Consultazione pubblica sulla deroga ai criteri di esclusione

I principi attivi che rispondono ai seguenti criteri di esclusione solitamente non devono essere approvati:

  • sostanze cancerogene, mutagene e tossiche per la riproduzione di categoria 1A o 1B in conformità del regolamento CLP;
  • interferenti endocrini;
  • sostanze persistenti, bioaccumulabili e tossiche (PBT);
  • sostanze molto persistenti e molto bioaccumulabili (vPvB).

Sono possibili alcune deroghe come previsto dall’articolo 5, paragrafo 2, del BPR, qualora si dimostri che:

  1. il rischio per gli esseri umani, gli animali o per l’ambiente derivante dall’esposizione al principio attivo in un biocida, nelle peggiori realistiche condizioni d’uso, è trascurabile, specie quando il prodotto è utilizzato in sistemi chiusi o in altre condizioni tendenti a escludere il contatto con gli esseri umani e il rilascio nell’ambiente;
  2. è dimostrato che il principio attivo è essenziale per prevenire o contrastare un pericolo grave per la salute umana, la salute animale o l’ambiente; o
  3. la mancata approvazione del principio attivo avrebbe un impatto negativo sproporzionato sulla società rispetto ai rischi per la salute umana, la salute animale o l’ambiente derivanti dall’uso della sostanza.

In tal caso, l’approvazione di un principio attivo può essere rilasciata per un periodo non superiore a cinque anni ed è limitata a specifici usi. Inoltre, l’autorizzazione di biocidi da parte degli Stati membri è possibile solamente nel caso in cui questi ultimi ritengano soddisfatte le condizioni nel rispettivo territorio.

Al fine di valutare l’eventuale autorizzazione di un principio attivo, si organizza una consultazione pubblica per raccogliere informazioni utili a stabilire se le condizioni necessarie all’applicazione di una deroga ai sensi dell’articolo 5, paragrafo 2, del BPR sono soddisfatte.

Nel corso della consultazione pubblica vengono rese pubbliche le seguenti informazioni:

  • identità della sostanza (nome e numeri CE/CAS);
  • tipo/i di prodotto;
  • autorità di valutazione competente;
  • una descrizione degli usi rappresentativi presentati dal richiedente;
  • informazioni sui criteri di esclusione soddisfatti dal principio attivo.

Il contributo delle parti interessate (fabbricanti, utilizzatori dei biocidi, settore interessato, autorità ecc.) alla consultazione pubblica è fondamentale per raccogliere informazioni valide ai fini del processo decisionale, in particolare quelle relative all’eventuale esistenza di alternative idonee.

Le informazioni fornite dalle parti che contribuiscono alla consultazione pubblica devono essere corredate dalle debite giustificazioni, e non da mere dichiarazioni sulla necessità o meno di una sostanza.

Le informazioni raccolte nel corso della consultazione pubblica sono rese pubbliche.

Al momento di decidere se approvare o meno il principio attivo in questione, la Commissione europea e gli Stati membri terranno conto delle informazioni raccolte.

Al momento non vi sono consultazioni in corso.
Al momento non vi sono consultazioni in corso.
Al momento non vi sono consultazioni in corso.


Come presentare il proprio contributo alla consultazione pubblica

La consultazione pubblica ha una durata di 60 giorni.

I terzi interessati a partecipare alla consultazione pubblica devono presentare il proprio contributo e le informazioni pertinenti utilizzando l’apposito modulo online sicuro.

Per agevolare l’analisi del contributo e il processo decisionale, l’interessato è tenuto a:

  • indicare chiaramente quali condizioni necessarie all’applicazione di una deroga ai sensi dell’articolo 5, paragrafo 2, lettere a), b) e/o c) del BPR ritiene che siano soddisfatte o meno, e
  • fornire una giustificazione dettagliata.

Nel caso in cui sia prevista contemporaneamente una consultazione pubblica sullo stesso principio attivo per diversi tipi di prodotto, l’interessato è tenuto a presentare documenti separati per ogni tipo di prodotto, poiché l’eventuale deroga all’esclusione viene valutata separatamente per ciascun tipo di prodotto e per ogni uso relativo al tipo di prodotto.

L’interessato deve inoltre tenere conto delle raccomandazioni fornite negli orientamenti in materia di «Submission of information in the public consultation on potential candidates for substitution under the Biocidal Products Regulation» (Trasmissione di informazioni durante la consultazione pubblica sui potenziali candidati alla sostituzione ai sensi del regolamento relativo ai biocidi). Per esempio, al momento di indicare nel proprio contributo l’esistenza o l’assenza di alternative, l’interessato deve precisare l’uso cui si riferisce, il nome e l’identità dei principi attivi alternativi o i metodi non chimici per controllare organismi bersaglio eccetera.

Le informazioni trasmesse possono essere riservate o non riservate. L’eventuale richiesta di riservatezza delle informazioni deve essere debitamente giustificata (cfr. gli orientamenti in materia di «Submission of information in the public consultation on potential candidates for substitution under the Biocidal Products Regulation»). Le informazioni riservate saranno unicamente a disposizione della Commissione europea e delle autorità competenti dello Stato membro interessato.

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