Evaluation process
Evaluation process
3. faza – Mjere nakon odluke ECHA-e
Mjere nakon odluke o evaluaciji dosjea
ECHA poduzima mjere nakon odluke o evaluaciji dosjea nakon što je istekao rok za ažuriranje registracijskog dosjea s traženim informacijama.
Taj je rok utvrđen u odluci ECHA-e.
ECHA provodi evaluaciju posljednje dostave registracijskog dosjea.
ECHA ocjenjuje jesu li dostavljene informacije tražene u odluci.
Ako su ispunjeni zahtjevi, ECHA obavješćuje podnositelje registracije, nadležna tijela države članice i Europsku komisiju o zaključcima koje je donijela te da je postupak evaluacije dosjea završen.
Zaključci temeljeni na evaluaciji dosjea mogu se upotrijebiti za rješavanje pitanja u vezi s tvarima u okviru drugih postupaka – evaluacije tvari, usklađenog razvrstavanja i označivanja, identifikacije posebno zabrinjavajućih tvari ili ograničenja.
ECHA obavješćuje relevantne države članice i nacionalna provedbena tijela o svim slučajevima kada podnositelji registracije nisu dostavili tražene informacije do utvrđenog roka.
ECHA ih također obavješćuje ako podnositelji registracije dostave, primjerice, nevažna ispitivanja ili očigledno neodgovarajuća odstupanja.
Ako je potrebno, države članice i provedbena tijela rješavaju neusklađenosti primjenom provedbenih mjera.
Nacionalno provedbeno tijelo obavješćuje ECHA-u o svim poduzetim provedbenim mjerama i datumu do kojeg podnositelj registracije mora dostaviti informacije koje nedostaju.
Nacionalno provedbeno tijelo obavješćuje ECHA-u o svim poduzetim provedbenim mjerama i datumu do kojeg podnositelj registracije mora dostaviti informacije koje nedostaju.
Ako podnositelj registracije dostavi nove informacije koje nisu u skladu sa zahtjevom iz odluke, ECHA izrađuje novi nacrt odluke u kojem navodi razloge za neusklađenost i šalje ga podnositeljima registracije.
Mjere nakon odluke o evaluaciji tvari
Naknadna procjena odluke o evaluaciji tvari koju provodi eMSCA počinje nakon što se dostave sve informacije ili nakon što je prošao rok utvrđen u ECHA-inoj odluci o ažuriranju dosjea.
ECHA obavješćuje eMSCA-u kada podnositelj registracije dostavi ažuriranu verziju registracijskog dosjea.
eMSCA ocjenjuje ispunjavaju li informacije sadržane u ažuriranom registracijskom dosjeu sve zahtjeve iz odluke ECHA-e i je li razlog za zabrinutost razjašnjen.
U roku od 12 mjeseci od dostave ažuriranja:
Ako razlog za zabrinutost još uvijek nije razjašnjen, na primjer, zbog primjene sekvencijskog ispitivanja ili zbog novih razloga za zabrinutost koji proizlaze iz dostavljenih informacija, eMSCA izrađuje novi nacrt odluke kojim traži dodatne informacije.
Ako su dostupne informacije dostatne za rješavanje razloga za zabrinutost, eMSCA završava evaluaciju tvari i izrađuje dokument sa zaključcima.
eMSCA obavješćuje ECHA-u:
Ako podnositelji registracije ne dostave tražene informacije do utvrđenog roka te eMSCA ne može donijeti zaključak o razlogu za zabrinutost i o odgovarajućim mjerama upravljanja rizikom.
Ako podnositelji registracije dostave, primjerice, nevažna ispitivanja ili očigledno neodgovarajuća odstupanja.
U mnogim slučajevima podnositelji registracije nemaju sjedište unutar državnog područja države članice koja provodi evaluaciju. U tom slučaju ECHA obavješćuje provedbena tijela relevantnih država članica o zaključcima eMSCA-e.
Ako je potrebno, provedbena tijela rješavaju neusklađenosti primjenom provedbenih mjera.
Nacionalno provedbeno tijelo obavješćuje ECHA-u i eMSCA-u o svim poduzetim provedbenim mjerama i datumu do kojeg podnositelj registracije mora dostaviti informacije koje nedostaju.
Ako eMSCA potvrdi postojanje razloga za zabrinutost u vezi s tvari, može predložiti daljnje regulatorne mjere upravljanja rizikom, kao što su identifikacija posebno zabrinjavajućih tvari, ograničenje, usklađeno razvrstavanje i označivanje, granične vrijednosti izlaganja na radu ili mjere u skladu s drugim zakonodavstvom.
Saznajte više