- ECHA
- Podrška
- Smjernice
- Dokumenti sa smjernicama
- Smjernice o zahtjevima obavješćivanja i procjeni kemijske sigurnosti
Smjernice o zahtjevima obavješćivanja i procjeni kemijske sigurnosti
Smjernice o zahtjevima obavješćivanja i procjeni kemijske sigurnosti
VODIČ
U ovim su smjernicama opisani zahtjevi obavješćivanja prema Uredbi REACH s obzirom na svojstva tvari, izloženost, upotrebu i mjere upravljanja rizikom u okviru procjene kemijske sigurnosti. Ovo je dio niza dokumenata sa smjernicama čija je namjera pomoći svim dionicima u njihovoj pripremi za ispunjavanje svojih obveza utvrđenih prema Uredbi REACH.
Smjernice obuhvaćaju:
- skup dostupnih informacija koje se odnose na intrinzična svojstva tvari u postupku registracije
- procjena ovih informacija u odnosu na zahtjeve koje navodi REACH,
- određivanje nepotpunih podataka te
- stvaranje dodatnih informacija nužnih za njihovu dopunu.
Smjernicama je također namjera pripomoći industriji pri provedbi procjena kemijske sigurnosti i pripremi izvješća o kemijskoj sigurnosti kada je to nužno. Izvješće o sigurnosti kemikalija (CSR) može biti nužno kao dio registracijskog dosjea (za neintermedijere > 10 tona godišnje), kao dio prijave za autorizaciju ili dio obveza daljnjeg korisnika. Tamo se navode i ključna načela za nadležna tijela koja pripremaju procjenu rizika. Navedeno bi moglo poslužiti kao dodatak prijedlogu za ograničavanje, prijedlogu za uključenje tvari u režim autorizacije ili kao dio evaluacije tvari.
Smjernice se sastoje od dvaju glavnih dijelova: Sažetih smjernica (Dio A do F) i dodatka referentnih smjernica (Poglavlja R.2 do R.20).
Slika 1: Struktura smjernica
Svrha sažetih smjernica jest potpora postupcima potrebnima za ispunjavanje zahtjeva obavješćivanja o intrinzičnim svojstvima tvari u postupku registracije te za provedbu procjene kemijske sigurnosti ondje gdje je to bitno. Ovo obuhvaća postupke prikupljanja informacija, komunikacijske postupke te postupke procjene. Svrha referentnih smjernica jest pružanje temeljitih znanstvenih i tehničkih savjeta. Poveznice između sažetih smjernica i dodatnih referentnih smjernica prikazane su na sl. 1.
Slika 2: Cjelokupni postupak povezan sa zahtjevima obavješćivanja i procjenom kemijske sigurnosti prema REACH-u.
Na gore prikazanoj sl. 2 iznesen je pregled cjelokupnog postupka prikupljanja i procjene postojećih informacija o intrinzičnim svojstvima tvari, uključujući i određivanje potreba za stvaranjem novih informacija. Također je opisan postupak procjene kemijske sigurnosti koja se dodatno traži za tvari proizvedene/uvezene u količinama koje prelaze 10 tona godišnje.
Na sl. 3 u nastavku prikazano je s kojim je koracima u cjelokupnom postupku povezan određen element smjernica.
Slika 3: Odnos između koraka postupka i elemenata smjernica
Struktura smjernica o zahtjevima obavješćivanja i procjeni kemijske sigurnosti
Dio A daje uvod u smjernice za provedbu procjene kemijske sigurnosti i pripremu izvješća o kemijskoj sigurnosti za tvari proizvedene ili uvezene u količini od 10 tona ili više godišnje (Poglavlje A.1)1. To obuhvaća pregled ciljanih rezultata i glavnih sadržaja procjene kemijske sigurnosti (skraćeno: CSA). To također uključuje i cjelokupni pristup donošenju isplativih odluka tijekom ponavljajućeg postupka provedbe CSA-a te vodič za različite elemente ovih smjernica. U Poglavlju A.2 iznesene su ključne činjenice potrebne za razumijevanje postupka izrade procjene kemijske sigurnosti. Komunikacija i zadaci unutar opskrbnog lanca povezanoga s procjenom kemijske sigurnosti ocrtani su u Poglavlju A.3. U Poglavlju A.4 detaljnije je opisano pod kojim uvjetima neki akter može biti obvezan provesti CSA prema REACH-u
- Dio A - Uvod u dokument sa smjernicama (9/12/2011)
Dio B sadrži sažete smjernice o procjeni opasnosti. To obuhvaća zahtjeve obavješćivanja o intrinzičnim svojstvima tvari prema REACH-u, uključujući prikupljanje informacija, pristupe bez testiranja te takozvane "integrirane strategije testiranja" za stvaranje važnih i potrebnih informacija o svakoj krajnjoj točki. U Dijelu B također se nalaze sažete smjernice o načinu karakterizacije opasnosti, uključujući i derivaciju DNEL-ova i PNEC-ova kada je to moguće. Svaki od odjeljaka u Dijelu B odgovara detaljnijim smjernicama koje se mogu naći od Poglavlja R.2 do R.10.
