ECHA rapporterer om de fremskridt, der er gjort i 2019 med hensyn til dossier- og stofvurdering i overensstemmelse med artikel 54 i REACH.

Betydelig stigning i overensstemmelseskontrol i 2019

Med den fælles handlingsplan for REACH-vurderinger, der blev vedtaget i 2019, har ECHA forberedt grundlaget for at skaffe oplysninger om stoffer, hvor det er uklart, om de kan anvendes sikkert eller ej. I 2019 har ECHA straks behandlet ikke-overensstemmende oplysninger om kemikalier, fremskyndet dossiervurderingsprocessen og øget procentdelen af kontrollerede dossierer betydeligt.

I 2019 foretog ECHA 301 fuldstændige overensstemmelseskontroller, der omfattede 274 enkeltstoffer. Dette var en stigning på over 50 % i forhold til 2018 (hvor der blev foretaget 196 fuldstændige kontroller af 182 stoffer).

Derudover gennemførte ECHA 89 målrettede overensstemmelseskontroller af 64 stoffer (for at afklare stoffets identitet). ECHA prioriterer også overensstemmelseskontrol af dossierer, som registranterne har indsendt separat i henhold til artikel 11, stk. 3, i REACH. Registranter kan indsende oplysninger separat, hvis de kan begrunde, hvorfor omkostningerne ved fælles indsendelse er uforholdsmæssige, hvorfor indgivelse af oplysningerne i fællesskab kan føre til videregivelse af forretningsmæssigt følsomme oplysninger, eller hvorfor de er uenige med den ledende registrant om valget af oplysninger.

I 2019 foretog ECHA overensstemmelseskontrol af 32 dossierer, der omfattede 18 stoffer indsendt af medlemmer af fælles indsendelser, som havde fravalgt, og agenturet udsendte 25 udkast til afgørelser om 16 stoffer. Overensstemmelseskontrol af sådanne dossierer bidrager til at sikre lige vilkår og støtte det indre markeds funktion.

Sammenfattende foretog ECHA i 2019 390 kontroller af 3 750 dossierer for 338 enkeltstoffer.

Ny modtagerpolitik, der skaber større klarhed for registranterne

Siden 2019 er ECHA begyndt at udsende sine udkast til afgørelser til alle de berørte medlemmer af den fælles indsendelse, hvis dossierer ikke opfylder kravene. Dette er en ændring af tidligere praksis, hvor kun den ledende registrant i den fælles indsendelse blev kontaktet og forventedes at underrette andre relevante medlemmer om resultatet af ECHA's vurdering.

Ved at kontakte alle berørte medlemmer af den fælles indsendelse og klart fastslå, hvordan oplysningskravene gælder i de forskellige mængdeintervaller, giver ECHA registranterne bedre retssikkerhed med hensyn til, hvad deres individuelle retlige forpligtelser består i. Dette medvirker til at sikre ensartede betingelser for alle registranter i den fælles indsendelse. Alle modtagere har pligt til at opfylde deres respektive oplysningskrav, og de skal dele eksisterende/nye data og overholde deres retlige forpligtelse til at undgå unødvendige forsøg (med hvirveldyr).

Offentliggørelse af afgørelser

Siden begyndelsen af 2019 har ECHA arbejdet på at forenkle vurderingsafgørelserne med henblik på at give mere fokuserede og klarere begrundelser for, hvorfor der stadig behøves oplysninger fra alle registranter for at få dem til at overholde deres forpligtelser.

For yderligere at hjælpe registranterne er anmodningerne nu struktureret i forskellige bilag svarende til de respektive REACH-bilag, der indeholder de pågældende krav. ECHA begrunder sine anmodninger om oplysninger i forskellige bilag og behandler i et foreløbigt tillæg de aspekter af sin vurdering, der er relevante for flere former for manglende overensstemmelse (f.eks. analogislutning, strategi for akvatiske forsøg eller PBT-vurdering).

ECHA vil fortsat arbejde på at forenkle sine afgørelser i 2020, også under hensyntagen til feedback fra virksomhederne.

Resultater af dossiervurdering i 2019

Afsluttede vurderinger: ECHA foretog 489 fuldstændige overensstemmelseskontroller og undersøgelser af forslag til forsøg for 404 enkeltstoffer. ECHA udstedte 377 udkast til afgørelser: 296 vedrørende overensstemmelseskontrol og 81 vedrørende undersøgelse af forslag til forsøg. Udvælgelsen af registreringer til overensstemmelseskontrol var hovedsagelig baseret på (grupper af) stoffer, der gav anledning til betænkeligheder ved potentiel fare eller eksponering.

Fremførsel til det følgende år

For udkast til afgørelser, der blev afgivet i 2019, fortsatte afgørelsesprocessen og blev afsluttet i 2019 eller vil blive afsluttet i 2020. Sammenfattende henviste ECHA 337 udkast til afgørelser om dossiervurdering til medlemsstaternes kompetente myndigheder til videre afgørelse i 2019. Efter at ECHA havde afgivet et udkast til afgørelse i 19 sager om overensstemmelseskontrol og tre undersøgelser af forslag til forsøg, afsluttede agenturet den igangværende afgørelsesprocedure som konsekvens af videnskabeligt relevante data eller vigtige administrative ændringer.