Esta prioridad estratégica representa una parte importante del mandato principal de la ECHA. La mayor parte del trabajo operativo bajo el mandato legal de la ECHA en la gestión de sustancias químicas conforme a los Reglamentos REACH, CLP, RPE, PIC y POP tiene como objetivo identificar sustancias de posible riesgo y gestionar sus riesgos.

El impacto de este trabajo queda ilustrado por los avances de la ECHA y los Estados miembros en la identificación de nuevas sustancias de posible riesgo. En este sentido hemos logrado una mayor eficacia y eficiencia, al centrarnos en grupos de sustancias, si bien evaluar inherentemente los grupos de sustancias es una tarea compleja.

Evaluamos grupos de sustancias y los asignamos a conjuntos para la generación de datos adicionales, la gestión de riesgos y aquellos que actualmente no requieren la adopción de nuevas medidas. El número de sustancias todavía no asignadas disminuyó de 18 341 a 17 126 en 2021, por lo que tenemos una idea más clara de qué vías de gestión de riesgos (si las hubiera) están previstas y para qué sustancias se necesitan más datos sobre las propiedades y los peligros. Esto permite que las empresas puedan predecir mejor las acciones reguladoras que las autoridades tienen previsto aplicar.

El Comité de los Estados miembros de la ECHA acordó más de 440 decisiones de solicitud de información adicional en 2021. La Agencia también obtuvo datos sobre peligros para más de 200 sustancias en relación con decisiones tomadas con anterioridad, a pesar de que la tasa de incumplimiento del 40 % después de estas solicitudes de información sigue siendo alta. Estos casos se han enviado a los Estados miembros para la aplicación de medidas coercitivas adicionales. De promedio, cuando los Estados miembros ejecutan decisiones de evaluación de los expedientes de la ECHA, la información pendiente se presenta finalmente a la ECHA en aproximadamente el 92 % de los casos. No obstante, se sigue efectuando de forma tardía y una vez expirados los plazos legales.

Además, la ECHA publicó las primeras evaluaciones de las necesidades reglamentarias para los grupos de sustancias, lo que pone de manifiesto el cambio continuo de la Agencia con el fin de alejarse de la evaluación de sustancias individuales, buscando sinergias y aumentando la eficiencia. Las evaluaciones en grupo facilitan que las empresas pronostiquen qué medidas tienen previsto aplicar los reguladores y les ayudan a preparar estrategias para sustituir sustancias químicas nocivas por alternativas más seguras, cuando corresponde. La Agencia evaluó varios grupos importantes de sustancias que han recibido especial atención durante los últimos años debido a su uso en bienes de consumo, como los bisfenoles y los ftalatos.

