Smjernice o zahtjevima obavješćivanja i procjeni kemijske sigurnosti

VODIČ

U ovim su smjernicama opisani zahtjevi obavješćivanja prema Uredbi REACH s obzirom na svojstva tvari, izloženost, upotrebu i mjere upravljanja rizikom u okviru procjene kemijske sigurnosti. Ovo je dio niza dokumenata sa smjernicama čija je namjera pomoći svim dionicima u njihovoj pripremi za ispunjavanje svojih obveza utvrđenih prema Uredbi REACH.

Smjernice obuhvaćaju:

  • skup dostupnih informacija koje se odnose na intrinzična svojstva tvari u postupku registracije
  • procjena ovih informacija u odnosu na zahtjeve koje navodi REACH,
  • određivanje nepotpunih podataka te
  • stvaranje dodatnih informacija nužnih za njihovu dopunu.

Smjernicama je također namjera pripomoći industriji pri provedbi procjena kemijske sigurnosti i pripremi izvješća o kemijskoj sigurnosti kada je to nužno. Izvješće o sigurnosti kemikalija (CSR) može biti nužno kao dio registracijskog dosjea (za neintermedijere > 10 tona godišnje), kao dio prijave za autorizaciju ili dio obveza daljnjeg korisnika. Tamo se navode i ključna načela za nadležna tijela koja pripremaju procjenu rizika. Navedeno bi moglo poslužiti kao dodatak prijedlogu za ograničavanje, prijedlogu za uključenje tvari u režim autorizacije ili kao dio evaluacije tvari.

Smjernice se sastoje od dvaju glavnih dijelova: Sažetih smjernica (Dio A do F) i dodatka referentnih smjernica (Poglavlja R.2 do R.20).

Figure 1: Structure of the Guidance

Slika 1: Struktura smjernica

Svrha sažetih smjernica jest potpora postupcima potrebnima za ispunjavanje zahtjeva obavješćivanja o intrinzičnim svojstvima tvari u postupku registracije te za provedbu procjene kemijske sigurnosti ondje gdje je to bitno. Ovo obuhvaća postupke prikupljanja informacija, komunikacijske postupke te postupke procjene. Svrha referentnih smjernica jest pružanje temeljitih znanstvenih i tehničkih savjeta. Poveznice između sažetih smjernica i dodatnih referentnih smjernica prikazane su na sl. 1.

  Figure 2: Overall process related to information requirements and chemicals safety assessment under REACH.

Slika 2: Cjelokupni postupak povezan sa zahtjevima obavješćivanja i procjenom kemijske sigurnosti prema REACH-u.

Na gore prikazanoj sl. 2 iznesen je pregled cjelokupnog postupka prikupljanja i procjene postojećih informacija o intrinzičnim svojstvima tvari, uključujući i određivanje potreba za stvaranjem novih informacija. Također je opisan postupak procjene kemijske sigurnosti koja se dodatno traži za tvari proizvedene/uvezene u količinama koje prelaze 10 tona godišnje.

Na sl. 3 u nastavku prikazano je s kojim je koracima u cjelokupnom postupku povezan određen element smjernica.

 Figure 3: Relationship between the process steps and the guidance elements

Slika 3: Odnos između koraka postupka i elemenata smjernica

 

Struktura smjernica o zahtjevima obavješćivanja i procjeni kemijske sigurnosti

 

 

Dio A

Dio A daje uvod u smjernice za provedbu procjene kemijske sigurnosti i pripremu izvješća o kemijskoj sigurnosti za tvari proizvedene ili uvezene u količini od 10 tona ili više godišnje (Poglavlje A.1)1. To obuhvaća pregled ciljanih rezultata i glavnih sadržaja procjene kemijske sigurnosti (skraćeno: CSA). To također uključuje i cjelokupni pristup donošenju isplativih odluka tijekom ponavljajućeg postupka provedbe CSA-a te vodič za različite elemente ovih smjernica. U Poglavlju A.2 iznesene su ključne činjenice potrebne za razumijevanje postupka izrade procjene kemijske sigurnosti. Komunikacija i zadaci unutar opskrbnog lanca povezanoga s procjenom kemijske sigurnosti ocrtani su u Poglavlju A.3. U Poglavlju A.4 detaljnije je opisano pod kojim uvjetima neki akter može biti obvezan provesti CSA prema REACH-u

 

Dio B

Dio B sadrži sažete smjernice o procjeni opasnosti. To obuhvaća zahtjeve obavješćivanja o intrinzičnim svojstvima tvari prema REACH-u, uključujući prikupljanje informacija, pristupe bez testiranja te takozvane "integrirane strategije testiranja" za stvaranje važnih i potrebnih informacija o svakoj krajnjoj točki. U Dijelu B također se nalaze sažete smjernice o načinu karakterizacije opasnosti, uključujući i derivaciju DNEL-ova i PNEC-ova kada je to moguće. Svaki od odjeljaka u Dijelu B odgovara detaljnijim smjernicama koje se mogu naći od Poglavlja R.2 do R.10.

