Le aziende utilizzeranno strumenti elettronici di presentazione per richiedere un'approvazione per un principio attivo nuovo o per il rinnovo dell'approvazione. Le domande vengono presentate attraverso R4BP 3 come file IUCLID.

Questo grafico mostra una panoramica del processo di presentazione dei fascicoli. 

Fasi

La presentazione di un fascicolo avviene in diverse fasi, ciascuna delle quali va completata prima che la domanda possa passare alla fase successiva. È importante che il richiedente assicuri che tutti i termini prescritti siano rispettati, altrimenti la domanda sarà respinta nel corso del processo.

Attori

Gli attori principali che partecipano alla presentazione del fascicolo sono i seguenti:

Dichiaranti

I dichiaranti hanno la responsabilità di fornire i fascicoli con tutte le informazioni di rilievo sui propri principi attivi, così come le informazioni aggiuntive eventualmente richieste dall'autorità competente per la valutazione. I dichiaranti sono responsabili della qualità dei dati presenti nei loro fascicoli.

ECHA

L'ECHA è responsabile di assicurare che il formato delle informazioni contenute nei fascicoli sia corretto. Inoltre, garantisce che il procedimento di presentazione rientri nei tempi previsti.

Autorità competente per la valutazione

L'autorità competente per la valutazione è responsabile di effettuare la convalida dei fascicoli e, successivamente, la valutazione dei fascicoli presentati dai dichiaranti. Questi ultimi possono scegliere lo Stato membro che desiderano valuti i loro fascicoli. La decisione finale viene adottata in accordo con lo Stato membro.