Logros principales

• La ECHA evaluó las necesidades reglamentarias de 1 900 sustancias y pasó a abordarlas en grupos en vez de individualmente. El 15 % de estas 1 900 sustancias fueron sustancias registradas por encima de 100 toneladas por año. De entre estas, se identificaron 300 que requieren medidas de gestión de riesgos adicionales, 800 que requieren que se generen más datos y 800 que actualmente no requieren más acciones. Todavía deben evaluarse las necesidades reglamentarias de 1 300 sustancias registradas por encima de 100 toneladas por año y aún no se han asignado. No obstante, seguimos bien encaminados para lograr nuestro objetivo de concluir el proceso para todas las sustancias registradas de aquí a 2027.
• Para mejorar la transparencia en cuanto a las acciones reguladoras aplicadas y los avances logrados en los grupos de sustancias, la ECHA publicó las primeras evaluaciones de las necesidades reglamentarias para 19 grupos que abarcan más de 450 sustancias a finales de 2021.
• Los resultados de un proyecto de cumplimiento a escala de la UE de productos vendidos en línea muestran que tres de cada cuatro productos inspeccionados incumplen la legislación de la UE en materia de sustancias químicas.
• La ampliación de las comprobaciones de la integridad técnica realizadas para cada registro nuevo y actualizado ahora incluye la comprobación del contenido de los informes de seguridad química. Esto permite priorizar mejor las sustancias para la acción reguladora por parte de las autoridades, fomenta la difusión de la información de uso y mejora el punto de partida para una comunicación adecuada en la cadena de suministro.
• La ECHA prosiguió sus esfuerzos para eliminar gradualmente los ensayos con animales en Europa en la medida de lo posible con arreglo al marco reglamentario existente y respaldar a la industria, las autoridades y las instituciones en los avances hacia la consecución de este objetivo. A ese respecto, la ECHA actualizó sus orientaciones exhaustivas para las empresas sobre cómo combinar de forma fiable las diferentes fuentes de datos sobre ensayos sin animales al evaluar la sensibilización cutánea de las sustancias químicas. La recomendación describe cómo utilizar herramientas de simulación por ordenador como la caja de herramientas QSAR para evaluar la sensibilización cutánea y proteger a las personas frente a las alergias cutáneas sin realizar ensayos con animales.
• Realizamos un total de 371 comprobaciones del cumplimiento sobre más de 2 100 registros y 341 sustancias únicas. Esto representa un ligero aumento en comparación con 2020. Para la amplia mayoría de comprobaciones del cumplimiento, la ECHA verificó, como mínimo, los efectos peligrosos de nivel superior pertinentes para sustancias o grupos de sustancias de posible riesgo. Respecto al total, 300 fueron comprobaciones del cumplimiento completas de todos los parámetros para 288 sustancias únicas de posible riesgo. Setenta y una fueron comprobaciones del cumplimiento específicas. Dieron lugar al envío de 280 proyectos de decisión a las empresas, mediante los que se solicitaron más datos para aclarar los efectos a largo plazo para la salud humana o el medio ambiente.
• En relación con los 363 seguimientos de evaluaciones de expedientes realizados en 2021, aproximadamente el 40 % de los expedientes siguieron sin cumplir la normativa. Estos se han enviado a los Estados miembros para su ejecución adicional.
• La ECHA recibió 535 registros sobre 143 nanoformas hasta finales de 2021. Se desconoce el número exacto de nanomateriales en el mercado de la UE y no hay razones para pensar que esta cifra debería ser más elevada. No obstante, podría haber diferencias en el tonelaje que expliquen la discrepancia entre el número de nanoformas registradas y el número de nanomateriales notificados en el Observatorio de Nanomateriales de la Unión Europea (EU-ON).
• En consonancia con las medidas conforme al plan de acción conjunto de evaluación de REACH de la Comisión y la ECHA, seguimos respaldando iniciativas del sector que ayuden a las empresas a revisar sus datos de seguridad química, por ejemplo mediante la definición de una estrategia para completar los datos incompletos al evaluar el impacto medioambiental de las sustancias petrolíferas.
• En la preparación para identificar y proponer nuevos contaminantes orgánicos persistentes, la ECHA proporcionó el proyecto de evaluación y el proyecto de perfil de riesgo para dos sustancias: el metoxicloro es un plaguicida de compuestos de organocloro que se utiliza como insecticida y UV-238 se utiliza como estabilizante de UV en películas ajustables de plástico y mobiliario exterior.
• Bajo autorización, los Comités de Evaluación de Riesgos (CER) y Análisis Socioeconómico (CASE) de la ECHA adoptaron 18 dictámenes para sustancias con propiedades alteradoras endocrinas y 31 dictámenes más para sustancias con otras propiedades. También se evaluaron 12 planes de sustitución.
• En relación con los expedientes de clasificación y etiquetado armonizados, el CER tramitó 54 dictámenes y emitió dictámenes sobre la evaluación de los valores límite de exposición profesional (OEL) para el amianto y para el cadmio y sus componentes inorgánicos.
• Se reinició el trabajo sobre el glifosato en coordinación con la EFSA, en el que el CER emitirá un dictamen sobre la propuesta de clasificación y etiquetado armonizados y la EFSA desarrollará su dictamen sobre la autorización de uso como pesticida.
• Se aplicaron mejoras a las solicitudes de autorización con un formato mejorado de los dictámenes sobre las solicitudes que ofrecen información más clara a la Comisión sobre los elementos científicos. También se adaptó el formato de solicitud, lo que debería ayudar a obtener mejor información sobre el proceso.
• La publicación de un metaanálisis de las repercusiones socioeconómicas de la autorización basado en datos de 2010 y 2020 reveló que el sistema de autorización tiene una dinámica integrada que favorece inherentemente la sustitución.
• La ECHA colaboró con el grupo de expertos en exposición de REACH (REEG), una comunidad de expertos de los Estados miembros, en relación con los niveles de información de uso y exposición necesarios para llevar rápidamente las sustancias peligrosas más allá del examen y someterlas a procesos de gestión de riesgos.
• Tras el acuerdo en el Comité de los Estados miembros (CEM), se agregaron 12 sustancias a la lista de sustancias candidatas extremadamente preocupantes, principalmente porque eran tóxicas para la reproducción, carcinógenas, sensibilizantes respiratorios o alteradores endocrinos.
• Se emitió una propuesta de restricción del plomo en la munición para la caza, el tiro deportivo y la pesca.
• En relación con las propuestas de restricción, el CER y el CASE emitieron dos dictámenes, sobre los PFHxA (un subgrupo de PFAS) y la propuesta de restringir el formaldehído, los HAP, las dioxinas, los furanos y los PCB en los pañales de un solo uso.
• Publicación de un estudio sobre los costes y beneficios de las restricciones en el que se estimaba que la restricción de la fabricación y el uso de sustancias químicas que suponen un riesgo produciría unos beneficios para la salud de 2 100 millones EUR cada año.
• La inversión en medidas destinadas a acelerar el programa de revisión con arreglo al Reglamento sobre los biocidas ha empezado a dar frutos, con 18 informes de las autoridades competentes que evalúan las sustancias activas recibidas durante el año, incluido el Programa de Revisión, las nuevas sustancias activas, la renovación de la aprobación y los casos pendientes que reinician una fase de revisión por pares, casi el doble de la cantidad recibida en 2020.
• El Comité de Biocidas (CB) emitió 18 dictámenes sobre aprobaciones de sustancias activas en 2021, en comparación con 15 en el año anterior. El número de dictámenes del CB sobre la autorización de la Unión también aumentó a 15, en comparación con 9 en 2020.

