Q&As

Vous désirez rechercher la question et la réponse pertinentes dans votre propre langue? Changez la langue dans le menu déroulant ci-dessus.

REACH

Substance Identification

A. Questions générales

Pourquoi dois-je fournir des données analytiques pour ma substance?

Ces données sont nécessaires pour vérifier la composition de votre substance et garantir que les identifiants chimiques tels que le nom IUPAC ou le numéro CAS sont corrects. 

Quelles sont les données spectrales exigées par l’ECHA?

L’ECHA a besoin, au minimum, du spectre ultraviolet (UV), du spectre infrarouge (IR) et du spectre de résonance magnétique nucléaire (RMN) (annexe VI, section 2.3.5 du règlement REACH). Vous pouvez également fournir un spectre de masse au lieu d’un spectre RMN. Pour certaines substances, ces informations ne sont pas suffisantes ni appropriées et, dans ces cas, vous devez fournir d’autres types de données spectrales. Par exemple, dans le cas des substances inorganiques, la diffraction des rayons X (XRD), la fluorescence X (XRF) ou la spectroscopie d’absorption atomique (AAS) semblent être des techniques plus appropriées.

Est-il possible d’avoir accès aux données analytiques d’autres déclarants (éventuels)?

Non.  L’ECHA protège la confidentialité des données analytiques soumises par d’autres déclarants (éventuels). 

Quel est le type de justification qui est acceptable pour ne pas soumettre certaines données analytiques?

Une justification acceptable doit reposer sur la faisabilité technique ou la nécessité scientifique, c’est-à-dire sur une argumentation scientifique solide. 

Est-il obligatoire de prendre en compte 100 % de la composition de la substance?

Oui. La somme des concentrations habituelles de chaque constituant doit atteindre 100 %.

Où puis-je trouver des informations complémentaires pour m’aider à respecter les exigences en matière d’identification de la substance?

Lors de la préparation de votre dossier à soumettre à l’ECHA, nous vous recommandons de consulter les documents suivants:

B. Questions spécifiques

Dans une solution contenant un agent complexant et un sel métallique, un complexe métallifère se formera. Ce complexe reste dans la solution et ne sera jamais isolé. Ce complexe doit-il être enregistré?

Oui. Les substances ioniques dans une solution aqueuse sont exemptées d’enregistrement seulement si:

  1. toutes les substances de départ (sels, acides et bases) de la solution aqueuse sont enregistrées;
  2. aucun des sels présents dans la solution aqueuse n’est isolé de la solution; et
  3. les sels restent sous leur forme ionique dans la solution.

Dans ce cas précis, la troisième condition n’est pas remplie puisque les sels ne restent pas sous leur forme ionique dans le complexe. Par conséquent, l’exemption ne peut s’appliquer et le complexe sera soumis à l’enregistrement. Le cas en question est examiné à l’annexe 1 «mélanges ioniques» du Guide pour l’annexe V.
Les complexes consistant en des ions chélatés doivent être enregistrés s’ils sont eux-mêmes fabriqués, importés ou mis sur le marché. Il existe toutefois différentes exemptions prévues à l’annexe V qui peuvent être prises en considérations, par exemple si le complexe est le résultat d’un chélateur fonctionnant de la manière prévue («Substances qui ne sont pas elles-mêmes fabriquées, importées ou mises sur le marché et qui résultent d'une réaction chimique qui se produit: a) [un] chélateur fonctionne de la manière prévue»).

La substance anhydre et les hydrates de cette substance doivent-ils être considérés comme une même substance?

Aux fins de l’enregistrement, les hydrates d’une substance et la substance anhydre sont considérés comme une même substance. Si la substance anhydre est enregistrée par le fabricant/l’importateur et si une entreprise l’utilise pour fabriquer la substance hydratée, cette entreprise est considérée comme un utilisateur en aval. Par conséquent, le dossier d’enregistrement s’y rapportant doit inclure les données nécessaires pour la substance anhydre et la substance hydratée apparaissant dans la chaîne d’approvisionnement, c’est-à-dire l’évaluation de la sécurité chimique avec les évaluations de l’exposition et les caractérisations des risques des substances hydratées et de la substance anhydre. Ces données doivent être communiquées tout au long de la chaîne d’approvisionnement sur les fiches de données de sécurité, qui doivent inclure tous les éléments nécessaires, comme les scénarios d’exposition et les utilisations identifiées de la substance anhydre et de la substance hydratée qui apparaissent dans la chaîne d’approvisionnement. Le numéro d’enregistrement de la substance anhydre enregistrée doit être précisé à la section 1 de la FDS. Les dispositions prévues pour les utilisateurs en aval conformément aux articles 37 et 38 peuvent être mises en œuvre tant pour les hydrates d’une substance que pour la substance anhydre.