To uključuje:

  • Fizikalno–kemijska svojstva u odjeljku R.7.1
  • Određivanje Izvedenih razina bez učinka (DNEL) (ili drugih kvalitativnih ili polukvalitativnih mjera potentnosti tvari) u Poglavlju R.8te odgovarajućim poglavljima integriranih strategija testiranja za važne krajnje točke ljudskoga zdravlja (od odjeljka R 7.2 do R.7.7 u Poglavlju 7a). Ovi odjeljci u Poglavlju R.7 također sadrže podatke o načinu deriviranja odgovarajućih informacija za razvrstavanje i označivanje tvari. No same smjernice za razvrstavanje i označivanje nalaze se drugdje. Vidi tekući Prilog VI. Direktive 67/548 i budućim Smjernicama za razvrstavanje, pakiranje i označivanje povezanima s budućim sustavom GHS.
  • Utvrđivanje Predviđenih razina bez učinka (PNEC) u Poglavlju R.10 te odgovarajućim poglavljima integriranih strategija testiranja za važne krajnje točke okoliša (od odjeljka R.7.8 do R.7.11 u Poglavlju R.7b i R.7c). Ovi odjeljci Poglavlja R.7 također sadrže podatke o načinu deriviranja odgovarajućih informacija za razvrstavanje i označivanje tvari. No sama pravila o razvrstavanju i označivanju nalaze se drugdje. Vidi tekući Prilog VI. Uredbe 67/548 i buduće Smjernice za razvrstavanje, pakiranje i označivanje povezane s budućim sustavom GHS. U odjeljku 7.13 u Poglavlju 7c nalaze se smjernice koje se odnose na određene pristupe procjene za ugljikovodike i metale
  • Cjelokupni okvir za ispunjavanje zahtjeva obavješćivanja o intrinzičnim svojstvima tvari (Poglavlje R.2), smjernice za prikupljanje dostupnih podataka (Poglavlje R.3), evaluacija podataka (Poglavlje R.4), smjernice o izuzimanju vezanome za izloženost te testiranju potaknutom izloženošću, kao i drugim prilagodbama zahtjeva obavješćivanja (Poglavlje R.5), temeljite smjernice o pristupima bez testiranja (Poglavlju R.6).
Dio C

U Dijelu C nalaze se sažete smjernice o načinu pristupa ovisno o tome je li tvar postojana, bioakumulativna i toksična (PBT) ili vrlo postojana i vrlo bioakumulativna (vPvB). Temeljite smjernice o procjenjivanju svojstava PBT i vPvB, uključujući i karakterizaciju ispuštanja, nalaze se u Poglavlju R.11.

 
Dio D

Dio D – Okvir za procjenu izloženosti (19/10/2016)

U dijelu D utvrđena su načela provedbe procjene izloženosti kako bi se odredili uvjeti sigurne uporabe za sve načine uporabe tvari registrirane prema Uredbi REACH. Procjena obuhvaća izloženost okoliša, radnika i potrošača.

U odjeljku D.2 opisuju se informacije koje bi podnositelj registracije trebao znati o svojstvima i životnom ciklusu pripadajućih tvari kako bi mogao odrediti pristup procjeni i odgovarajući opseg procjene izloženosti.

Odjeljak D.3 usmjeren je na karakterizaciju uporaba, u njemu se pružaju načela izrade scenarija izloženosti (ES) i navode ključne odrednice koje igraju ulogu u razinama izloženosti za radnike, potrošače i okoliš, te savjeti o načinima prikupljanja informacija o uvjetima uporabe.

U odjeljku D.4 opisuje se način izrade procjena izloženosti i ispuštanja.

U odjeljku D.5 sažeto se objašnjava karakterizacija rizika koji mogu uzrokovati ponavljanja početnog scenarija izloženosti. Također sadrži pitanja koja valja uzeti u obzir u vezi s istovremenim izloženostima i neizvjesnosti pri rukovanju. Dodatne informacije o karakterizaciji rizika navedene su u dijelu E smjernica.