La Agencia calibró su compromiso con esta prioridad tras la decisión de priorizar nuestro enfoque en las tareas de cumplimiento obligatorio por ley conforme a la prioridad estratégica 1. Como consecuencia de ello, concentramos nuestros esfuerzos en apoyar a las empresas en la realización de sus evaluaciones de seguridad química y la mejora de Chesar para este propósito. 

Una comunicación activa en el sentido ascendente y descendente de la cadena de suministro sobre los peligros y los riesgos y, principalmente, sobre las evaluaciones de seguridad adecuadas son elementos esenciales de la gestión de riesgos por parte de los operadores económicos. El apoyo de la ECHA les ayuda a cumplir las obligaciones legislativas que son difíciles de cumplir mediante otros medios como la ejecución o la toma de decisiones formales. 

Debido a la fijación de prioridades para la prioridad estratégica 1 en 2021, el impacto sigue siendo limitado para el apoyo específico.

Logros principales

• Publicación de dos nuevas versiones de Chesar, mejora de la herramienta con nuevas funciones para ofrecer un mayor apoyo a las empresas en la ejecución de sus evaluaciones de la seguridad química.
• La obligación de notificar mezclas peligrosas para el uso profesional y por el consumidor se inició en 2021. Las notificaciones deben efectuarse en un formato armonizado definido conforme a CLP, mientras que las etiquetas también deben incluir un identificador único de fórmula (UFI), un código único que permite a los centros toxicológicos identificar con precisión la composición de la mezcla y el producto involucrados en un caso de envenenamiento. La ECHA tramitó un gran número de notificaciones y las puso a disposición de las autoridades nacionales. Esto ayuda a los centros toxicológicos a proporcionar recomendaciones rápidas y precisas en caso de que alguien resulte envenenado accidentalmente. 
• La ECHA ha colaborado con la Oficina Europea de Prevención y Control Integrados de la Contaminación (EIPPCB), facilitando datos de REACH y recomendaciones sobre gestión de sustancias químicas para mejorar la aplicación de la Directiva de Emisiones Industriales.
   

La aplicación de la prioridad estratégica 3 afectó a la ECHA de dos maneras. En primer lugar, la Agencia ha adquirido más experiencia en la incorporación de nuevas tareas, apoyando al legislador en la preparación de legislación nueva o revisada y en la forma de ejecutar los procesos correspondientes en los que la ECHA desempeña un papel en estas nuevas tareas. El personal de la ECHA tiene sólidos conocimientos, basados en experiencias concretas, sobre qué se necesita para integrar nuevos trabajos de carácter regulador en la cartera de la organización. En algunos casos la incorporación de actividades ha introducido sinergias y economías de escala en la Agencia, mientras que en otros se ha hecho evidente que el efecto sinérgico deseado no se podía materializar. 

En segundo lugar, la Agencia ha logrado ejecutar nuevas tareas. En este caso, el principal reto ha sido facilitar los recursos necesarios durante la fase previa a la incorporación, cuando el alcance definitivo del trabajo todavía no se ha definido y todavía no están disponibles los recursos específicos. La ECHA puede desplegar personal experimentado para este trabajo de conceptualización, con el inconveniente de que este personal no participa después en la actividades iniciales y el trabajo de procesamiento, por lo que debe compensarse. 
 
Con la Estrategia de Sostenibilidad para las Sustancias Químicas, las exigencias de la ECHA han aumentado y la Agencia apoya la definición de posibles nuevas tareas y realiza análisis tempranos sobre la conceptualización de los procesos y las predicciones de recursos.

Continuamos nuestra cooperación de confianza con otras agencias sobre temas de interés común, como la idea de «una sustancia, una evaluación», el desarrollo de IUCLID para la evaluación de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) de las sustancias activas en los productos fitosanitarios y el intercambio de información y datos con el Observatorio Europeo de las Drogas y las Toxicomanías (EMCDDA) en el contexto del desarrollo de un sistema de alerta temprana para nuevas sustancias psicoactivas.

Con el lanzamiento de la base de datos SCIP que recopila notificaciones sobre sustancias de posible riesgo en los productos, la ECHA también facilitará otra herramienta a los operadores económicos, los consumidores y las autoridades para ayudarles a comprender dónde se utilizan sustancias nocivas, con una mayor ambición por sustituirlas por alternativas más seguras.