Les déclarants doivent prendre en considération dans leur CSA les éventuelles conséquences des formes spécifiques de la substance sur les utilisations en aval, en particulier lorsque la forme est modifiée au cours de l’utilisation en aval.

Lorsque ma substance contient une partie anionique et une partie cationique, dois-je fournir les données analytiques pour l’identification de chaque ion?

Oui.  Pour confirmer la présence des ions, vous devez fournir les données analytiques pour l’identification et la quantification de chaque ion. 

Ma substance comprend des isomères de configuration. Dois-je la considérer comme une substance monoconstituant?

Les isomères de configuration (par exemple, les énantiomères, les diastéréoisomères, les régioisomères) sont considérés comme des constituants différents. Par conséquent, votre substance ne peut être considérée comme une substance monoconstituant que si une forme isomérique spécifique est présente à une concentration d’au moins 80 %.

Ma substance est une substance multiconstituant constituée d’une masse de réaction de toutes les formes stéréoisomériques possibles de ma substance. Ai-je l’obligation technique de désigner ma substance comme «reaction mass» (masse de réaction)?

Étant donné que votre substance bien définie est constituée de toutes les formes stéréoisomériques possibles comme constituants principaux de cette substance, vous pouvez identifier votre substance dans la section 1.1 du dossier IUCLID en utilisant uniquement le nom IUPAC de la substance, sans préciser la stéréochimie. Cependant, vous devez tout de même identifier votre substance comme substance multiconstituant. Les informations sur l’identité et la concentration de chacun des stéréoisomères individuels doivent être déclarées dans la section 1.2 du dossier IUCLID.

C. Comment signaler l'identification de la substance dans IUCLID

Comment puis-je signaler les impuretés inconnues dans IUCLID?

Lorsque votre substance contient des impuretés que vous ne parvenez pas à identifier, vous devez créer une substance de référence générique pour celles-ci dans IUCLID. Dans la substance de référence, vous devez indiquer:

  • la mention «unknown impurities» (impuretés inconnues) dans le champ réservé au nom IUPAC et
  • le numéro et l’intervalle de concentration individuel de chaque impureté inconnue dans le champ remarques.

En outre, la concentration habituelle et l’intervalle de concentration des impuretés inconnues doivent être indiqués.
Un exemple de la manière de déclarer des impuretés inconnues dans IUCLID figure à la section 9.4.2 du manuel intitulé «How to prepare registration and PPORD dossiers» (Comment préparer l’enregistrement et les dossiers PPORD), disponible à l’adresse: http://echa.europa.eu/manuals

Dois-je déclarer les intervalles de concentration pour chaque constituant?

Oui. Vous devez déclarer les intervalles de concentration (c’est-à-dire les limites inférieure et supérieure) pour chaque constituant. Ils doivent être représentatifs de la substance telle qu’elle est fabriquée/importée et peuvent être tirés, par exemple, des limites de spécification certifiées qui font souvent partie du certificat d’analyse. Il est important que les intervalles de concentration soient réalistes et ne concernent pas différentes substances. 

Que se passe-t-il si je n’attribue pas d’entrée CE à ma substance bénéficiant d’un régime transitoire?

REACH-IT vous fournira un numéro de liste lorsque votre enregistrement aura satisfait aux règles opérationnelles. Vous pourrez télécharger cette entrée CE créée automatiquement comme un fichier i5z à partir de REACH-IT. Il vous sera demandé d’attribuer ce numéro de liste lors de la soumission de toute mise à jour de votre enregistrement.

Ma substance est une substance UVCB. Je ne peux pas établir un nom IUPAC pour celle-ci. Que dois-je déclarer dans le champ «IUPAC name» (Dénomination de l'UICPA) de la section 1.1 du dossier IUCLID?

Vous devez déclarer le nom chimique de votre substance UVCB dans le champ «IUPAC name» de la section 1.1 du dossier IUCLID. Vous pouvez trouver les conventions de désignation pour établir le nom chimique des substances UVCB au chapitre 4.3 du Guide pour l’identification et la désignation des substances dans le cadre de REACH et du CLP. Exemple de nom chimique d’une substance UVCB: «Oligomerisation reaction products of formaldehyde and phenol».

Ma substance est une substance multiconstituant. Je ne peux pas établir un nom IUPAC pour celle-ci. Que dois-je déclarer dans le champ «IUPAC name» (Dénomination de l’UICPA) de la section 1.1 du dossier IUCLID?

