Evaluation process

Hodnocení dokumentace

• ECHA
• Společnosti v EU

Nařízení REACH požaduje po unijních společnostech vyrábějících a dovážejících chemické látky, aby své chemické látky posoudily a aby navrhly opatření k řízení rizik. Toto posouzení musí být zdokumentováno v registrační dokumentaci, kterou jsou společnosti povinny vypracovat a předložit agentuře ECHA. Poskytnuty musí být informace o vlastnostech a použitích všech chemických látek, které se vyrábějí nebo dovážejí v množství jedné tuny nebo větším za rok.

V rámci hodnocení dokumentace agentura ECHA ověřuje, zda jsou informace standardně požadované podle nařízení REACH zahrnuty v dokumentaci nebo zda je jejich získání plánováno v návrhu zkoušek. Tyto informace jsou důležité kvůli tomu, že na jejich základě lze stanovit, zda určitá chemická látka může představovat riziko pro lidské zdraví či životní prostředí.

Hodnocení dokumentace se skládá z těchto dvou částí:

Kontrola souladu

• ECHA
• Žadatelé o registraci

Kontroly souladu slouží k ověření toho, zda předložené informace splňují právní požadavky nařízení REACH. Tyto požadavky závisí na množství vyráběné či dovážené látky.

V rámci kontroly souladu se vyhodnocují informace uvedené v dokumentaci, které se týkají identity látky, jejích vlastností a posouzení chemické bezpečnosti. Kontrolu souladu může agentura ECHA provést kdykoli u kterékoli registrační dokumentace.

Více informací

Žadatelé o registraci jsou povinni své registrační dokumentace pravidelně přezkoumávat a z vlastní iniciativy je aktualizovat, pokud se objeví nové relevantní informace. Aktualizace může být zapotřebí v případě, že se objeví nové informace o nebezpečnosti, že dojde ke změnám v použitích nebo expozici, k aktualizaci zprávy o chemické bezpečnosti, ke změnám v klasifikaci nebo v ročním nebo celkovém množství vyrobené nebo dovezené chemické látky nebo k ukončení její výroby či dovozu.

Více informací

Možné výsledky kontroly souladu

Ve vztahu k žadatelům o registraci nejsou přijata žádná opatření

Agentura ECHA má za to, že v současnosti není třeba požadovat nové informace. U dané registrační dokumentace však může být kdykoli zahájena nová, další kontrola souladu.

Je rozhodnuto, že musí být dodány další informace

Agentura ECHA dospěje k závěru, že je nutné provést další zkoušky nebo poskytnout další informace. Agentura ECHA vypracuje a zašle své rozhodnutí dotčeným žadatelům o registraci.

Stav hodnocení jednotlivých dokumentací si lze ověřit na internetových stránkách agentury ECHA, kde jsou k nahlédnutí i přijatá rozhodnutí.

Hodnocení látky

• ECHA
• MSCAs
• eMSCA

Hodnocení látky má za cíl objasnit, zda může být použití látky škodlivé pro lidské zdraví či životní prostředí. Identifikace látek vzbuzujících obavy je úkolem agentury ECHA a orgánů členských států.

Agentura ECHA společně s členskými státy definuje kritéria založená na rizicích, podle nichž jsou identifikovány látky, které je třeba přednostně vyhodnotit, a stanovuje, které látky budou zařazeny do průběžného akčního plánu Společenství (CoRAP). Látky uvedené v plánu CoRAP hodnotí členské státy. Hodnocení látek se vztahuje pouze na látky registrované podle nařízení REACH.

Každá látka uvedená v plánu CoRAP je přidělena některému z členských států k vyhodnocení. Příslušný orgán hodnotícího členského státu pro látky, které mají být vyhodnoceny v prvním roce, má dvanáct měsíců od zveřejnění plánu CoRAP na to, aby posoudil, zda jsou k objasnění identifikované obavy zapotřebí další informace.

Možné výsledky:

 

Příslušný orgán hodnotícího členského státu vypracuje návrh rozhodnutí, v němž žadatele o registraci požádá o poskytnutí dalších informací.

 

Příslušný orgán hodnotícího členského státu dospěje k závěru, že k objasnění dané obavy není třeba požadovat žádné další informace. Vypracuje závěrečný dokument, v němž může v případě potvrzení obavy navrhnout další regulační opatření týkající se dané látky.

Více informací