Progress in evaluation in 2019

Kemikaalivirasto raportoi asiakirja-aineistojen ja aineiden arvioinnin edistymisestä vuonna 2019 REACH-asetuksen 54 artiklan mukaisesti.

ECHAn päätöksen nojalla saadut tiedot tarkastetaan. Näin voidaan varmistaa, täyttyvätkö vaatimukset ja onko vaaraa koskeva epäily tai muu huolenaihe selvitetty. Lisäksi määritetään tapaukset, joissa uudet sääntelytoimet voivat olla tarpeen.

Asiakirja-aineiston arvioinnin seuranta

Euroopan kemikaalivirasto tarkasti asiakirja-aineiston arvioinnin yhteydessä 203 ainetta (207 seuranta-arvioinnin perusteella). Rekisteröijät noudattivat 81 aineen osalta tietovaatimuksia. Yhteensä 17 ainetta määritettiin sellaisiksi, joiden luokitus ja merkinnät on yhtenäistettävä. Yhden aineen hormonitoimintaa häiritsevät ominaisuudet vaativat selventämistä ja yhden aineen hitaasti hajoavien, biokertyvien ja myrkyllisten ominaisuuksien lisäarviointi oli tarpeen.

Kansallisten valvontaviranomaisten toimia tarvittiin 71 tapauksessa, ja kyseisistä aineista 15 täytti tietovaatimukset. Ne eivät sisälly seuraavaan taulukkoon, jotta kaksinkertainen laskenta voidaan välttää. Kyseiset aineet arvioitiin kertaan: ensimmäinen arviointi tehtiin siinä yhteydessä, kun ECHA tiedotti kansallisille viranomaisille, että tiedot eivät ole päätöksen vaatimusten mukaisia, ja toinen arviointi tehtiin tietojen toimittamisen jälkeen, jolloin aineiston katsottiin vastaavan vaatimuksia ja arviointi päätettiin.

Loppujen 54 aineen arviointi oli vielä kesken vuoden 2020 alussa.

Niiden aineiden lukumäärä ja tulokset, joihin sovelletaan asiakirja-aineiston arvioinnin jatkotoimia

  Tulos
Päätöksen tyyppi Aineet, jotka täyttivät päätöksessä esitetyt vaatimukset määräaikaan mennessä Aineet, jotka täyttivät päätöksessä esitetyt vaatimukset kansallisten valvontaviranomaisten toimien jälkeen1 Aineet, jotka eivät täytä päätöksessä esitettyjä vaatimuksia, arvioinnit yhä meneillään2 Aineet, jotka eivät täytä päätöksessä esitettyjä vaatimuksia, uusi päätös annettu3 Aineet, joiden osalta on ehdotettu muita sääntelyprosesseja
Testausehdotuksia koskevat päätökset 34 17 27 7 8 YLM
Vaatimustenmukaisuuden tarkastusta koskevat päätökset 47 19 27 10 9 YLM, 1 hormonaalinen haitta-aine (ED), 1 PBT
Yhteensä 81 36 54 17 17 YLM, 1 ED, 1 PBT

YLM: yhdenmukaistettu luokitus ja merkinnät
1 Määräaikaan mennessä ei toimitettu tietoja tai toimitetut tiedot olivat puutteellisia. ECHA kehotti jäsenvaltion toimivaltaisia viranomaisia harkitsemaan rekisteröijään kohdistuvia sääntelytoimia. Tämän seurauksena aineistoon päivitettiin riittävät tiedot.
2 Tietoja ei ollut toimitettu määräaikaan mennessä (tai tiedot olivat puutteellisia). ECHA kehotti jäsenvaltion toimivaltaisia viranomaisia harkitsemaan rekisteröijään kohdistuvia sääntelytoimia. Vaadittuja tietoja ei ole toimitettu vielä.
3 Tietoja toimitettiin, mutta tietovaatimus ei täyttynyt.

Aineiden arvioinnin seuranta

Yhteensä 19 ainetta arvioitiin. Yhden aineen osalta jäsenvaltion toimivaltaisia viranomaisia kehotettiin harkitsemaan rekisteröijiin kohdistuvia täytäntöönpanotoimia, koska vaadittuja tietoja ei toimitettu asianmukaisesti määräaikaan mennessä. Arvioivan jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen pyysi kahdeksasta aineesta lisätietoja, koska toimitetut tiedot eivät selventäneet alkuperäisiä huolenaiheita tai aiheuttivat uusia huolenaiheita.

Arvioivan jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen katsoi, että muista aineista oli saatavilla riittävästi huolenaiheita selventävää tietoa. Arvioivan jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen pystyi päättelemään sääntelytoimien lisäämisen tarpeen toimitettujen tietojen perusteella.

Tulokset

Arvioivan jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi periaatteessa ehdottaa huolenaiheiden käsittelyyn yhtä tai useampaa seuraavista lisäsääntelytoimista:

  • ehdotus aineiden luokituksen ja merkintöjen yhdenmukaistamisesta syöpää aiheuttavien, perimää vaurioittavien tai lisääntymiselle vaarallisten, hengitysteitä herkistävien tai muiden vaikutusten osalta
  • ehdotus aineen nimeämisestä erityistä huolta aiheuttavaksi aineeksi (SVHC)
  • ehdotus aineen käytön rajoittamisesta
  • REACH-asetuksen soveltamisalan ulkopuoliset toimet, kuten ehdotus EU:n laajuisista työperäisen altistumisen raja-arvoista, kansallisista toimista tai toimialan vapaaehtoisista toimista.

Vuonna 2019 julkaistiin 22 aineiden arviointia koskevaa päätelmää. Riskinhallintatoimien lisäämistä pidettiin tarpeettomana 12 päätelmässä ja tarpeellisena kymmenessä.

Yhteenveto loppuun saatetuista aineiden arvioinneista, joissa ehdotettiin lisää sääntelytoimia

Alustava huolenaihe Toteutetut sääntelytoimet
EU:n tasolla		 Valmistuneet aineiden arvioinnit EY-/luettelonumeron mukaan Arvioiva jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen
Karsinogeenisuus Rajoitus 200-001-8 FR
Yhdenmukaistettu luokitus ja merkintä 239-701-3 FR
Mutageenisuus Rajoitus 200-001-8 FR
Lisääntymiselle vaarallinen Määrittäminen erityistä huolta aiheuttavaksi aineeksi (lupamenettely) 701-251-5 NL
Hormonaalinen haitta-aine Määrittäminen erityistä huolta aiheuttavaksi aineeksi (lupamenettely) 310-154-3 DE
Herkistävä aine Yhdenmukaistettu luokitus ja merkinnät 202-908-4
202-653-9		 UK
PL
Muu vaaraan perustuva huolenaihe Yhdenmukaistettu luokitus ja merkinnät 203-584-7
239-701-3
266-733-5
202-653-9
295-835-2
430-050-2		 LV
FR
DE
PL
IT
ES
Rajoitus 266-733-5 DE