Vous devez déclarer le nom chimique de votre substance multiconstituant dans le champ «IUPAC name» de la section 1.1 du dossier IUCLID. Le format générique du nom chimique est «Reaction mass of» (masse de réaction de) suivi du nom de chaque constituant principal, séparé par «and». En principe, le nom des principaux constituants doit respecter les règles IUPAC. Exemple de nom chimique d’une substance multiconstituant: «Reaction mass of ethylbenzene and m-xylene and o-xylene».

Où dois-je déclarer le rapport d’isomères présents dans ma substance?

Vous devez normalement déclarer chaque isomère séparément, ainsi que sa concentration habituelle supérieure et inférieure, à la section 1.2 du dossier IUCLID.
Par dérogation, vous pouvez déclarer les isomères dans une même entrée à la section 1.2 du dossier IUCLID. Cette approche peut être jugée appropriée lorsque les isomères sont présents en tant que mélange racémique ou que leur nombre est important. Dans ce cas, vous devez procéder comme suit:

  • précisez la concentration globale habituelle, supérieure et inférieure, des isomères visés par l’entrée dans les champs pertinents de la section 1.2 du dossier IUCLID;
  • indiquez le rapport d’isomères relatif dans le champ «Remarks» (Remarques) du groupe répétable pour cette entrée. Si le rapport d’isomères relatif varie, vous devrez le déclarer sous la forme d’un intervalle;
  • précisez que les isomères spécifiques n’ont pas été déclarés séparément dans le champ «Justification for deviations» (Justification des écarts).
Ma substance est un constituant d’un mélange. Puis-je déclarer la composition du mélange comme une «Legal entity composition of the substance» (Composition de la substance de l'entité légale) à la section 1.2 du dossier IUCLID?

Non. La «Legal entity composition of the substance» ne doit être utilisée que pour déclarer des compositions de la substance en elle-même que vous fabriquez ou importez. Par exemple, si la formulation de votre substance contient un solvant à la fabrication, vous ne devez déclarer que la composition de la substance sans le solvant comme «Legal entity composition of the substance».

Si votre substance n’est disponible que comme constituant d’un mélange, la «Legal entity composition of the substance» à déclarer reste celle de la substance en elle-même.

Vous ne devez pas confondre un mélange contenant une substance multiconstituant et une substance UVCB. Au titre des règlements REACH et CLP, un mélange est obtenu en mélangeant deux ou plusieurs substances sans réaction chimique. Les substances contenues dans un mélange doivent être enregistrées séparément. Une substance multiconstituant ou une substance UVCB est normalement le résultat d’une réaction chimique. Une substance multiconstituant ou une substance UVCB doit être déclarée en tant que telle.

Je souhaite utiliser les dispositions particulières de l’annexe V, paragraphe 6, du règlement REACH pour l’enregistrement d’hydrates. Comment dois-je déclarer les différentes compositions qui sont couvertes par l’enregistrement?

Vous devez procéder de la manière suivante:

  • Attribuez la substance de référence pour la substance anhydre et sélectionnez le type de substance correspondant (monoconstituant, multiconstituant ou UVCB) à la section 1.1.
  • Pour des raisons techniques, déclarez la composition de la substance anhydre comme première composition avec le type de composition «Legal entity composition of the substance» (Composition de la substance de l'entité légale) à la section 1.2.
    • Si vous fabriquez ou importez également la substance anhydre, vous devez déclarer la composition de cette substance comme première composition.
    • Si vous ne fabriquez pas ou n’importez pas la substance anhydre, vous devez quand même déclarer une composition correspondant à la substance anhydre comme première composition à la section 1.2. Dans ce cas, nous vous recommandons de déclarer une composition théorique où la substance de référence de la substance anhydre est déclarée à une concentration habituelle de 100 % (m/m). Sélectionnez «Legal entity composition of the substance» comme type de composition. Dans le champ «Description of composition» (Description de la composition), indiquez que la composition déclarée est théorique. Dans le champ «Justification for deviation» (Justification de l’écart), indiquez ce qui suit: «This composition is neither manufactured nor imported. It is only reported for technical reasons because the derogation for the registration of hydrates is applied» (Cette composition n’est ni fabriquée ni importée. Elle n’est déclarée que pour des raisons techniques parce que la dérogation pour l’enregistrement des hydrates est appliquée).
  • Déclarez toutes les autres compositions pertinentes, y compris la composition des différentes formes hydratées qui sont couvertes par l’enregistrement. Pour les compositions se rapportant à des hydrates, indiquez «Hydrate covered by the registration of the anhydrous substance» (Hydrate couvert par l’enregistrement de la substance anhydre) dans le champ «Justification for deviation». Le «Type of composition» (Type de composition) des compositions d’hydrate déclarées doit être la «Legal entity composition of the substance».

