Evaluation process
Evaluation process
Fáze 3 – Kroky navazující na rozhodnutí agentury ECHA
Kroky navazující na rozhodnutí o hodnocení dokumentace
Kroky navazující na rozhodnutí o hodnocení dokumentace zahajuje agentura ECHA po uplynutí lhůty pro aktualizaci registrační dokumentace prostřednictvím požadovaných informací.
Tato lhůta je stanovena v rozhodnutí agentury ECHA.
Agentura ECHA hodnotí poslední předloženou verzi registrační dokumentace.
Prověřuje, zda byly poskytnuty informace požadované v rozhodnutí.
Jsou-li požadavky splněny, agentura ECHA vyrozumí žadatele o registraci, příslušné orgány členských států a Evropskou komisi o všech učiněných závěrech a o tom, že proces hodnocení dokumentace byl dokončen.
Závěry vyplývající z hodnocení dokumentace lze uplatnit i na látky, které jsou předmětem jiných procesů, ať už jde o hodnocení látky, harmonizovanou klasifikaci a označování, nebo identifikaci látek vzbuzujících mimořádné obavy či omezení.
Agentura ECHA informuje příslušné členské státy a vnitrostátní orgány odpovědné za prosazování předpisů o všech případech, kdy žadatelé o registraci neposkytli požadované informace ve stanovené lhůtě.
Agentura ECHA jim rovněž sdělí, zda žadatelé o registraci předložili například irelevantní studie nebo provedli zjevně neopodstatněné úpravy.
V případě potřeby přijmou členské státy a orgány odpovědné za prosazování předpisů k odstranění těchto nesrovnalostí donucovací opatření.
Vnitrostátní orgán odpovědný za prosazování předpisů informuje agenturu ECHA o všech přijatých donucovacích opatřeních, jakož i o datu, k němuž žadatel o registraci chybějící informace poskytne.
Vnitrostátní orgán odpovědný za prosazování předpisů informuje agenturu ECHA o všech přijatých donucovacích opatřeních, jakož i o datu, k němuž žadatel o registraci chybějící informace poskytne.
Pokud žadatel o registraci předloží nové informace, které nesplňují požadavky uvedené v rozhodnutí, agentura ECHA vydá nový návrh rozhodnutí, v němž uvede důvody nesplnění požadavků, a tento návrh zašle žadatelům o registraci.
Kroky navazující na rozhodnutí o hodnocení látky
Rozhodnutí o hodnocení látky je předmětem navazujícího posouzení, které provádí příslušný orgán hodnotícího členského státu a které je zahájeno ihned po předložení všech informací nebo po uplynutí lhůty pro aktualizaci dokumentace uvedené v rozhodnutí agentury ECHA.
Poté, co žadatel o registraci předloží aktualizované znění registrační dokumentace, uvědomí o tom agentura ECHA příslušný orgán hodnotícího členského státu.
Ten následně posoudí, zda informace uvedené v aktualizované registrační dokumentaci splňují všechny požadavky stanovené v rozhodnutí agentury ECHA a zda byla objasněna dotčená obava.
Do 12 měsíců od předložení aktualizace:
Je-li daná obava stále neobjasněna – například proto, že byly uplatněny postupné zkoušky, nebo proto, že na základě předložených informací vznikly nové obavy – příslušný orgán hodnotícího členského státu vypracuje nový návrh rozhodnutí, v němž si vyžádá další informace.
Lze-li na základě dostupných informací danou obavu dostatečně posoudit, příslušný orgán hodnotícího členského státu postup hodnocení látky uzavře a vypracuje závěrečný dokument.
Příslušný orgán hodnotícího členského státu uvědomí agenturu ECHA:
Pokud žadatelé o registraci neposkytnou požadované informace ve stanovené lhůtě a příslušný orgán hodnotícího členského státu není schopen dospět k závěru ohledně dané obavy a vhodných opatření k řízení rizik.
Pokud žadatelé o registraci předloží například irelevantní studie nebo provedou zjevně neopodstatněné úpravy.
Žadatelé o registraci mnohdy nejsou usazeni na území hodnotícího členského státu. V takovém případě agentura ECHA o závěrech příslušného orgánu hodnotícího členského státu vyrozumí orgány příslušných členských států odpovědné za prosazování předpisů.
V případě potřeby přijmou orgány odpovědné za prosazování předpisů k odstranění nesrovnalostí donucovací opatření.
Vnitrostátní orgán odpovědný za prosazování předpisů informuje agenturu ECHA a příslušný orgán hodnotícího členského státu o veškerých přijatých donucovacích opatřeních, jakož i o datu, k němuž žadatel o registraci chybějící informace poskytne.
Pokud příslušný orgán hodnotícího členského státu potvrdí obavy v souvislosti s danou látkou, může navrhnout další regulační opatření k řízení rizik, jako je identifikace látek vzbuzujících mimořádné obavy, omezení, harmonizovaná klasifikace a označování, limitní hodnoty expozice na pracovišti či opatření vycházející z jiných právních předpisů.
Více informací