Progress in evaluation in 2019

Ai sensi dell’articolo 54 del regolamento REACH, l’ECHA pubblica una relazione sulle attività svolte nel corso del 2019 in materia di valutazione dei fascicoli e delle sostanze.

Valutazione dei fascicoli 

L’ECHA ha adottato 150 decisioni sui controlli di conformità che riguardano 721 prescrizioni in materia di informazione per le quali sono state individuate lacune nei dati e 102 decisioni sulle proposte di sperimentazione che riguardano 183 prescrizioni in materia di informazione per le quali era stata originariamente proposta la sperimentazione.

Delle 252 decisioni adottate, 192 sono state assunte senza la partecipazione del comitato degli Stati membri (nessuna proposta di modifica ricevuta dagli Stati membri). 60 decisioni sono state adottate con la partecipazione del comitato degli Stati membri: 45 in procedura scritta e 15 durante le riunioni del comitato degli Stati membri

Richieste di informazioni formulate nelle decisioni adottate sulla valutazione dei fascicoli

Prescrizioni in materia di informazione Numero di richieste in 150 decisioni sui controlli di conformità Numero di richieste in 102 decisioni sulle proposte di sperimentazione Numero di richieste in tutte le 252 decisioni
Cancerogenicità 0 0 0
Mutagenicità/genotossicità 132 15 147
Tossicità per lo sviluppo prenatale 126 55 181
Tossicità per la riproduzione 19 26 45
Tossicità a dose ripetuta 69 40 109
Biodegradazione 61 4 65
Bioaccumulo 16 3 19
Tossicità a lungo termine per l’ambiente acquatico 86 10 96
Proprietà fisico‑chimiche 14 6 20
Altro salute umana 51 1 52
Altro ambiente 83 23 106
Allegato I (inclusi CSR, RSS, PBT) 32 N/D 32
Allegato VI (inclusi SID, C&L) 32 N/D 32
Totale 721 183 904

CSR: relazione sulla sicurezza chimica; RSS: sommario esauriente di studio; PBT: persistente, bioaccumulabile e tossico; SID: identificazione della sostanza; C&L: classificazione ed etichettatura.

Valutazione delle sostanze 

L’ECHA ha adottato 15 decisioni di valutazione delle sostanze, consistenti in 48 richieste di ulteriori informazioni destinate a chiarire i motivi di preoccupazione.

Delle 15 decisioni adottate, una è stata assunta senza la partecipazione del comitato degli Stati membri (nessuna proposta di modifica ricevuta dagli Stati membri). 14 decisioni sono state adottate con la partecipazione del comitato degli Stati membri: quattro in procedura scritta e 10 durante le riunioni del comitato degli Stati membri.

Richieste di informazioni formulate nelle decisioni adottate sulla valutazione delle sostanze

Sospetto motivo di preoccupazione Informazioni richieste per chiarire il motivo di preoccupazione Totale richieste*
Cancerogenicità Studio della cancerogenicità 1
Mutagenicità Test della cometa su cellule di mammifero in vivo 2
Tossicità per la riproduzione Studio esteso della tossicità per la riproduzione su una generazione (EOGRTS) 1
Alterazione del sistema endocrino Test di sviluppo sessuale dei pesci 6
Test di metamorfosi negli anfibi 2
PBT/vPvB** Test di simulazione della biodegradazione 4
Test fisico-chimico  4
Pesci, test di tossicità FELS (fish early-life stage, prova di tossicità su pesci nelle prime fasi di vita) 2
Test di riproduzione con Daphnia magna 2
Bioaccumulo nei pesci: esposizione acquosa e dietetica 2
Altri motivi di preoccupazione basati sul pericolo Studio in vitro di gravi lesioni oculari 4
Test di inibizione della crescita delle alghe  1
Test di riproduzione con Daphnia magna 1
Stabilità della dispersione di nanomateriali in comparti ambientali simulati 1
Studio di tossicità subcronica a 90 giorni combinato a test di screening della tossicità per la riproduzione/lo sviluppo 1
Studio di tossicità subcronica a 90 giorni combinato a test della cometa 1
Studio in vitro dell’irritazione cutanea 1
Studio di biomonitoraggio umano 1
Test di screening (24 h) sulla trasformazione/dissoluzione di metalli e composti metallici in mezzi acquosi 1
Determinazione della presenza e distribuzione dimensionale delle fibre 1
Prova di polverosità con tamburo rotante 1
Ulteriori informazioni sull’esposizione e/o sulla valutazione del rischio   8
Totale   48

* Una decisione può contenere più di una richiesta.
** PBT: persistente, bioaccumulabile e tossico; vPvB: molto persistente e molto bioaccumulabile.