Zahtjevi za davanje autorizacije ukratko

Proizvođači, uvoznici, jedinstveni zastupnici ili daljnji korisnici mogu podnijeti zahtjev za autorizaciju za uporabu ili stavljanje na tržište tvari koja se nalazi na popisu tvari koje podliježu autorizaciji (Prilog XIV. Uredbi REACH).

Autorizacija može biti izdana u dvjema okolnostima:

  1. Odgovarajuća kontrola: podnositelji zahtjeva moraju dokazati da je rizik koji proizlazi iz uporabe tvari kontroliran na odgovarajući način, tj. da je razina izloženosti ispod izvedene razine izloženosti bez učinka (DNEL) ili predviđene koncentracije bez učinka (PNEC).
  2. Socioekonomske koristi nadmašuju rizike i ne postoje prikladne alternative: zahtjevima se mora dokazati da socioekonomske koristi od uporabe tvari nadmašuju rizike i da ne postoje prikladne alternativne tvari ili tehnologije. To su uvjeti u kojima uporaba tvari za koju nije moguće utvrditi granične vrijednosti može biti odobrena (tj. tvari u kojih se razina izloženosti bez učinka, a stoga ni DNEL ni PNEC, ne mogu utvrditi). Uporabe tvari za koje je moguće utvrditi granične vrijednosti, a koje dovode do izloženosti iznad izvedene razine izloženosti bez učinka ili predviđene koncentracije bez učinka, također mogu biti odobrene u tim okolnostima.

Zahtjevi se uvijek izrađuju za određene uporabe.  Zahtjev uvijek  treba uključivati izvješće o kemijskoj sigurnosti i analizu alternativa. Može uključivati i socioekonomsku analizu. Ako su prikladne alternative dostupne, za tvari za koje je moguće utvrditi granične vrijednosti treba uključiti plan zamjene.

ECHA objavljuje zahtjeve na svojim internetskim stranicama za savjetovanje. Time se europskim i ostalim trećim stranama omogućuje da dostave informacije o mogućim alternativnim tvarima ili tehnologijama.

Mišljenja Odbora

ECHA-in Odbor za procjenu rizika (RAC) i Odbor socioekonomsku analizu (SEAC) izrađuju i šalju nacrte svojih mišljenja Europskoj komisiji u roku od 10 mjeseci od primitka zahtjeva. Očitovanjima zaprimljenima tijekom javnog savjetovanja i prikupljenim informacijama o alternativama pomaže se pri donošenju mišljenja.

Odbor za procjenu rizika i Odbor za socioekonomsku analizu često od podnositelja zahtjeva traže dodatne informacije koje se također uzimaju u obzir. Odbor za procjenu rizika i Odbor za socioekonomsku analizu ponekad onima koji se očituju tijekom javnog savjetovanja postavljaju dodatna pitanja.

Odbor za procjenu rizika procjenjuje rizike za ljudsko zdravlje i okoliš koji proizlaze iz uporabe tvari. Procjenjuje primjerenost i učinkovitost mjera upravljanja rizikom te radnih uvjeta opisanih u zahtjevu. U određenoj mjeri procjenjuje i moguće rizike alternativa.

Odbor za socioekonomsku analizu procjenjuje socioekonomske čimbenike i prikladnost te raspoloživost alternativa za uporabu tvari opisane u zahtjevu. Također procjenjuje informacije o alternativama koje su dostavile treće strane.

U svojim mišljenjima Odbor za procjenu rizika i Odbor za socioekonomsku analizu često Komisiji preporučuju uvjete ili postupke praćenja radi daljnjeg smanjenja rizika ili preciznijeg odlučivanja o autorizaciji. Odbori daju i preporuke o trajanju razdoblja preispitivanja.

Odbor za procjenu rizika i Odbor za socioekonomsku analizu mogu, u suprotnom slučaju, preporučiti Komisiji da pojedinu autorizaciju ne bi trebalo izdati.

Podnositelj zahtjeva može se očitovati o nacrtima mišljenja u roku od dva mjeseca prije nego što Odbori donesu svoja konačna mišljenja. ECHA šalje mišljenja Komisiji, državama članicama i podnositeljima zahtjeva te ih objavljuje na svojim internetskim stranicama.

Odluka Komisije

Komisija s državama članicama odlučuje o izdavanju ili uskraćivanju autorizacije. Nacrt odluke o autorizaciji Komisija izrađuje u roku od tri mjeseca nakon što zaprimi mišljenja. Sve u svemu, potrebno je više od šest mjeseci prije donošenja i objavljivanja odluke u Službenom listu. U nekim slučajevima donošenje odluke može potrajati mnogo dulje.

Obveze

Nositelji autorizacije moraju poštovati uvjete iz odluke.  Ako na tržište stavljaju tvar ili smjesu koja sadržava tvar, moraju na oznaci navesti broj autorizacije, a informaciju o autorizaciji proslijediti.

Osim toga trebaju utvrditi i analizirati prikladne alternative nakon što je izdana autorizacija za uporabu.

I daljnji korisnici koji se oslanjaju na autorizaciju prethodnih korisnika svakako moraju poštovati odluku. Nadalje, moraju obavijestiti ECHA-u o uporabi tvari u roku od tri mjeseca od prve isporuke tvari. Daljnji korisnici također bi trebali ostati u kontaktu sa svojim dobavljačima i dostavljati im informacije potrebne za izvješće o preispitivanju.

ECHA vodi registar obavijesti koji dijeli s nadležnim tijelima države članice. Osim toga, ECHA na svojim internetskim stranicama objavljuje sažetke obavijesti.

Preispitivanje

Sve odluke o autorizaciji uvijek podliježu preispitivanju. Ono obično traje između četiri i 12 godina. Ako nositelj autorizacije želi nastaviti s preispitivanjem, mora ECHA-i podnijeti izvješće o preispitivanju najmanje 18 mjeseci prije završetka razdoblja preispitivanja.

Komisija u svakom trenutku može preispitati autorizaciju. Preispitivanje se može pokrenuti ako se okolnosti autorizirane uporabe promijene na način da utječu na rizike ili socioekonomski učinak, ili ako su postale dostupne nove informacije o alternativama.

Categories Display

Označeno kao:

(kliknite na oznaku za pretraživanje odgovarajućeg sadržaja)