Gemäß Artikel 54 der REACH-Verordnung erstattet die ECHA Bericht zu den im Jahr 2019 erzielten Fortschritten bei der Dossier- und Stoffbewertung.

Erheblicher Anstieg der Prüfung der Erfüllung der Anforderungen im Jahr 2019

Mit dem im Jahr 2019 angenommenen gemeinsamen Aktionsplan für die Bewertung nach REACH hat die ECHA die Grundlage für die Einholung von Informationen zu Stoffen in Fällen geschaffen, in denen nicht klar ist, ob die Verwendung dieser Stoffe sicher ist oder nicht. Im Jahr 2019 ist die ECHA gegen nicht die Anforderungen erfüllende Informationen über Chemikalien vorgegangen, hat den Prozess der Dossierbewertung beschleunigt und den Prozentsatz der geprüften Dossiers deutlich erhöht.

Im Jahr 2019 führte die ECHA 301 vollständige Prüfungen der Erfüllung der Anforderungen für 274 einzelne Stoffe durch – ein Anstieg von mehr als 50 % im Vergleich zu 2018 (als 196 vollständige Prüfungen für 182 Stoffe durchgeführt wurden).

Darüber hinaus führte die ECHA 89 gezielte Prüfungen der Erfüllung der Anforderungen für 64 Stoffe durch (d. h. zur Klärung der Stoffidentität). Darüber hinaus priorisiert die ECHA Dossiers für die Prüfung der Erfüllung der Anforderungen, die Registranten gemäß Artikel 11 Absatz 3 der REACH-Verordnung getrennt eingereicht haben. Registranten können Informationen getrennt einreichen, wenn sie begründen können, warum die Kosten für eine gemeinsame Einreichung unverhältnismäßig hoch sind, warum die gemeinsame Einreichung der Informationen zur Offenlegung wirtschaftlich sensibler Informationen führen könnte oder warum sie mit dem federführenden Registranten hinsichtlich der Auswahl der Informationen nicht einverstanden sind.

Im Jahr 2019 prüfte die ECHA 32 Dossiers auf Erfüllung der Anforderungen für 18 Stoffe, die von „ausgescherten“ (Opt-out) beteiligten Registranten gemeinsamer Einreichungen eingereicht wurden, und übermittelte 25 Entscheidungsentwürfe zu 16 Stoffen. Die Priorisierung solcher Dossiers für die Prüfung der Erfüllung der Anforderungen gewährleistet weiterhin gleiche Wettbewerbsbedingungen und unterstützt die Funktionsfähigkeit des Binnenmarktes.

Insgesamt hat die ECHA im Jahr 2019 390 Prüfungen zu 3 750 Dossiers für 338 einzelne Stoffe durchgeführt.

Neue Richtlinie für Adressaten bietet mehr Klarheit für Registranten

Seit 2019 sendet die ECHA ihre Entscheidungsentwürfe an alle betroffenen beteiligten Registranten einer gemeinsamen Einreichung mit nicht die Anforderungen erfüllenden Dossiers. Dies stellt eine Änderung gegenüber der früheren Vorgehensweise dar, bei der nur der federführende Registrant der gemeinsamen Einreichung kontaktiert wurde und von ihm erwartet wurde, dass er die anderen relevanten beteiligten Registranten über das Ergebnis der Bewertung der ECHA informiert.

Indem die ECHA alle betroffenen beteiligten Registranten der gemeinsamen Einreichung kontaktiert und unmissverständlich darlegt, wie die Informationsanforderungen für den jeweiligen Mengenbereich gelten, gibt sie den Registranten eine größere rechtliche Sicherheit bezüglich der Frage, wie ihre jeweiligen gesetzlichen Pflichten lauten; dies trägt dazu bei, für alle Registranten innerhalb der gemeinsamen Einreichung einheitliche Bedingungen zu schaffen. Alle Empfänger müssen ihre jeweiligen Informationsanforderungen erfüllen und vorhandene bzw. neue Daten gemeinsam nutzen, während sie gleichzeitig ihre gesetzliche Pflicht zur Vermeidung unnötiger Versuche (an Wirbeltieren) einhalten.

Vereinfachung der Entscheidungen

Seit Anfang 2019 arbeitet die ECHA an der Vereinfachung von Bewertungsentscheidungen mit dem Ziel, fokussiertere und klarere Begründungen dafür zu liefern, warum weiterhin Informationen von allen Registranten benötigt werden, um sie zur Einhaltung ihrer Verpflichtungen zu bewegen.

Um Registranten weiter zu unterstützen, werden die Anforderungen in unterschiedliche Anhänge strukturiert, die den jeweiligen REACH-Anhängen entsprechen, welche die betroffenen Anforderungen enthalten. Die ECHA begründet ihre Informationsanforderungen in verschiedenen Anhängen und thematisiert im Rahmen eines vorläufigen Anhangs jene Gesichtspunkte ihrer Beurteilung, die für mehrere Verstöße relevant sind (z. B. Abweichung im Rahmen eines Analogiekonzepts, Strategie für aquatische Prüfungen oder Ermittlung der PBT-Eigenschaften).

Die ECHA wird auch im Jahr 2020 weiter an der Vereinfachung ihrer Entscheidungen arbeiten und dabei auch die Rückmeldungen von Unternehmen berücksichtigen.

Ergebnisse der Dossierbewertungen im Jahr 2019

Abgeschlossene Bewertungen: Die ECHA führte 489 Prüfungen der Erfüllung der Anforderungen (Compliance Checks, CCH) und Prüfungen von Versuchsvorschlägen (Testing Proposal Examinations, TPE) durch, die 404 einzelne Stoffe abdeckten. Die ECHA erließ 377 Entscheidungsentwürfe: 296 zu Prüfungen der Erfüllung der Anforderungen und 81 zu Prüfungen von Versuchsvorschlägen. Die Auswahl der Registrierungen für Prüfungen der Erfüllung der Anforderungen basierte hauptsächlich auf (Gruppen von) Stoffen, bei denen Bedenken bezüglich einer potenziellen Gefahr oder Exposition aufgekommen sind.

Übertrag zum Folgejahr

Für die im Jahr 2019 übermittelten Entscheidungsentwürfe wurde das Entscheidungsverfahren fortgesetzt und im Jahr 2019 abgeschlossen oder wird im Jahr 2020 abgeschlossen werden. Insgesamt hat die ECHA 337 Entwürfe zu Dossierbewertungsentscheidungen an die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zur weiteren Entscheidungsfindung im Jahr 2019 weitergeleitet. Außerdem brach die ECHA 19 Prüfungen der Erfüllung der Anforderungen und drei Prüfungen von Versuchsvorschlägen ab, nachdem ein Entscheidungsentwurf übermittelt worden war, da wissenschaftlich relevante Daten oder wichtige administrative Änderungen zum Abbruch des laufenden Entscheidungsverfahrens führten.