Evaluation process
Evaluation process
Evaluación de expedientes
REACH obliga a las empresas de la UE que fabrican e importan productos químicos a evaluar tales productos químicos y a proponer medidas de gestión de riesgos. Esta evaluación debe documentarse en un expediente de registro que las empresas deben preparar y enviar a la ECHA. Debe facilitarse información sobre las propiedades y los usos de todos los productos químicos fabricados o importados en cantidades iguales o superiores a una tonelada anual.
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Durante la evaluación del expediente, la ECHA comprueba que la información obligatoria en virtud de los requisitos de información estándar fijados por REACH consta en el expediente o se ofrece en una propuesta de ensayo. Esta información es crucial para comprender si una sustancia química puede entrañar un riesgo para la salud humana y el medio ambiente.
La evaluación del expediente comprende dos procesos:
Control de conformidad
En los controles de la conformidad se verifica que la información presentada cumple los requisitos legales impuestos en virtud de REACH. Tales requisitos dependen de la cantidad de la sustancia fabricada o importada.
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Posibles resultados del control de la conformidad
Puede comprobarse el estado en que se encuentra la evaluación de un expediente y consultarse las decisiones adoptadas en el sitio web de la ECHA.
Más informaciónExamen de las propuestas de ensayo
Los solicitantes de registro deben presentar una propuesta de ensayo en caso de que su intención sea llevar a cabo un nuevo ensayo enumerado en los anexos IX y X del Reglamento REACH.
El objetivo principal del examen de las propuestas de ensayo consiste en evitar ensayos innecesarios en animales, especialmente cuando entrañan el uso de animales vertebrados. Los solicitantes de registro deben aguardar a la decisión de la ECHA antes de poder realizar ensayos.
La ECHA evalúa todas las propuestas de ensayo presentadas por los solicitantes de registro.
Si el ensayo propuesto incluye el ensayo con animales vertebrados, los solicitantes de registro deben demostrar que tales ensayos constituyen un recurso en última instancia y justificar la imposibilidad de realizar adaptaciones.
Las adaptaciones a los requisitos de información estándar se enumeran en la columna 2 de los anexos VII a X y en el anexo XI de REACH.
Las propuestas de ensayo en animales vertebrados se publican siempre en el sitio web de la ECHA y están sujetas a la consulta a terceros.
La ECHA elabora su propuesta de resolución basándose en la propuesta de ensayo presentada por el solicitante de registro y en la información facilitada por terceros.
Posibles resultados del examen de la propuesta de ensayo
ECHA
La ECHA aborda todas las aportaciones de terceros en las decisiones adoptadas en el marco de la evaluación de expedientes.
Más informaciónEvaluación de las sustancias
El propósito de la evaluación de una sustancia es clarificar si el uso de una sustancia puede entrañar un riesgo para la salud humana o el medio ambiente. La ECHA y las autoridades de los Estados miembros identifican tales sustancias preocupantes.
Conjuntamente con los Estados miembros, la ECHA define los criterios basados en el riesgo en función de los cuales se priorizan las sustancias para su evaluación y se selecciona las sustancias que deben incluirse en el plan de acción móvil comunitario para la evaluación de sustancias (CoRAP, por sus siglas en inglés). Los Estados miembros evalúan las sustancias enumeradas en el CoRAP. Solo las sustancias registradas en REACH están sujetas a la evaluación de sustancias.
Cada sustancia incluida en el CoRAP se asigna a un Estado miembro para su evaluación. La autoridad competente del Estado miembro evaluador (eMSCA, por sus siglas en inglés) de las sustancias programadas para el primer año dispone de 12 meses desde la publicación del CoRAP para evaluar si es necesario aportar ulterior información para clarificar el motivo de preocupación identificado.
Posibles resultados: