Evaluation process
Evaluation process
Στάδιο 3 – Ενέργειες μετά την απόφαση του ECHA
Ενέργειες μετά την απόφαση αξιολόγησης φακέλου
Ο ECHA προβαίνει στις ενέργειες που έπονται της απόφασης αξιολόγησης φακέλου μετά την παρέλευση της προθεσμίας επικαιροποίησης του φακέλου καταχώρισης με τις ζητηθείσες πληροφορίες.
Η εν λόγω προθεσμία καθορίζεται στην απόφαση του ECHA.
Ο ECHA αξιολογεί την πιο πρόσφατη υποβολή του φακέλου καταχώρισης.
Ο ECHA αξιολογεί κατά πόσον έχουν παρασχεθεί οι πληροφορίες που ζητούνται στην απόφαση.
Εφόσον πληρούνται οι απαιτήσεις, ο ECHA ενημερώνει τους καταχωρίζοντες, τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τα τυχόν συμπεράσματά του, καθώς και για την ολοκλήρωση της διαδικασίας αξιολόγησης.
Τα συμπεράσματα που εξάγονται από την αξιολόγηση του φακέλου μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την εξέταση ουσιών στο πλαίσιο άλλων διαδικασιών – αξιολόγηση ουσιών, εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση, προσδιορισμός ουσιών που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία ή περιορισμός.
Ο ECHA ενημερώνει τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και τις αρμόδιες για την εφαρμογή της νομοθεσίας εθνικές αρχές σχετικά με τυχόν περιπτώσεις καταχωριζόντων που δεν παρείχαν τις ζητηθείσες πληροφορίες εντός της καθορισμένης προθεσμίας.
Ο ECHA τους ενημερώνει και σε περίπτωση που οι καταχωρίζοντες έχουν παράσχει, για παράδειγμα, μελέτες που δεν σχετίζονται με την ουσία ή προδήλως άτοπες προσαρμογές.
Εάν χρειαστεί, τα κράτη μέλη και οι αρμόδιες για την εφαρμογή της νομοθεσίας αρχές αντιμετωπίζουν τις περιπτώσεις μη συμμόρφωσης διά της λήψης μέτρων για την εφαρμογή της νομοθεσίας.
Η αρμόδια για την εφαρμογή της νομοθεσίας εθνική αρχή ενημερώνει τον ECHA σχετικά με τυχόν μέτρα εφαρμογής που ελήφθησαν, καθώς και για την προθεσμία εντός της οποίας ο καταχωρίζων θα παράσχει τις πληροφορίες που λείπουν.
Η αρμόδια για την εφαρμογή της νομοθεσίας εθνική αρχή ενημερώνει τον ECHA σχετικά με τυχόν μέτρα εφαρμογής που ελήφθησαν, καθώς και για την προθεσμία εντός της οποίας ο καταχωρίζων θα παράσχει τις πληροφορίες που λείπουν.
Όταν ο καταχωρίζων παρέχει νέες πληροφορίες που δεν συνάδουν με αυτές που ζητούνται στην απόφαση, ο ECHA εκδίδει και διαβιβάζει τους καταχωρίζοντες νέο σχέδιο απόφασης στο οποίο αναφέρονται οι λόγοι βάσει των οποίων τεκμαίρεται η μη συμμόρφωση.
Ενέργειες μετά την απόφαση αξιολόγησης ουσιών
Η eMSCA προβαίνει στις επακόλουθες ενέργειες εκτίμησης της απόφασης αξιολόγησης ουσιών μόλις υποβληθεί το σύνολο των πληροφοριών ή μετά την παρέλευση της καθορισμένης στην απόφαση του ECHA προθεσμίας επικαιροποίησης του φακέλου.
Όταν ο καταχωρίζων υποβάλλει την επικαιροποιημένη έκδοση του φακέλου καταχώρισης, ο ECHA ενημερώνει σχετικά την eMSCA.
Η eMSCA αξιολογεί κατά πόσον οι πληροφορίες που περιλαμβάνονται στον επικαιροποιημένο φάκελο καταχώρισης συμμορφώνονται προς το σύνολο των απαιτήσεων που περιλαμβάνονται στην απόφαση του ECHA, καθώς και το εάν έχει αποσαφηνιστεί η ανησυχία.
Εντός 12 μηνών από την υποβολή της επικαιροποίησης:
Εάν η ανησυχία εξακολουθεί να υφίσταται, για παράδειγμα λόγω διεξαγωγής επακόλουθων δοκιμών ή επειδή οι υποβληθείσες πληροφορίες εγείρουν νέες ανησυχίες, η eMSCA καταρτίζει νέο σχέδιο απόφασης στο οποίο ζητούνται πρόσθετες πληροφορίες.
Εάν οι διαθέσιμες πληροφορίες επαρκούν για τη διευθέτηση της ανησυχίας, η eMSCA ολοκληρώνει την αξιολόγηση της ουσίας καταρτίζοντας έγγραφο συμπερασμάτων.
Η eMSCA ενημερώνει τον ECHA:
Σε περίπτωση που οι καταχωρίζοντες δεν παράσχουν τις ζητηθείσες πληροφορίες εντός της καθορισμένης προθεσμίας και η eMSCA δεν δύναται να καταλήξει σε συμπέρασμα επί της ανησυχίας και επί των κατάλληλων μέτρων διαχείρισης κινδύνου.
Σε περίπτωση που οι καταχωρίζοντες έχουν παράσχει, για παράδειγμα, μελέτες που δεν σχετίζονται με την ουσία ή προδήλως άτοπες προσαρμογές.
Σε πολλές περιπτώσεις, οι καταχωρίζοντες δεν έχουν την έδρα τους στο έδαφος του κράτους μέλους που διενεργεί την αξιολόγηση. Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο ECHA ενημερώνει τις αρμόδιες για την εφαρμογή της νομοθεσίας αρχές των οικείων κρατών μελών σχετικά με τα πορίσματα της eMSCA.
Εάν χρειαστεί, οι αρμόδιες για την εφαρμογή της νομοθεσίας αρχές αντιμετωπίζουν τις περιπτώσεις μη συμμόρφωσης διά της λήψης μέτρων εφαρμογής της νομοθεσίας.
Η αρμόδια για την εφαρμογή της νομοθεσίας εθνική αρχή ενημερώνει τον ECHA και την eMSCA σχετικά με τυχόν μέτρα εφαρμογής που ελήφθησαν καθώς και για την προθεσμία εντός της οποίας ο καταχωρίζων θα παράσχει τις πληροφορίες που λείπουν.
Εάν η eMSCA επιβεβαιώσει τις ανησυχίες σχετικά με την ουσία, δύναται να προτείνει περαιτέρω μέτρα κανονιστικού χαρακτήρα για τη διαχείριση του κινδύνου, όπως προσδιορισμό των ουσιών που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία, περιορισμό, εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση, όρια επαγγελματικής έκθεσης ή μέτρα βάσει άλλων νομοθετικών πράξεων.
Μάθετε περισσότερα