Evaluation process

Vaihe 1 – Arviointi

Asiakirja-aineiston arviointi

Vaatimustenmukaisuuden tarkastus
Testausehdotusten tutkiminen

Aineen arviointi

Vieritä alas

Asiakirja-aineiston arviointi

REACH-asetus edellyttää, että EU:ssa kemikaaleja valmistavat ja maahantuovat yritykset arvioivat kemikaalinsa ja ehdottavat niitä koskevia riskinhallintatoimia. Tämä arviointi on dokumentoitava rekisteröintiaineistossa, joka yritysten on laadittava ja toimitettava ECHAlle. Tietoa kemikaalien ominaisuuksista ja käytöistä on annettava kaikista kemikaaleista, joita valmistetaan tai tuodaan maahan vähintään tonni vuodessa.

Lue lisää

Asiakirja-aineiston arvioinnissa ECHA tarkastaa, että aineisto sisältää REACH-asetuksen vakiotietovaatimusten mukaiset tiedot tai että niitä ehdotetaan testausehdotuksessa. Nämä tiedot ovat ratkaisevan tärkeitä, jotta ymmärretään, voiko kemikaalista aiheutua ihmisten terveyteen tai ympäristöön kohdistuva riski.

Asiakirja-aineiston arvioinnissa on kaksi prosessia:

1 Vaatimustenmukaisuuden tarkastus

2 Testausehdotusten tutkiminen

Lue lisää

Vaatimustenmukaisuuden tarkastus

Vaatimustenmukaisuuden tarkastuksessa varmennetaan, että toimitetut tiedot täyttävät REACH-asetuksen mukaiset lakisääteiset vaatimukset. Vaatimukset määräytyvät valmistettavan tai maahantuotavan aineen määrän mukaan.

Lue lisää

Vaatimustenmukaisuuden tarkastuksessa arvioidaan asiakirja-aineistossa olevat tiedot aineen tunnistetiedoista ja ominaisuuksista. Myös kemikaaliturvallisuusarviointi arvioidaan. ECHA voi aloittaa minkä tahansa rekisteröintiaineiston vaatimustenmukaisuuden tarkastuksen milloin tahansa.

Lue lisää

Rekisteröijien on tarkistettava ja päivitettävä rekisteröintiaineistonsa säännöllisesti omasta aloitteestaan merkityksellisten uusien tietojen yhteydessä. Aineiston päivittäminen voi olla tarpeen uusien vaaratietojen, käyttöjä tai altistusta koskevien muutosten, kemikaaliturvallisuusraportin päivitysten, luokitusmuutosten tai aineen valmistusta tai maahantuontia koskevien vuotuisten tai kokonaismäärien muutosten yhteydessä sekä silloin, kun aineen valmistus tai maahantuonti lopetetaan.

Lue lisää

Vaatimustenmukaisuuden tarkastuksen mahdolliset tulokset

Rekisteröijiltä ei vaadita toimenpiteitä

ECHA katsoo, ettei tällä hetkellä ole tarvetta pyytää uusia tietoja. Uusi vaatimustenmukaisuuden tarkastus voidaan silti aloittaa tämän rekisteröintiaineiston osalta milloin tahansa.

Päätös lisätietojen pyytämisestä

ECHA katsoo, että lisätestaus tai lisätiedot ovat tarpeen. ECHA tekee asiasta päätöksen ja lähettää sen asianomaisille rekisteröijille.

Voit tarkistaa aineiston arvioinnin tilan ja tarkastella tehtyjä päätöksiä ECHAn verkkosivuilla.

Lue lisää

Testausehdotusten tutkiminen

Rekisteröijien on toimitettava testausehdotus, jos ne aikovat tehdä uuden testin, joka on lueteltu REACH-asetuksen liitteissä IX ja X.