To uključuje:
- Fizikalno–kemijska svojstva u odjeljku R.7.1
- Određivanje Izvedenih razina bez učinka (DNEL) (ili drugih kvalitativnih ili polukvalitativnih mjera potentnosti tvari) u Poglavlju R.8te odgovarajućim poglavljima integriranih strategija testiranja za važne krajnje točke ljudskoga zdravlja (od odjeljka R 7.2 do R.7.7 u Poglavlju 7a). Ovi odjeljci u Poglavlju R.7 također sadrže podatke o načinu deriviranja odgovarajućih informacija za razvrstavanje i označivanje tvari. No same smjernice za razvrstavanje i označivanje nalaze se drugdje. Vidi tekući Prilog VI. Direktive 67/548 i budućim Smjernicama za razvrstavanje, pakiranje i označivanje povezanima s budućim sustavom GHS.
- Utvrđivanje Predviđenih razina bez učinka (PNEC) u Poglavlju R.10 te odgovarajućim poglavljima integriranih strategija testiranja za važne krajnje točke okoliša (od odjeljka R.7.8 do R.7.11 u Poglavlju R.7b i R.7c). Ovi odjeljci Poglavlja R.7 također sadrže podatke o načinu deriviranja odgovarajućih informacija za razvrstavanje i označivanje tvari. No sama pravila o razvrstavanju i označivanju nalaze se drugdje. Vidi tekući Prilog VI. Uredbe 67/548 i buduće Smjernice za razvrstavanje, pakiranje i označivanje povezane s budućim sustavom GHS. U odjeljku 7.13 u Poglavlju 7c nalaze se smjernice koje se odnose na određene pristupe procjene za ugljikovodike i metale
- Cjelokupni okvir za ispunjavanje zahtjeva obavješćivanja o intrinzičnim svojstvima tvari (Poglavlje R.2), smjernice za prikupljanje dostupnih podataka (Poglavlje R.3), evaluacija podataka (Poglavlje R.4), smjernice o izuzimanju vezanome za izloženost te testiranju potaknutom izloženošću, kao i drugim prilagodbama zahtjeva obavješćivanja (Poglavlje R.5), temeljite smjernice o pristupima bez testiranja (Poglavlju R.6).
- Dio B - Procjena opasnosti (9/12/2011)
U Dijelu C nalaze se sažete smjernice o načinu pristupa ovisno o tome je li tvar postojana, bioakumulativna i toksična (PBT) ili vrlo postojana i vrlo bioakumulativna (vPvB). Temeljite smjernice o procjenjivanju svojstava PBT i vPvB, uključujući i karakterizaciju ispuštanja, nalaze se u Poglavlju R.11.
- Dio C - Procjenjivanje svojstva PBT EN (28/06/2017)
Dio D – Okvir za procjenu izloženosti (19/10/2016)
U dijelu D utvrđena su načela provedbe procjene izloženosti kako bi se odredili uvjeti sigurne uporabe za sve načine uporabe tvari registrirane prema Uredbi REACH. Procjena obuhvaća izloženost okoliša, radnika i potrošača.
U odjeljku D.2 opisuju se informacije koje bi podnositelj registracije trebao znati o svojstvima i životnom ciklusu pripadajućih tvari kako bi mogao odrediti pristup procjeni i odgovarajući opseg procjene izloženosti.
