Domande di autorizzazione in breve

Fabbricanti, importatori, rappresentanti esclusivi o utilizzatori a valle possono presentare una domanda di autorizzazione per l’uso o l’immissione sul mercato di una sostanza inclusa nell’elenco delle sostanze soggette ad autorizzazione (allegato XIV a REACH).

L’autorizzazione può essere rilasciata in due circostanze:

  1. controllo adeguato: i richiedenti devono dimostrare che il rischio derivante dall’utilizzo della sostanza è adeguatamente controllato, ovvero l’esposizione è inferiore al livello derivato senza effetto (DNEL) o alla concentrazione prevedibile priva di effetti (PNEC);
  2. benefici socioeconomici superiori ai rischi e assenza di alternative adeguate: le domande devono dimostrare che i benefici socioeconomici dell’utilizzo della sostanza superano i rischi e che non esistono sostanze o tecnologie alternative adeguate. Queste sono le condizioni in cui può essere autorizzato l’uso di una sostanza «non soglia» (ossia, una sostanza per la quale non è possibile stabilire un livello senza effetto e pertanto neppure un DNEL o un PNEC). In queste circostanze possono essere autorizzati anche gli usi di sostanze soglia che producono esposizioni superiori al DNEL o al PNEC.

Le domande vengono presentate sempre per usi specifici.  La domanda deve sempre includere una relazione sulla sicurezza chimica e un’analisi delle alternative. Inoltre, può includere un’analisi socio-economica. Per le sostanze soglia è necessario accludere un piano di sostituzione se sono disponibili alternative adeguate.

L’ECHA pubblica le domande sul proprio sito web a fini di consultazione. Tale procedura consente ai cittadini europei e ad altri terzi di fornire informazioni su possibili sostanze o tecnologie alternative.

Pareri dei comitati

Entro dieci mesi, in base alla domanda il comitato per la valutazione dei rischi (RAC) e il comitato per l’analisi socioeconomica (SEAC) dell’ECHA preparano i rispettivi progetti di parere per la Commissione europea. Le osservazioni ricevute durante la consultazione pubblica e le informazioni raccolte sulle alternative potranno contribuire all’elaborazione di tali pareri.

Il RAC e il SEAC chiedono spesso ai richiedenti ulteriori informazioni, che vengono parimenti prese in considerazione, e talvolta rivolgono ulteriori domande alle persone che trasmettono osservazioni durante la consultazione pubblica.

Il RAC valuta i rischi per la salute umana e per l’ambiente derivanti dall’uso della sostanza nonché l’adeguatezza e l’efficacia delle misure di gestione del rischio e delle condizioni operative descritte nella domanda. Inoltre valuta, fino a un certo punto, i possibili rischi posti dalle alternative.

Il comitato per l’analisi socioeconomica (SEAC) valuta i fattori socioeconomici nonché l’idoneità e la disponibilità di alternative in relazione all’uso della sostanza specificato nella domanda di autorizzazione. Inoltre, valuta le informazioni sulle alternative presentate da terzi.

Nei loro pareri, il RAC e il SEAC raccomandano spesso alla Commissione condizioni o modalità di monitoraggio per ridurre ulteriormente i rischi o rendere più precisa la decisione sull’autorizzazione. Inoltre, formulano una raccomandazione per la durata del periodo di revisione.

Il RAC e il SEAC possono, in alternativa, raccomandare alla Commissione di non rilasciare l’autorizzazione.

Il richiedente ha due mesi di tempo per presentare osservazioni in merito ai progetti di pareri prima che i comitati adottino i propri pareri definitivi. L’ECHA trasmette i pareri alla Commissione, agli Stati membri e ai richiedenti e li pubblica sul proprio sito web.

Decisione della Commissione

La Commissione decide, insieme agli Stati membri, in merito al rilascio o meno di un’autorizzazione. Entro tre mesi dalla ricezione dei pareri prepara un progetto di decisione di autorizzazione. In tutto, trascorrono più di sei mesi prima che la decisione sia adottata e pubblicata nella Gazzetta ufficiale. In alcuni casi, la decisione può richiedere molto più tempo.

Obblighi

I titolari dell’autorizzazione devono rispettare le condizioni della decisione.  Se immettono sul mercato la sostanza o una miscela contenente la sostanza, devono apporre sull’etichetta il numero di autorizzazione e fornirne i relativi dati.

Devono inoltre identificare e analizzare alternative adeguate dopo che è stata concessa un’autorizzazione per un uso.

Naturalmente, anche gli utilizzatori a valle che si basano su un’autorizzazione a monte devono rispettare la decisione. Inoltre, devono notificare all’ECHA il loro uso della sostanza entro tre mesi dalla prima fornitura della stessa. Gli utilizzatori a valle dovrebbero anche tenersi in contatto con i propri fornitori e mettere a loro disposizione le informazioni necessarie per la stesura di una relazione di revisione.

L’ECHA mantiene un registro delle notifiche, che trasmette alle autorità competenti degli Stati membri, e pubblica inoltre le sintesi delle notifiche sul proprio sito web.

Revisione

Le decisioni di autorizzazione sono sempre soggette a revisione. Ciò avviene in un periodo compreso tra i quattro e i 12 anni. Se il titolare di un’autorizzazione desidera continuare la revisione, deve presentare una relazione di revisione all’ECHA almeno 18 mesi prima dello scadere del periodo di revisione.

La Commissione può riesaminare l’autorizzazione in qualsiasi momento. Un’autorizzazione può essere sottoposta a revisione qualora le circostanze dell’uso autorizzato mutino in misura tale da influire sui rischi o sull’impatto socio-economico, o ancora qualora si rendano disponibili nuove informazioni sulle alternative.

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