REACH, CLP and biocides for non-EU companies

Le règlement relatif aux produits biocides [RPB, règlement (UE) n° 528/2012] concerne la mise sur le marché et l’utilisation des produits biocides, qui sont utilisés pour protéger l'homme, les animaux, les matériaux ou les articles contre les organismes nuisibles, tels que les animaux nuisibles et les bactéries, par l’action des substances actives contenues dans le produit biocide. Ce règlement vise à améliorer le fonctionnement du marché des produits biocides dans l’UE, tout en garantissant un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l’environnement.

Le règlement a été adopté le 22 mai 2012 et est applicable depuis le 1er septembre 2013, avec une période transitoire pour certaines dispositions. Il abroge la directive relative aux produits biocides (DPB, directive 98/8/CE).

Les entreprises établies hors de l’UE ne sont pas liées par les obligations du RPB, même si elles exportent leurs produits dans l’Union européenne. La responsabilité de respecter les exigences du RPB, telles que l’approbation des substances actives ou l’autorisation des produits biocides incombe en principe aux importateurs établis dans l’Union européenne.

Les importateurs établis dans l’UE peuvent se tourner vers leurs fournisseurs établis en dehors de l'UE et demander les informations dont ils peuvent avoir besoin pour satisfaire à leurs obligations réglementaires. En tant que fournisseur établi en dehors de l’UE, vous pouvez continuer à soutenir vos clients (c.-à-d. les importateurs, établis dans l’Union européenne) en fournissant des informations suffisantes pour satisfaire aux obligations des importateurs au titre du RPB. Dans un premier temps, il vous est conseillé de prendre connaissance des obligations pertinentes. Celles-ci couvrent essentiellement les points suivants:

  • Tous les produits biocides nécessitent une autorisation avant de pouvoir être mis sur le marché et les substances actives contenues dans ce produit biocide doivent avoir été préalablement approuvées. Il existe toutefois certaines exceptions à ce principe. Par exemple, les substances actives entrant dans le cadre du programme de réexamen et les produits biocides contenant ces substances actives peuvent être mis sur le marché en attendant la décision finale d’approbation. Les autorisations provisoires de produits pour de nouvelles substances actives en cours d’évaluation sont également admises sur le marché.
  • Le RPB vise à harmoniser le marché au niveau de l’Union, à simplifier l’approbation des substances actives et l’autorisation des produits biocides, et à mettre en place des délais pour les évaluations, la formation d’avis et la prise de décisions au niveau des États membres. Il préconise également la réduction des essais sur les animaux en introduisant des obligations impératives de partage des données et en encourageant l'utilisation de méthodes d’essai alternatives.
  • Comme dans la précédente DPB, l’approbation des substances actives s’effectue au niveau de l’Union, et l’autorisation ultérieure des produits biocides au niveau de l’État membre. Cette autorisation peut être étendue à d’autres États membres par reconnaissance mutuelle. Cependant, le RPB offre également aux demandeurs la possibilité d’obtenir un nouveau type d’autorisation au niveau de l’Union (autorisation de l’Union).

 

Approbation des substances actives

Nouvelles substances actives

Les entreprises doivent demander l’approbation d’une substance active en soumettant un dossier à l’ECHA. Une fois le contrôle de validation effectué par l’ECHA, l’autorité compétente d’évaluation vérifie le caractère complet du dossier et procède à son évaluation dans un délai d’un an.

Substances actives existantes

Les dispositions du règlement relatif aux produits biocides (RPB) s’appliqueront également aux demandes soumises dans le cadre du programme de réexamen des substances actives au titre de la directive relative aux produits biocides (DPB). Depuis le 1er janvier 2014, l’ECHA se charge du programme relevant de la Direction générale - Centre commun de recherche (DG JRC) de la Commission européenne.

Les substances qui étaient mises sur le marché avant le 14 mai 2000 et qui sont évaluées dans le cadre du programme de réexamen sont appelées «substances actives existantes».

Vous pouvez trouver d’autres informations dans la rubrique «Règlement relatif aux produits biocides».

 

Autorisation des produits biocides

Tous les produits biocides doivent faire l’objet d’une autorisation avant de pouvoir être commercialisés. Les entreprises peuvent choisir entre différentes procédures, en fonction de leur produit et du nombre de pays dans lesquels elles souhaitent le vendre.

Vous pouvez trouver d’autres informations dans la rubrique «Règlement relatif aux produits biocides».

 

Équivalence technique

L’équivalence technique est la similitude entre deux substances actives en ce qui concerne leur composition chimique et leur profil de risque.

Dans l’évaluation de l’équivalence technique, une substance active est comparée à une substance déjà approuvée (substance active de référence) pour déterminer si elles sont équivalentes.

Vous pouvez trouver d’autres informations dans la rubrique «Règlement relatif aux produits biocides».

 

Fournisseurs agréés

Le RPB vise à assurer un partage équitable des coûts liés à l’évaluation des substances actives. Par conséquent, les fabricants et les importateurs de substances actives qui n’étaient pas impliqués dans le programme de réexamen ou dans la demande initiale d’une substance active approuvée, mais qui ont néanmoins placé cette substance active sur le marché, doivent contribuer aux coûts.

D’autre part, ces entreprises se voient offrir une chance équitable d’acquisition d’un accès aux données. À cette fin, les principes de partage des données obligatoires s’appliquent.

Vous pouvez trouver d’autres informations dans la rubrique «Règlement relatif aux produits biocides».

 

Articles traités

Le RPB établit des règles pour l’utilisation d’articles traités par un ou plusieurs produits biocides ou incorporant intentionnellement un ou plusieurs produits biocides.

Selon le RPB, les articles ne peuvent être traités qu’avec des produits biocides contenant des substances actives approuvées dans l’UE. Cela constitue un changement par rapport à la DPB, qui permettait que des articles importés de pays tiers soient traités avec des substances non approuvées dans l’UE, tels que le bois traité à l’arsenic.

Les entreprises doivent également être prêtes à fournir aux consommateurs des informations sur le traitement biocide de l’article qu’elles commercialisent. Si un consommateur demande des informations sur un article traité, le fournisseur doit les fournir gratuitement dans un délai de 45 jours.

Vous pouvez trouver d’autres informations dans la rubrique sur le règlement relatif aux produits biocides.