Resumen de las solicitudes de autorización

Los fabricantes, importadores, los representantes exclusivos o los usuarios intermedios pueden solicitar una autorización para utilizar o comercializar una sustancia que forme parte de la lista de sustancias sujetas a autorización (anexo XIV de REACH).

La autorización podría concederse en dos circunstancias:

  1. Control adecuado: los solicitantes deben demostrar que el riesgo de utilizar la sustancia está convenientemente controlado, esto es, la exposición está por debajo del nivel sin efecto derivado (DNEL) o de la concentración prevista sin efecto (PNEC).
  2. Los beneficios socioeconómicos superan a los riesgos y no existen alternativas adecuadas: las solicitudes deben demostrar que los beneficios socioeconómicos derivados de utilizar la sustancia superan a los riesgos y que no existen sustancias o tecnologías alternativas adecuadas. Estas son las condiciones que deben reunirse para pueda autorizarse el uso de una sustancia «sin umbral» (esto es, aquellas sustancias para las cuales no pueda establecerse un nivel sin efecto y, por lo tanto, un DNEL o un PNEC). Los usos de las sustancias con umbral que den lugar a exposiciones superiores al DNEL o el PNEC podrían autorizarse también en estas circunstancias.

Las solicitudes se hacen siempre para usos específicos.  La solicitud siempre  debe incluir un informe sobre la seguridad química y un análisis de las alternativas. También puede incluirse un análisis socioeconómico. En el caso de las sustancias con umbral, debe incluirse un plan de sustitución si existen alternativas adecuadas.

La ECHA publica las solicitudes en su página web para que puedan consultarse. Esto permite a los europeos y terceros proporcionar información sobre posibles sustancias o tecnologías alternativas.

Dictámenes de los Comités

El Comité de Evaluación de Riesgos (RAC) de la ECHA y el Comité de Análisis Socioeconómico (CASE) elaboran sus proyectos de dictámenes para la Comisión Europea en un plazo de 10 meses desde la solicitud. Los comentarios recibidos durante la fase de consulta pública y la información recopilada sobre las alternativas serán de ayuda en este proceso de elaboración de dictámenes.

El RAC y el CASE a menudo solicitan información adicional a los solicitantes, que también es tenida en cuenta. Algunas veces, estos dos comités formulan otras preguntas a quienes envían comentarios durante la consulta pública.

El RAC valora los riesgos para la salud humana y el medio ambiente derivados del uso de la sustancia. Evalúa la adecuación y la efectividad de las medidas de gestión de riesgos y las condiciones de explotación que se describen en la solicitud. También analiza, en cierta medida, los posibles riesgos de las alternativas.

El CASE valora los factores socioeconómicos y la disponibilidad e idoneidad de las alternativas asociadas a los usos de una sustancia incluida en la solicitud. También evalúa la información sobre las alternativas remitida por terceros.

En sus dictámenes, el RAC y el CASE suelen recomendar a la Comisión condiciones o mecanismos de supervisión para seguir reduciendo los riesgos o adoptar decisiones de autorización de forma más precisa. También formulan recomendaciones sobre la extensión del periodo de revisión.

El RAC y el CASE, a su vez, podrán recomendar a la Comisión que no se conceda la autorización.

El solicitante puede enviar comentarios sobre los proyectos de dictamen en el plazo de dos meses y antes de que los Comités adopten sus dictámenes finales. La ECHA enviará los dictámenes a la Comisión, los Estados miembros y los solicitantes, y los publicará en su página web.

Decisión de la Comisión

La Comisión decidirá, junto con los Estados miembros, si se concede o no la autorización. Elabora un proyecto de decisión de autorización en el plazo de tres meses desde la recepción de los dictámenes. En total, transcurren unos seis meses hasta que se adopta la decisión y se publica en el Diario Oficial. En algunos casos, la decisión puede demorarse mucho más.

Obligaciones

Los titulares de la autorización deben cumplir las condiciones de la decisión.  Si comercializan la sustancia o una mezcla que contenga la sustancia, deben incluir el número de autorización en la etiqueta y notificar la información sobre la autorización.

También deben identificar y analizar alternativas adecuadas una vez que se haya concedido autorización para un uso.

Los usuarios intermedios que dependan de una autorización de la fase anterior deben cumplir también con lo establecido en la decisión. Además, deben notificar a la ECHA el uso que hacen de la sustancia en el plazo de tres meses desde la primera vez que suministren la sustancia. Los usuarios intermedios también deben mantener el contacto con sus proveedores y proporcionarles la información necesaria para un informe de revisión.

La ECHA mantiene un registro de las notificaciones y lo comparte con las autoridades competentes de los Estados miembros. Asimismo, publica los resúmenes de las notificaciones en su página web.

Revisión

Todas las decisiones de autorización están sujetas a revisión. Esta se realiza en un plazo de 4 a 12 años. Si el titular de una autorización quiere continuar con la revisión, debe enviar un informe de revisión a la ECHA al menos 18 meses antes de que finalice el periodo de revisión.

La Comisión podrá revisar la autorización en cualquier momento. Si las circunstancias del uso autorizado cambian de forma que pueda afectar a los riesgos o al impacto socioeconómico, o si se conocen nuevos datos sobre alternativas, podría iniciarse una revisión.

Categories Display

Etiquetado como:

(haga click en la etiqueta para buscar contexto pertinente)