Žádosti o povolení ve zkratce

Výrobci, dovozci, výhradní zástupci nebo následní uživatelé mohou požádat o povolení používat látku, která je na seznamu látek podléhajících povolení (příloha XIV nařízení REACH) nebo ji uvést na trh.

Povolení může být uděleno, pokud jsou splněny tyto dvě podmínky:

  1. náležitá kontrola: žadatelé musí prokázat, že riziko vyplývající z používání látky je náležitě kontrolováno, tj. že expozice je nižší než odvozená úroveň, při které nedochází k nepříznivým účinkům (DNEL), nebo odhad koncentrace, při které nedochází k nepříznivým účinkům (PNEC);
  2. socioekonomické přínosy převažují nad riziky a neexistují žádné vhodné alternativy: žádosti musí prokázat, že socioekonomické přínosy plynoucí z používání látky převažují nad riziky a že neexistují žádné vhodné alternativní látky nebo technologie. To jsou podmínky, za kterých může být povoleno použití látky bez stanovené prahové hodnoty (tj. látky, pro níž nelze stanovit úroveň, při které nedochází k nepříznivým účinkům, a tedy ani DNEL nebo PNEC). Za těchto okolností může být povoleno rovněž použití látek se stanovenou prahovou hodnotou, které vedou k expozicím převyšujícím DNEL nebo PNEC.

Žádosti jsou vždy podávány pro konkrétní použití.  Žádost musí vždy  zahrnovat zprávu o chemické bezpečnosti a analýzu alternativ. Může obsahovat také socioekonomickou analýzu. Jsou-li k dispozici vhodné alternativy, musí být pro látky se stanovenou prahovou hodnotou zahrnut plán náhrady.

Agentura ECHA zveřejňuje žádosti na svých internetových stránkách za účelem konzultace, díky čemuž mohou evropské a další třetí strany poskytnout informace o možných alternativních látkách nebo technologiích.

Stanoviska výborů

Na základě žádosti vypracovávají výbory RAC (Výbor pro posuzování rizik) a SEAC (Výbor pro socioekonomickou analýzu) agentury ECHA do 10 měsíců návrhy stanovisek pro Evropskou komisi. Při vypracovávání stanovisek jim pomohou připomínky obdržené během veřejné konzultace a informace shromážděné o alternativách.

Výbory RAC a SEAC si od žadatelů často vyžádají doplňující informace, jež jsou rovněž zohledněny. Výbory RAC a SEAC někdy položí doplňující dotazy subjektům, které během veřejné konzultace předložily připomínky.

Výbor RAC hodnotí rizika pro lidské zdraví a životní prostředí plynoucí z používání látky. Posuzuje vhodnost a účinnost opatření k řízení rizik a provozních podmínek popsaných v žádosti. V omezené míře posuzuje také možná rizika alternativ.

Výbor SEAC posuzuje socioekonomické faktory a vhodnost a dostupnost alternativ k použití látky popsané v žádosti. Posuzuje rovněž informace o alternativách předložené třetími stranami.

Výbory RAC a SEAC ve svých stanoviscích často doporučují Komisi podmínky nebo monitorovací opatření pro další snížení rizik nebo upřesnění rozhodnutí o povolení. Předkládají rovněž doporučení ohledně délky období přezkumu.

Výbory RAC a SEAC mohou případně doporučit Komisi, aby povolení neudělila.

Žadatel může vyjádřit připomínky k návrhům stanovisek výborů během dvou měsíců před přijetím jejich konečného znění. Agentura ECHA zašle stanoviska Komisi, členským státům a žadatelům a zveřejní je na svých internetových stránkách.

Rozhodnutí Komise

Komise spolu s členskými státy rozhodne o udělení či zamítnutí povolení. Návrh rozhodnutí o povolení vypracuje do tří měsíců od obdržení stanovisek. Celkově trvá více než šest měsíců, než je rozhodnutí přijato a zveřejněno v Úředním věstníku. V některých případech může rozhodování trvat podstatně déle.

Povinnosti

Držitelé povolení musí splňovat podmínky rozhodnutí.  Uvádí-li látku nebo směs obsahující látku na trh, musí na štítku uvést číslo povolení a předat informace o povolení.

Po udělení povolení pro použití musí rovněž identifikovat a analyzovat vhodné alternativy.

Následní uživatelé závislí na povolení dodavatele musí přirozeně rovněž dodržovat rozhodnutí. Mimoto musí agenturu ECHA informovat o svém použití látky do tří měsíců od jejího prvního dodání. Následní uživatelé by rovněž měli být v kontaktu se svými dodavateli a poskytovat jim informace potřebné pro zprávu o přezkumu.

Agentura ECHA vede rejstřík oznámení a sdílí jej s příslušnými orgány členských států. Agentura ECHA rovněž zveřejňuje shrnutí oznámení na svých internetových stránkách.

Přezkum

Všechna rozhodnutí o povolení podléhají přezkumu, který se provádí v rozmezí čtyř až dvanácti let. Chce-li držitel povolení pokračovat v přezkumu, musí agentuře ECHA předložit zprávu o přezkumu nejpozději 18 měsíců před koncem období přezkumu.

Komise může povolení přezkoumat kdykoli. Podnětem na přezkoumání může být změna okolností povoleného použití, která má vliv na rizika nebo socioekonomický dopad, nebo skutečnost, že se objeví nové informace o alternativách.

Categories Display

Označeno jako:

(chcete-li vyhledat příslušný obsah, klikněte na značku)