Odjeljak D.3 usmjeren je na karakterizaciju uporaba, u njemu se pružaju načela izrade scenarija izloženosti (ES) i navode ključne odrednice koje igraju ulogu u razinama izloženosti za radnike, potrošače i okoliš, te savjeti o načinima prikupljanja informacija o uvjetima uporabe.
U odjeljku D.4 opisuje se način izrade procjena izloženosti i ispuštanja.
U odjeljku D.5 sažeto se objašnjava karakterizacija rizika koji mogu uzrokovati ponavljanja početnog scenarija izloženosti. Također sadrži pitanja koja valja uzeti u obzir u vezi s istovremenim izloženostima i neizvjesnosti pri rukovanju. Dodatne informacije o karakterizaciji rizika navedene su u dijelu E smjernica.
U odjeljku D.6 detaljno su navedeni struktura i zahtjevi za izradu izvješća o kemijskoj sigurnosti, a uključuje i sadržaj zastarjelog dijela F smjernica.
U odjeljku D.7 navode se savjeti za izradu scenarija izloženosti (ES) za komunikaciju, koji se dodaje kao prilog sigurnosno-tehničkom listu. U Dodatku D-1 nalazi se popis naslova za strukturiranje izvješća o uvjetima uporabe unutar doprinosnih scenarija (za izvješće o kemijskoj sigurnosti (CSR) i za scenarij izloženosti za komunikaciju).
Dio D također pruža poveznice na više detaljnih smjernica o procjeni izloženosti, posebice o tome kako opisati načine uporabe, kako prikupiti informacije o uvjetima rada i mjerama upravljanja rizikom te kako provesti procjene izloženosti. To uključuje:
- kratak opći opis utvrđenih načina uporabe i davanje kratkog naslova scenarijima izloženosti (Poglavlje R.12)
- mjere upravljanja rizikom i uvjete uporabe za izradu scenarija izloženosti, uključujući smjernice o načinima određivanja učinkovitosti mjera upravljanja rizikom i načinima iskorištavanja knjižnice upravljanja rizikom prvotno uspostavljene tijekom razvoja sadašnjih smjernica (Poglavlje R.13).
- procjenu izloženosti na radnom mjestu (Poglavlje R.14)
- procjenu izloženosti potrošača uključujući ispuštanja iz proizvoda (Poglavlje R.15)
- procjenu izloženosti okoliša uključujući ispuštanja u fazi otpada (Poglavlje R.16)
- U Poglavlju R.18 navode se smjernice o procjenama izloženosti u fazi otpada.
- U Poglavlju R.20 objašnjavaju se pojmovi ključni za razumijevanje smjernica.
Imajte na umu da su prethodne smjernice o ES formatu sada zastarjele. Ažurirani ES format nalazi se u odjeljcima Praktični primjeri i Obrasci scenarija izloženosti:
Paket ESCom izrađen je u kontekstu Plana rada CSR/ES i sadrži elektronički format za razmjenu informacija o scenarijima izloženosti među informatičkim sustavima.
ECHA-in alat za procjenu kemijske sigurnosti i prijavljivanje Chesar generira scenarij izloženosti za komunikaciju u skladu sa svim prethodno navedenim inicijativama.
Odluka o tome koji će se format za scenarij izloženosti (ES) upotrebljavati ovisi o samom podnositelju registracije, sve dok je sadržaj scenarija izloženosti usklađen sa zahtjevima iz Priloga I. Uredbi REACH.
U Dijelu E nalaze se smjernice o karakterizaciji rizika. U karakterizaciji rizika podaci o opasnosti i izloženosti objedinjeni su u omjeru rizika karakterizacije ili kvalitativne karakterizacije rizika. Obje vrste podataka sadrže neodređenost za koju je potrebna procjena kako bi se mogla odrediti otpornost prosudbe rizika. Analiza neodređenosti dodatno je objašnjena u Poglavlju R.19 EN. U Dijelu E također se nalaze i smjernice o kvalitativnoj karakterizaciji rizika s obzirom na tvari koje ne prelaze prag.
- Part E - Risk Characterisation (18/05/2016)
Imajte na umu da se dio F sada smatra zastarjelim. Sadržaj zastarjelog dijela F revidiran je i integriran u ažurirani dio D (odjeljak D.6 i Dodatak D-1).
