Para acelerar la identificación de las sustancias químicas que requieren medidas reglamentarias, las autoridades pueden decidir tratar grupos de sustancias estructuralmente relacionadas en lugar de sustancias individuales. Este enfoque de agrupación:

• Aporta consistencia y mejora la coherencia de la labor reguladora.
• Acelera la identificación de las sustancias que necesitan medidas reglamentarias, así como aquellas para las que no es necesaria ninguna otra medida en esta fase.
• Apoya la sustitución informada por parte de la industria. También se identifican en una fase temprana las sustancias registradas únicamente para usos intermedios, o las que actualmente no están registradas pero que podían ser sustitutivas de sustancias preocupantes conocidas.

Agrupación de sustancias estructuralmente relacionadas

Los grupos de sustancias se forman principalmente sobre la base de:

• la similitud estructural, utilizando la información de identidad de la sustancia en los expedientes de registro y las notificaciones C & L; y
• la extrapolación y las categorías, utilizando la información recibida en los expedientes de registro de la industria y fuentes externas.

Se identifican sustancias estructuralmente similares de entre todas las sustancias registradas (el universo químico). Determinadas sustancias se seleccionan previamente para actuar como «semillas». A continuación, las herramientas informáticas de la ECHA se utilizan para identificar otras sustancias estructuralmente similares a las semillas.

Esto proporciona un punto de partida para agrupar las sustancias que, en última instancia, pueden requerir medidas reglamentarias.

Obsérvese que este trabajo difiere de la agrupación definida en la sección 1.5 del anexo XI del Reglamento REACH y que, por lo tanto, los métodos utilizados no constituyen información validada de extrapolación y categoría. Este trabajo proporciona un punto de partida para agrupar sustancias para las que, en última instancia, podría ser necesario adoptar medidas reglamentarias.

La agrupación y el universo químico

La agrupación tiene por objeto acelerar el trabajo de las autoridades para abordar todas las sustancias registradas en el universo químico.

La ECHA, los Estados miembros y la Comisión Europea han desarrollado un enfoque para evaluar los grupos. Además, cuando sea necesario, este enfoque se complementa con un trabajo específico de grupo. Ejemplos de estos grupos de sustancias que requieren más trabajo son los residuos de producción, escorias y cenizas. En el caso de algunos grupos de sustancias, también se ha iniciado la cooperación con los sectores industriales. Ejemplos de ello son el Grupo de trabajo Sustancias derivadas del petróleo y el carbón (PetCo), el Enfoque Sectorial de Metales e Inorgánicas (MISA) y la colaboración con el CEFIC sobre el cumplimiento de los expedientes.

Una vez realizado el agrupamiento, pueden evaluarse las sustancias pertenecientes a los grupos. Como consecuencia de ello, las sustancias se asignan a conjuntos adecuados dentro del universo químico y, posteriormente, a diferentes procesos REACH y CLP.

Evaluación de los grupos e identificación de nuevas medidas reglamentarias

El cribado de las sustancias registradas comenzó después del primer plazo de registro, en 2010. Se centró en las sustancias sobre las que se disponía de suficiente información respecto a los peligros para llegar a una conclusión sobre la necesidad de una gestión reglamentaria del riesgo e iniciarla. Este trabajo sistemático de cribado ha permitido, con el tiempo, identificar la gran mayoría de estas sustancias que podrían destinarse directamente a la gestión de riesgos reglamentarios. Como consecuencia de ello, la mayoría de las sustancias restantes son aquellas que requieren más información sobre los peligros. La evaluación de las sustancias en grupos y no individualmente acelera la identificación de estos casos, en particular, los controles de conformidad.

Para cada grupo de sustancias, las autoridades evalúan si es necesario iniciar nuevas actividades reguladoras de gestión del riesgo para todo el grupo, para un subgrupo o para cada una de las sustancias del grupo. El punto de partida del grupo es la similitud estructural, pero en algunos casos pueden ser necesarias consideraciones adicionales (paralelamente a la similitud estructural), como la agrupación en torno a una función o uso técnico similar (por ejemplo, productos ignífugos) o alrededor de un componente específico preocupante.

La evaluación temprana y la identificación de posibles nuevas necesidades de gestión reglamentaria del riesgo, incluso cuando sea necesario generar más información sobre los peligros antes de que pueda aclararse suficientemente el peligro, tiene por objeto acelerar el trabajo de las autoridades de apoyo para llevar a cabo rápidamente procesos como la clasificación y el etiquetado armonizados o la identificación como sustancia extremadamente preocupante (SEP) y las restricciones.