Samråd om undantag från uteslutningskriterierna

Active substances meeting the following exclusion criteria should normally not be approved:

  • carcinogens, mutagens and reprotoxic substances categories 1A or 1B according to the CLP Regulation
  • endocrine disruptors
  • persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) substances
  • very persistent and very bioaccumulative (vPvB) substances

Derogations may be possible as laid down in Article 5(2) of the BPR, when it is shown that:

  1. the risk to humans, animals or the environment from exposure to the active substance in a biocidal product, under realistic worst-case conditions of use, is negligible, in particular where the product is used in closed systems or under other conditions which aim to exclude contact with humans and release into the environment;
  2. there is evidence that the active substance is essential to prevent or control a serious danger to human health, animal health or the environment; or
  3. not approving the active substance would have a disproportionate negative impact on society when compared with the risk to human health, animal health or the environment arising from the use of the substance.

In this case, approval of an active substance may be granted for a maximum period of five years, and for restricted uses. In addition, Member States may only authorise biocidal products where they consider that conditions are met on their territory.

To decide if the active substance may be approved or not, a consultation is organised to collect information on whether the conditions for derogation set out in Article 5(2) of the BPR are satisfied.

During the consultation, the following information is made public:

  • substance identity (name and EC/CAS numbers)
  • product-type(s)
  • evaluating competent authority
  • a description of the representative uses presented by the applicant
  • information on the exclusion criteria met by the active substance

It is important that interested parties (manufacturers, users of biocidal products, sector concerned, authorities etc.) contribute to the consultation to collect valuable information for the decision-making process, in particular on the existence or absence of suitable alternatives.

Contributors must provide information with justifications, and not mere statements that a substance is needed or not needed.

Information collected through the consultation is made publicly available.

The European Commission together with Member States will take into account the information collected when deciding whether to approve or not the concerned active substance.

There are currently no ongoing consultations.

Hur lämnar man in ett bidrag till det offentliga samrådet?

Det offentliga samrådet pågår i 60 dagar.

Berörda tredje parter som vill bidra till det offentliga samrådet måste lämna in bidraget och relevant information genom ett säkert webbformulär.

För att underlätta analysen av bidraget och beslutsprocessen måste uppgiftslämnaren

  • tydligt ange vilket undantag i artikel 5.2 a, b och/eller c i biocidförordningen som uppgiftslämnaren anser har eller inte har uppfyllts, och
  • lämna en utförlig motivering.

När ett offentligt samråd anordnas för samma verksamma ämne för flera produkttyper samtidigt måste uppgiftslämnaren tillhandahålla separata inlämningar för varje produkttyp, eftersom undantaget från uteslutning analyseras för varje produkttyp, och för varje användning inom produkttypen.

Uppgiftslämnaren bör även beakta rekommendationerna i vägledningen ”Submission of information in the public consultation on potential candidates for substitution under the Biocidal Products Regulation”. När uppgiftslämnarna till exempel anger närvaro eller frånvaro av alternativ i sina bidrag, måste de exakt ange den användning de hänvisar till, samt namnet och identiteten för alternativa verksamma ämnen eller icke-kemiska metoder som kontrollerar målorganismer osv.

Den inlämnade informationen kan vara icke-konfidentiell eller konfidentiell. Om du begär konfidentiell behandling av information måste du lämna en lämplig motivering (se vägledningen ”Submission of information in the public consultation on potential candidates for substitution under the Biocidal Products Regulation”). Endast Europeiska kommissionen och medlemsstatens behöriga myndigheter kommer att ha tillgång till eventuell konfidentiell information.