosioms šalims suteikiama galimybė pateikti susijusią informaciją, įskaitant informaciją apie alternatyvias chemines medžiagas.

 
Image

BPK privalo per 270 dienų, atlikęs tarpusavio vertinimą, parengti nuomonę  ir ją perduoti Komisijai.

 
 
Image

Komisija priima sprendimą dėl veikliosios medžiagos patvirtinimo.

 

Priėmus teigiamą sprendimą, veiklioji medžiaga įtraukiama į Sąjungos patvirtintų veikliųjų medžiagų sąrašą.

 

Veikėjai

Toliau nurodyti pagrindiniai vertinimo procedūros veikėjai.

Pareiškėjai

Pareiškėjai yra atsakingi už visos privalomos informacijos pateikimą savo dokumentacijose. Vykdant procedūrą, jie turėtų laikytis įvairių terminų. Procedūros metu pareiškėjai gali pateikti pastabas dėl jų dokumentacijos vertinimo ataskaitos projekto.

Visuomenė

Jeigu veiklioji medžiaga yra galimai keistina medžiaga, piliečiai, organizacijos, akademinė bendruomenė, įmonės arba valdžios institucijos per viešas konsultacijas gali pateikti susijusią informaciją. 

ECHA

ECHA koordinuoja patvirtinimo procedūrą ir pareiškėjams teikia reikiamas priemones ir paramą. Be to, ECHA atlieka sekretoriato funkciją Biocidinių produktų komitete.

Biocidinių produktų komitetas (BPK)

Biocidinių produktų komitetas teikia mokslinę nuomonę dėl veikliųjų medžiagų (patvirtinimo, pratęsimo, peržiūros, įtraukimo į I priedą klausimais), išduoda biocidinių produktų Sąjungos autorizacijos liudijimus ir užtikrina abipusį pripažinimą. Be to, Europos Komisijos ir valstybių narių prašymu Komitetas sprendžia mokslinius, techninius ir kitus klausimus. Komiteto narius, atsižvelgdamos į jų patirtį, skiria ES valstybės narės ir EEE šalys.

Vertinančiosios kompetentingos institucijos

Vertinančioji kompetentinga institucija yra atsakinga už paraiškų įvertinimą. Vertinančiąją kompetentingą instituciją pasirenka pareiškėjas.

Europos Komisija

Europos Komisija kartu su Biocidinių produktų nuolatiniu komitetu, atsižvelgdami į BPK pareikštą nuomonę, sprendžia, ar patvirtinti veikliąją medžiagą, ar ne. Nuolatiniam komitetui pirmininkauja Komisija. Į komitetą įeina visų valstybių narių atstovai. Priėmusi teigiamą sprendimą, Komisija veikliąją medžiagą įtraukia į Sąjungos patvirtintų veikliųjų medžiagų sąrašą.