Imajte na umu da se dodatak dijelu F sada smatra zastarjelim. Ažurirani format Izvješća o kemijskoj sigurnosti sada se nalazi u oglednom Izvješću o kemijskoj sigurnosti i obrascima Izvješća o kemijskoj sigurnosti:
Također imajte na umu da ECHA-in alat za provjeru kemijske sigurnosti i prijavljivanje Chesar i generator izvješća u IUCLID-u podržavaju izradu CSR-a.Napomena: Dio G Smjernica o zahtjevima obavješćivanja i procjeni kemijske sigurnosti uklonjen je s ECHA-inog portala jer je zastario. Informacije su ažurirane i navedene u dva prikladnija dokumenta o smjernicama koji su nedavno revidirani, i to:
- informacije o dopuni sigurnosno-tehničkog lista te o načinu na koji subjekti u opskrbnom lancu komuniciraju i provode scenarij izloženosti ažurirane su i uključene u Dodatak 2. revidiranih Smjernica za sastavljanje sigurnosno-tehničkih listova ;
- informacije o korištenju skaliranja koje koristi daljnji korisnik prilikom procjene posluje li unutar okvira scenarija izloženosti koji mu je proslijeđen ažurirane su i integrirane u revidiranu Smjernicu za daljnje korisnike.
Novi praktični primjeri skaliranja trenutno se razvijaju, uzimajući u obzir novostečeno iskustvo. Bit će objavljeni nakon dovršenja. Stoga stari primjeri nisu preneseni u revidirane dokumente o smjernicama.
- Information requirements (Chapter R.2) (9/12/2011)
- Information gathering (Chapter R.3) (9/12/2011)
- Evaluation of available information (Chapter R.4) (9/12/2011)
- Adaptation of Information requirements (Chapter R.5) (9/12/2011)
- QSARs and grouping of chemicals (Chapter R.6)
- Appendix to Chapter R.6 for nanoforms (03/12/2019)
- Endpoint specific guidance (Chapter R.7a) (19/07/2017)
Note: this guidance is currently being updated. For the latest draft, please see consultation- Appendix to Chapter R.7a for nanomaterials (21/12/2022)
- Endpoint specific guidance (Chapter R.7b) (03/2024)
- Appendix to Chapter R.7b for nanomaterials (24/05/2017)
- Endpoint specific guidance (Chapter R.7c) (12/2023)
- Appendix to Chapter R.7c for nanomaterials (04/10/2021)
- Endpoint specific guidance (Chapter R.7.13-2)
- Characterisation of dose [concentration] - response for human health (Chapter R.8) (28/11/2012)
- Appendix to Chapter R8: Occupational exposure limits (01/08/2019)
- Appendix to Chapter R8: recommendations for nanomaterials (25/05/2012)
-
Please note that Chapter R.9 is now obsolete. The content of the obsoleted Chapter R.9 has been revised and merged into an updated sub-chapter R.7.1 "Physicochemical properties" within "Chapter R.7a: Endpoint specific guidance of the Guidance on information requirements and chemical safety assessment".
- Characterisation of dose [concentration] - response for environment (Chapter R.10)
- Appendix to Chapter R10: recommendations for nanomaterials (25/05/2012)
- PBT Assessment (Chapter R.11) (03/2024)
- Use description (Chapter R.12) (08/12/2015)
- Risk management measures and operational conditions (Chapter R.13) (24/10/2012)
- Occupational exposure assessment (Chapter R.14) (23/08/2016)
- Appendix to Chapter R14: recommendations for nanomaterials (25/05/2012)
- Consumer exposure assessment (Chapter R.15) (11/07/2016)
- Environmental exposure estimation (Chapter R.16) (16/02/2016)
- Please note that Chapter R.17 is now obsolete. The content of the obsoleted Chapter R.17 has been revised and merged into relevant sections of updates to Chapter R.15 (Consumer exposure assessment) and Chapter R.16 (Environmental exposure assessment).
- Estimation of exposure from waste life (Chapter R.18) (24/10/2012)
- Uncertainty analysis (Chapter R.19) (28/11/2012)
- Table of Terms (Chapter R.20) (18/09/2013)