Ämnen (eller grupper av ämnen) som kan inge betänkligheter är sådana som kräver ytterligare lagstadgad riskhantering och för vilka myndigheterna behöver vidta åtgärder utan onödigt dröjsmål.

Där ingår bland annat ämnen för vilka det behövs mer information för att klarlägga deras farliga egenskaper eller ämnen som har bekräftade farliga egenskaper (t.ex. de ämnen som redan finns upptagna i kandidatförteckningen eller som har en harmoniserad klassificering) och för vilka ytterligare lagstadgade åtgärder behöver övervägas för deras användning och i samband med potentiell exponering av arbetstagare, konsumenter eller miljön.

Myndigheternas fokus ligger på sådana ämnen som kan komma att klassificeras som ämnen som inger mycket stora betänkligheter (SVHC, Substance of Very High Concern).

Det kemiska universumet är ett mappningsverktyg för alla ämnen som registreras enligt Reach. Varje ämne placeras i en pool som anger vilka lagstadgade åtgärder som redan har påbörjats eller som övervägs för ämnet. Dessutom identifieras ämnen för vilka lämpliga lagstadgade åtgärder behöver utformas.

Det kemiska universumet hjälper nationella myndigheter, Echa och kommissionen att planera sitt arbete, sätta fokus på ämnen som kan inge eller inger betänkligheter och utforma lämpliga lagstadgade åtgärder. Detta är en förutsättning för att myndigheterna ska uppnå målen med Reach och bidra till målen för 2030 som antagits av världstoppmötet om hållbar utveckling.

Universumet med registrerade ämnen

Myndigheterna har börjat rikta in sig på grupper av strukturellt likartade ämnen i stället för enstaka ämnen. Fördelar:

• En större andel av alla registrerade ämnen kan hanteras på kortare tid. Det blir lättare att minska antalet ämnen som ännu inte har hanterats, hitta ämnen för vilka ytterligare lagstadgade åtgärder behövs samt ämnen för vilka ingen ytterligare åtgärd behövs på det aktuella stadiet.

• Både myndigheternas arbete och lagstiftningen blir mer enhetlig eftersom likartade ämnen hanteras tillsammans.

• Industrin får bättre kunskapsunderlag för ersättning av ämnen. Genom att gruppera ämnen får myndigheterna kännedom om ämnen som inte är registrerade i dagsläget, eller som bara är registrerade för användning som intermediärer, och som skulle kunna ersätta kända ämnen som inger betänkligheter.

Arbeta med grupper

Arbetet med grupper gör det lättare att ta fram de data som behövs eller göra ytterligare utvärderingar av ett visst ämne. De data som genereras klargör om ämnet har farliga egenskaper eller inte.

Det viktigaste verktyget för att ta fram faroinformation som saknas är kontroller av att kraven är uppfyllda och ämnesutvärdering. Framtagna data bedöms sedan för att avgöra om de bekräftar faran.

Särskilda expertgrupper har upprättats som kan hjälpa medlemsstaterna att fastställa testningsstrategier, göra utvärderingar och dra slutsatser om långlivade, bioackumulerande och toxiska ämnen (PBT-ämnen), mycket långlivade och mycket bioackumulerbara ämnen (vPvB-ämnen) eller hormonstörande egenskaper hos ämnen.

Medlemsstaterna rådgör med expertgrupperna innan den formella ämnesutvärderingen eller beslutsprocessen för SVHC-identifiering inleds för ett ämne.

• Utvärdering av underlag
• Ämnesutvärdering
• PBT-bedömning
• ED-bedömning (bedömning av hormonstörande egenskaper)

Bedömningar av regleringsbehov används för att myndigheterna ska kunna besluta vilken metod som är lämpligast för att hantera identifierade betänkligheter. Bedömning av regleringsbehov är ett informellt verktyg som inte finns definierat i lagstiftningen.

En sådan bedömning kan utmynna i slutsatsen att det krävs lagstadgad riskhantering på EU-nivå för ett eller flera ämnen eller en ämnesgrupp (t.ex. harmoniserad klassificering och märkning, upptagande i kandidatförteckningen, begränsning och annan EU-lagstiftning) eller att det för närvarande inte krävs några (ytterligare) regleringsåtgärder på EU-nivå. När bedömningen görs för en grupp av ämnen kan behovet av regleringsåtgärder (eller avsaknaden av ett sådant behov) fastställas för hela gruppen, en undergrupp eller för ett eller flera enskilda ämnen.

Bedömningen av regleringsbehov bör göras i ett tidigt skede, helst redan när gruppen identifieras. Den kan återupptas i ett senare skede om det behövs, till exempel om ny information framkommer och faran har klargjorts, eller om ny kunskap finns att tillgå om användningar och risker. Bedömningar av regleringsbehov kan genomföras av Echa eller av en medlemsstat.

Resultatet av bedömningen av regleringsbehov delas för att göra myndigheternas arbete öppnare och mer förutsägbart.

Bedömning av regleringsbehov

Farorna med ett ämne kan bekräftas antingen genom harmoniserad klassificering (CLH) eller genom att identifiera det som ett ämne som inger mycket stora betänkligheter (SVHC).

• Harmoniserad klassificering och märkning: Normalt sett är ett ämne föremål för harmoniserad klassificering och märkning om det uppfyller kriterierna för cancerogenicitet, mutagenicitet, reproduktionstoxicitet (CMR) eller sensibilisering av andningsorganen.

• Identifiering som ett SVHC-ämne: Ett ämne kan identifieras som SVHC om det uppfyller kriterierna för ett CMR-ämne, ett PBT-/vPvB-ämne eller ger anledning till motsvarande nivå av betänkligheter som sådana ämnen. Ämnet tas då upp i kandidatförteckningen.

Harmoniserad klassificering och upptagande i kandidatförteckningen har stora konsekvenser för riskhanteringen på företagsnivå och kan utlösa eller göra det möjligt för myndigheterna att tillämpa ytterligare lagstadgad riskhantering. Enligt Reach finns det huvudsakligen två verktyg för ytterligare lagstadgad riskhantering:

• Tillstånd, vilket innebär två steg efter att ämnet har tagits upp i kandidatförteckningen:

  • Rekommendationer för tillståndsförteckningen: Echa prioriterar och rekommenderar regelbundet att ämnen från kandidatförteckningen ska tas upp i tillståndsförteckningen. Kommissionen fattar det slutliga beslutet om upptagande.

  • Ansökningar om tillstånd: Om ett ämne finns upptaget i tillståndsförteckningen kan det inte släppas ut på marknaden eller användas efter slutdatumet, såvida inte tillstånd har beviljats för en särskild användning. Företag måste lämna in ansökningar om tillstånd till Echa.

• Begränsning: En begränsning inskränker eller förbjuder tillverkning, utsläppande på marknaden eller användning av ett ämne som utgör en oacceptabel risk för människors hälsa eller för miljön.

Berörda parter underrättas om ett ämne blir föremål för lagstadgad riskhantering i avsiktsregistret och verktyget för samordning av offentliga aktiviteter (PACT). Ämnen som blir föremål för klassificerings- och märkningsprocessen kan lämnas in av medlemsstaternas behöriga myndigheter eller av tillverkare, importörer eller nedströmsanvändare. När det gäller SVHC och begränsning kan förslaget utarbetas av medlemsstaterna eller Echa.

• Begränsning

• Harmoniserad klassificering och märkning (CLH)

• Ämne som inger mycket stora betänkligheter

• Rekommendation för tillståndsförteckningen

• Ansökningar om tillstånd