Logros principales

• Apoyo ad hoc a la Comisión en la fase temprana de ejecución de la Estrategia de Sostenibilidad para las Sustancias Químicas y la coordinación de las tareas en las que entran en juego las competencias y la experiencia de la ECHA.
• Lanzamiento de la base de datos SCIP para las sustancias extremadamente preocupantes (SVHC) contenidas en los productos. Es muy útil para los consumidores que desean obtener más información sobre los productos que adquieren y también ayudará a mejorar el tratamiento de los residuos, en particular, los procesos de reciclaje. Aproximadamente 6 800 empresas de toda la UE presentaron con éxito más de 15 millones de notificaciones en la base de datos.
• Desarrollo y promoción adicionales de IUCLID como formato ampliamente aceptado para la información sobre sustancias químicas en todo el mundo. La recopilación y el uso de datos en el mismo formato en la UE e internacionalmente facilita el registro, el almacenamiento, el mantenimiento y el intercambio de datos científicos digitales sobre sustancias químicas. 
• Apoyar a los Estados miembros y la Comisión Europea con arreglo al Reglamento sobre el consentimiento fundamentado previo (PIC), que aplica el Convenio de Róterdam de las Naciones Unidas en la Unión Europea.
• La ECHA contribuyó a la evaluación de la gestión de riesgos del metoxicloro, que ha sido propuesto por la Unión Europea para su inclusión en la lista como contaminante orgánico persistente con arreglo al Convenio de Estocolmo. Se lanzó una consulta para la evaluación de la gestión de riesgos del metoxicloro, así como para el perfil de riesgos de UV-328.
• La ECHA coordinó la publicación de estudios en los que se evalúan las carencias y necesidades de Montenegro y Serbia en cuanto a la preparación para aplicar la legislación de la UE en materia de sustancias químicas en su camino hacia la pertenencia a la Unión. Posteriormente, la ECHA también facilitó un segundo estudio para evaluar la situación existente en Albania, Kosovo, Turquía, Macedonia del Norte y Bosnia-Herzegovina con el fin de orientar la organización de nuestro trabajo futuro en apoyo de estos países en la armonización del acervo de la Unión para sustancias químicas.
• Se entabló contacto con la Agencia Europea de Medio Ambiente (AEMA) y la ECHA participó en el grupo de debate de «Contaminación cero». Este trabajo es un paso adelante hacia la seguridad y la sostenibilidad y contribuirá a establecer indicadores con arreglo al Octavo Programa de Acción en materia de Medio Ambiente para 2030 y la Estrategia de Sostenibilidad para las Sustancias Químicas. 
• La ECHA empezó a crear listas positivas a escala de la UE de sustancias químicas que pueden utilizarse de forma segura en materiales que entran en contacto con el agua potable con arreglo a la directiva respectiva. El objetivo es proteger a las personas frente al agua potable contaminada, mejorar el acceso a un agua potable segura y garantizar la uniformidad de las normas sobre seguridad e higiene en toda la UE.
• Facilitación de apoyo informal para revisar documentos de referencia sobre las mejores técnicas disponibles (BREF) sectoriales. Por ejemplo, en la revisión de las BREF para el sector textil, la ECHA facilitó información sobre cómo se podrían estructurar y describir sistemas de gestión de sustancias químicas.
   

• El Consejo de Administración lideró la revisión intermedia de la estrategia plurianual y confirmó que la dirección estratégica de la ECHA sigue siendo ampliamente válida a la vez que facilita orientaciones a la secretaría durante el resto del período de aplicación. El Consejo también designó al nuevo miembro jurista de la Sala de Recurso.
• Se obtuvieron resultados de alta calidad durante la pandemia de COVID-19 continua y se facilitó apoyo a las partes interesadas al trabajar en un contexto híbrido, con 650 reuniones virtuales y aproximadamente 45 000 participantes.
• El gasto presupuestado inicial de 2021 ascendió a 113 100 millones EUR (incluidas las «Otras tareas» financiadas por separado) y la cifra de gasto total final en el segundo presupuesto rectificativo en septiembre de 2021 fue de 111 100 millones EUR. La disminución de los niveles de ingresos de la parte de REACH/CLP del presupuesto se gestionó bien al ahorrar en los costes de las reuniones y los desplazamientos mediante reuniones virtuales. Para las tarifas conforme al Reglamento sobre los biocidas (BPR), se mantuvieron una volatilidad e impredecibilidad persistentemente elevadas. La Agencia cumplió sus objetivos de ejecución presupuestaria y alcanzó un índice de compromiso del 98 % y un índice de pagos del 86 % (las estimaciones fueron del 95 % y del 80 %, respectivamente).
• Un número elevado de movilidades internas en consonancia con nuestra estrategia de RR.HH. y cultura organizativa que proporciona un entorno de trabajo ágil y flexible.
• La inversión continua en un entorno de trabajo saludable basado en la colaboración, la agilidad y una cultura de gestión bien desarrollada permitió que la Agencia fuera reconocida como uno de los lugares de trabajo más inspiradores de Finlandia. El reemplazo de los agentes temporales se mantuvo en un nivel bajo del 2 % y se cubrieron el 97 % de los puestos de la plantilla de personal. 
• La ECHA solicitó el registro en el Sistema de Gestión y Auditoría Medioambientales (EMAS) de la UE como instrumento de gestión premium para las organizaciones con el fin de evaluar, notificar y mejorar su rendimiento medioambiental.
• La tercera Hoja de ruta de arquitectura empresarial (2021-2023) ha dado lugar a una mayor integración o modularización de las TI en apoyo de una mayor integración de los procesos empresariales.