U odjeljku D.6 detaljno su navedeni struktura i zahtjevi za izradu izvješća o kemijskoj sigurnosti, a uključuje i sadržaj zastarjelog dijela F smjernica.

U odjeljku D.7 navode se savjeti za izradu scenarija izloženosti (ES) za komunikaciju, koji se dodaje kao prilog sigurnosno-tehničkom listu. U Dodatku D-1 nalazi se popis naslova za strukturiranje izvješća o uvjetima uporabe unutar doprinosnih scenarija (za izvješće o kemijskoj sigurnosti (CSR) i za scenarij izloženosti za komunikaciju).

Dio D također pruža poveznice na više detaljnih smjernica o procjeni izloženosti, posebice o tome kako opisati načine uporabe, kako prikupiti informacije o uvjetima rada i mjerama upravljanja rizikom te kako provesti procjene izloženosti. To uključuje:

  • kratak opći opis utvrđenih načina uporabe i davanje kratkog naslova scenarijima izloženosti (Poglavlje R.12)
  • mjere upravljanja rizikom i uvjete uporabe za izradu scenarija izloženosti, uključujući smjernice o načinima određivanja učinkovitosti mjera upravljanja rizikom i načinima iskorištavanja knjižnice upravljanja rizikom prvotno uspostavljene tijekom razvoja sadašnjih smjernica (Poglavlje R.13).
  • procjenu izloženosti na radnom mjestu (Poglavlje R.14)
  • procjenu izloženosti potrošača uključujući ispuštanja iz proizvoda (Poglavlje R.15)
  • procjenu izloženosti okoliša uključujući ispuštanja u fazi otpada (Poglavlje R.16)
  • U Poglavlju R.18 navode se smjernice o procjenama izloženosti u fazi otpada.
  • U Poglavlju R.20 objašnjavaju se pojmovi ključni za razumijevanje smjernica.

Imajte na umu da su prethodne smjernice o ES formatu sada zastarjele. Ažurirani ES format nalazi se u odjeljcima Praktični primjeri i Obrasci scenarija izloženosti:

Paket ESCom izrađen je u kontekstu Plana rada CSR/ES i sadrži elektronički format za razmjenu informacija o scenarijima izloženosti među informatičkim sustavima.

ECHA-in alat za procjenu kemijske sigurnosti i prijavljivanje Chesar generira scenarij izloženosti za komunikaciju u skladu sa svim prethodno navedenim inicijativama.

Odluka o tome koji će se format za scenarij izloženosti (ES) upotrebljavati ovisi o samom podnositelju registracije, sve dok je sadržaj scenarija izloženosti usklađen sa zahtjevima iz Priloga I. Uredbi REACH.

 

Dio E

U Dijelu E nalaze se smjernice o karakterizaciji rizika. U karakterizaciji rizika podaci o opasnosti i izloženosti objedinjeni su u omjeru rizika karakterizacije ili kvalitativne karakterizacije rizika. Obje vrste podataka sadrže neodređenost za koju je potrebna procjena kako bi se mogla odrediti otpornost prosudbe rizika. Analiza neodređenosti dodatno je objašnjena u Poglavlju R.19 EN. U Dijelu E također se nalaze i smjernice o kvalitativnoj karakterizaciji rizika s obzirom na tvari koje ne prelaze prag.

 
Dio F

Imajte na umu da se dio F sada smatra zastarjelim. Sadržaj zastarjelog dijela F revidiran je i integriran u ažurirani dio D (odjeljak D.6 i Dodatak D-1).

Dio G

Napomena: Dio G Smjernica o zahtjevima obavješćivanja i procjeni kemijske sigurnosti uklonjen je  s ECHA-inog portala jer je zastario. Informacije su ažurirane i navedene u dva prikladnija dokumenta o smjernicama koji su nedavno revidirani, i to:

- informacije o dopuni sigurnosno-tehničkog lista te o načinu na koji subjekti u opskrbnom lancu komuniciraju i provode scenarij izloženosti ažurirane su i uključene u Dodatak 2. revidiranih Smjernica za sastavljanje sigurnosno-tehničkih listova ;

- informacije o korištenju skaliranja koje koristi daljnji korisnik prilikom procjene posluje li unutar okvira scenarija izloženosti koji mu je proslijeđen ažurirane su i integrirane u revidiranu Smjernicu za daljnje korisnike.

Novi praktični primjeri skaliranja trenutno se razvijaju, uzimajući u obzir novostečeno iskustvo. Bit će objavljeni nakon dovršenja. Stoga stari primjeri nisu preneseni u revidirane dokumente o smjernicama.