Progress in evaluation in 2019

Σύμφωνα με το άρθρο 54 του κανονισμού REACH, ο ECHA έχει υποβάλει έκθεση σχετικά με την επιτευχθείσα πρόοδο το 2019 όσον αφορά την αξιολόγηση φακέλων και ουσιών.

Αξιολόγηση φακέλων 

Ο ECHA εξέδωσε 150 αποφάσεις ελέγχου συμμόρφωσης που αφορούσαν 721 απαιτήσεις πληροφοριών για τις οποίες εντοπίστηκαν ελλείψεις δεδομένων και 102 αποφάσεις εξέτασης προτάσεων δοκιμής που αφορούσαν 183 απαιτήσεις πληροφοριών για τις οποίες είχε προταθεί αρχικά η διεξαγωγή δοκιμής.

Από τον συνολικό αριθμό των 252 αποφάσεων, οι 192 εκδόθηκαν χωρίς τη συμμετοχή της επιτροπής των κρατών μελών (δεν παραλήφθηκε καμία πρόταση τροποποιήσεων από τα κράτη μέλη). 60 αποφάσεις εκδόθηκαν με τη συμμετοχή της επιτροπής των κρατών μελών: 45 μέσω γραπτής διαδικασίας και 15 κατά τις συνεδριάσεις της επιτροπής των κρατών μελών

Αιτήματα πληροφοριών που διατυπώθηκαν στις εκδοθείσες αποφάσεις αξιολόγησης φακέλων

Απαιτήσεις πληροφοριών Αριθμός αιτημάτων στις 150 αποφάσεις ελέγχου συμμόρφωσης Αριθμός αιτημάτων στις 102 αποφάσεις εξέτασης προτάσεων δοκιμής Αριθμός αιτημάτων στο σύνολο των 252 αποφάσεων
Καρκινογένεση 0 0 0
Μεταλλαξιγένεση/γονιδιοτοξικότητα 132 15 147
Τοξικότητα για την προγεννητική ανάπτυξη 126 55 181
Τοξικότητα στην αναπαραγωγή 19 26 45
Τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης 69 40 109
Βιοαποδόμηση 61 4 65
Βιοσυσσώρευση 16 3 19
Μακροχρόνια τοξικότητα στο υδάτινο περιβάλλον 86 10 96
Φυσικοχημικές ιδιότητες 14 6 20
Άλλες για την ανθρώπινη υγεία 51 1 52
Άλλες για το περιβάλλον 83 23 106
Παράρτημα I (συμπ. ΕΧΑ, RSS, ΑΒΤ) 32 Α/Α 32
Παράρτημα VI (συμπ. SID, C&L) 32 Α/Α 32
Σύνολο 721 183 904

ΕΧΑ: έκθεση χημικής ασφάλειας··RSS: ουσιαστική περίληψη μελέτης (robust study summary)· ΑΒΤ: ανθεκτικές, βιοσυσσωρεύσιμες και τοξικές· SID: προσδιορισμός ουσίας (substance identification)· C&L: ταξινόμηση και επισήμανση (classification and labelling).

Αξιολόγηση ουσιών 

Ο ECHA εξέδωσε 15 αποφάσεις αξιολόγησης ουσιών, οι οποίες περιλάμβαναν 48 αιτήματα για περαιτέρω πληροφορίες για την αποσαφήνιση θεμάτων που προκαλούσαν ανησυχία.

Από τις 15 αποφάσεις, μία εκδόθηκε χωρίς τη συμμετοχή της επιτροπής των κρατών μελών (δεν παραλήφθηκε καμία πρόταση τροποποιήσεων από τα κράτη μέλη). 14 αποφάσεις εκδόθηκαν με τη συμμετοχή της επιτροπής των κρατών μελών: τέσσερις μέσω γραπτής διαδικασίας και 10 κατά τις συνεδριάσεις της επιτροπής των κρατών μελών.

Αιτήματα παροχής πληροφοριών που διατυπώθηκαν στις εκδοθείσες αποφάσεις αξιολόγησης ουσιών

Κίνδυνος για τον οποίον υπάρχουν υποψίες Πληροφορίες που ζητήθηκαν για την αποσαφήνιση του θέματος που προκαλούσε ανησυχία Σύνολο αιτημάτων*
Καρκινογένεση Μελέτη καρκινογένεσης 1
Μεταλλαξιγένεση In vivo δοκιμασία comet σε θηλαστικά 2
Τοξικότητα στην αναπαραγωγή Διευρυμένη μελέτη τοξικότητας στην αναπαραγωγή σε μία γενεά (EOGRTS) 1
Ενδοκρινική διαταραχή Δοκιμή σεξουαλικής ανάπτυξης ψαριών 6
Δοκιμασία μεταμόρφωσης αμφιβίων 2
ΑΒΤ/αΑαΒ** Προσομοιωτική δοκιμή βιοαποδόμησης 4
Δοκιμή φυσικοχημικών ιδιοτήτων  4
Δοκιμή τοξικότητας κατά τα αρχικά στάδια ζωής των ψαριών (FELS) 2
Δοκιμή αναπαραγωγής του Daphnia magna 2
Βιοσυσσώρευση σε ψάρια: υδατική και διατροφική έκθεση 2
Άλλη ανησυχία βάσει κινδύνων In vitro μελέτη για σοβαρή οφθαλμική βλάβη 4
Δοκιμή αναστολής της ανάπτυξης σε φύκη  1
Δοκιμή αναπαραγωγής του Daphnia magna 1
Σταθερότητα διασποράς νανοϋλικών σε προσομοιωμένα περιβαλλοντικά μέσα 1
Συνδυασμός μελέτης υποχρόνιας τοξικότητας 90 ημερών και μελέτης ελέγχου τοξικότητας στην αναπαραγωγή/ανάπτυξη 1
Συνδυασμός μελέτης υποχρόνιας τοξικότητας 90 ημερών και δοκιμασίας comet 1
In vitro μελέτη για τον ερεθισμό του δέρματος 1
Μελέτη βιοπαρακολούθησης ανθρώπων 1
Δοκιμή ελέγχου (24 ωρών) του μετασχηματισμού/διάλυσης μετάλλων και μεταλλικών ενώσεων σε υδατικό περιβάλλον 1
Προσδιορισμός της παρουσίας και της κατανομής μεγέθους ινών 1
Δοκιμή σχηματισμού σκόνης με χρήση περιστρεφόμενου τυμπάνου 1
Περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με την έκθεση και/ή την αξιολόγηση κινδύνων   8
Σύνολο   48

* Μια απόφαση ενδέχεται να περιλαμβάνει περισσότερα του ενός αιτήματα.
** ΑΒΤ: ανθεκτικές, βιοσυσσωρεύσιμες και τοξικές ουσίες· αΑαΒ: άκρως ανθεκτικές και άκρως βιοσυσσωρεύσιμες ουσίες.