Testausehdotuksen tutkimisen tavoitteena on pääasiassa välttää tarpeettomat eläinkokeet etenkin, jos testauksessa on kyse selkärankaisten eläinten käytöstä. Rekisteröijien on saatava ECHAn päätös, ennen kuin ne voivat tehdä mitään testejä.

ECHA arvioi kaikki rekisteröijien tekemät testausehdotukset.

Jos ehdotetussa testissä on kyse selkärankaisten eläinten käytöstä, rekisteröijien on osoitettava, että eläinkokeeseen tukeudutaan viimesijaisena keinona, ja esitettävä perustelut, miksi tietovaatimusten mukauttaminen ei ole mahdollista.

Vakiotietovaatimusten mukauttamiset on lueteltu REACH-asetuksen liitteissä VII–X olevassa sarakkeessa 2 ja liitteessä XI.

Selkärankaisilla eläimillä tehtäviä testejä koskevat ehdotukset julkaistaan aina ECHAn verkkosivuilla, ja kolmansia osapuolia kuullaan niistä.

Lue lisää

Sen jälkeen, kun testausehdotus on julkaistu

Kolmansilla osapuolilla on 45 päivää aikaa toimittaa ECHAlle tieteellisesti päteviä tietoja tai tutkimuksia, jotka koskevat kyseistä ainetta ja vaarojen vaikutuskohdetta ja jotka täyttävät REACH-asetuksen vaatimukset. ECHA suosittelee, että tiedoista toimitetaan julkinen versio.

Lue lisää

ECHA laatii päätösluonnoksen rekisteröijän tekemän testausehdotuksen ja kolmansien osapuolten toimittamien tietojen perusteella.

Testausehdotuksen tutkimisen mahdolliset tulokset

ECHA

Testausehdotus hyväksytään.

Testausehdotus hyväksytään testausolosuhteisiin tehtävine muutoksineen.

Testausehdotus hyväksytään tai hylätään, mutta rekisteröijien edellytetään tekevän yhden tai useamman lisätestin.

Testausehdotus hylätään.

ECHA ottaa huomioon kaikki kolmansien osapuolten toimittamat tiedot asiakirja-aineiston arviointia koskevissa päätöksissä.

Lue lisää

Aineen arviointi

Aineen arvioinnin tavoitteena on selvittää, voiko aineen käyttö aiheuttaa ihmisten terveyteen tai ympäristöön kohdistuvia haitallisia vaikutuksia. ECHA ja jäsenvaltioiden viranomaiset määrittävät tällaisia huolta aiheuttavia aineita.

ECHA määrittää jäsenvaltioiden kanssa riskeihin perustuvat kriteerit, joiden mukaan aineita priorisoidaan arvioinnissa, ja valitsee aineet, jotka sisällytetään säännöllisesti päivitettävään yhteisön toimintasuunnitelmaan (CoRAP). Jäsenvaltiot arvioivat CoRAP-suunnitelmassa luetellut aineet. Aineen arviointi tehdään vain aineille, jotka on rekisteröity REACH-asetuksen mukaisesti.

Lue lisää

Kukin CoRAP-suunnitelmassa oleva aine osoitetaan jollekin jäsenvaltiolle arvioitavaksi. Ensimmäiselle vuodelle arvioitavaksi määrättyjen aineiden osalta arvioivan jäsenvaltion toimivaltaisella viranomaisella on CoRAP-suunnitelman julkaisemisesta 12 kuukautta aikaa arvioida, tarvitaanko määritetyn huolenaiheen selvittämiseksi lisätietoja.

Mahdolliset tulokset:

Arvioivan jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen laatii päätösluonnoksen, jossa rekisteröijiltä pyydetään lisätietoja.

Arvioivan jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen päättää, ettei huolenaiheen selvittämiseksi tarvitse pyytää lisätietoja. Arvioivan jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen laatii päätelmäasiakirjan, jossa se voi ehdottaa muita sääntelytoimia aineelle, jos huolenaihe on vahvistettu.

Lue lisää

Yleiskuvaus Seuraava vaihe