 

En tant qu’importateur de polymères, que dois-je déclarer comme données analytiques dans la section 1.4 du dossier IUCLID de mon enregistrement pour le monomère?

Vous devez fournir suffisamment de données analytiques pour permettre de vérifier l’identité du monomère que vous enregistrez. Les analyses consistent généralement en des données spectrales et chromatographiques et en un chromatogramme du monomère d’origine ou d’une autre substance utilisée dans la fabrication du polymère. Pour de plus amples informations, veuillez consulter la Q&A 72 convenue avec les services d’assistance technique nationaux.

Je rencontre des difficultés pour obtenir les données analytiques concernant le monomère auprès du fabricant/fournisseur du polymère établi hors de l’EEE. Est-ce une justification valable pour ne pas joindre les données analytiques à la section 1.4 du dossier IUCLID?

Non. Vous devez fournir suffisamment d’informations à la section 1.4 du dossier IUCLID pour permettre l’identification du monomère à enregistrer.
Si vous rencontrez des difficultés pour obtenir les informations auprès du fabricant/du fournisseur du polymère établi hors de l’EEE, vous pouvez envisager l’une des possibilités suivantes:

  • proposez au fabricant du polymère établi hors de l’EEE de désigner un représentant exclusif (RE) conformément à l’article 8 du règlement REACH;
  • identifiez le fabricant du monomère établi hors de l’EEE et demandez-lui directement les données analytiques;
  • si un RE a déjà été désigné par le fabricant établi hors de l’UE, proposez que celui-ci assume la responsabilité juridique prévue à l’article 8 du règlement REACH pour les importateurs du polymère (voir également Q&A 834).

Vous pouvez également prendre en considération toute méthode scientifique pertinente pour remplir cette exigence en matière d’informations. Si vous prenez en considération des informations qui ne se limitent pas aux données analytiques relatives au monomère original, nous vous recommandons d’adopter une approche claire et transparente soigneusement documentée lorsque vous indiquez les informations dans la section 1.4 du dossier IUCLID pour votre enregistrement.

What is the substance type of an inorganic substance with variable stoichiometry and how should this variability be reported in the IUCLID dossier?

The substance is in principle identified as an inorganic UVCB due to the variability of the molecular formula.

In this case please select “inorganic” as origin under the Type of substance heading of IUCLID section 1.1.

The variability in the stoichiometry should be reported under the molecular formula field (e.g. MxGyO2, x=a-b, y=c-d).

In case only one constituent block is reported in section 1.2 of the IUCLID dossier, a justification for reporting a single constituent in the composition of a UVCB substance (expected to have a variable complex composition) should be provided in the “justification for deviations” field.

One example of a valid justification would be:
“The substance is a UVCB due to variations at the elemental level and these variations cannot therefore be represented by reporting different constituents but only in the form of a variable molecular formula.”

D. How to report the manufacturing process description for a UVCB substance

Dois-je décrire le processus de fabrication pour l’identification de ma substance UVCB et, si oui, avec quelle précision?

Oui. La description du processus de fabrication est l’un des identifiants pour les substances UVCB. Les informations doivent être incluses dans le champ «Description of composition» de la section 1.2 du dossier IUCLID. La description comporte généralement les éléments suivants:

  • identité et ratio des matières de départ;
  • description des étapes de fabrication pertinentes dans l’ordre chronologique;
  • paramètres de fonctionnement pertinents appliqués pour contrôler la composition (par exemple, température, pression, solvant, type de catalyse, etc.);
  • détails relatifs à toute étape d’extraction/d’isolement/de purification.

Vous pouvez en outre déclarer les schémas de réaction ou le déroulement du processus pour compléter la description du processus de fabrication comme pièce jointe, sous la rubrique «Attached description» de la section 1.2 du dossier IUCLID.

Can the chemical name of a UVCB substance be sufficient to describe the manufacturing process required for its identification?

No. The chemical name alone does not include all the process circumstances determining the composition of the UVCB substance and therefore its identity. For further details on the information expected to be reported on the manufacturing process of UVCB substances, please consult the Q&A 1199.

I encounter difficulties getting hold of the full details of the manufacturing process for the UVCB substance I intend to import. How shall I proceed?

You first need to define which information on the manufacturing process is relevant for the identification of the UVCB substance. The Q&A 1199 will assist you in deciding which information on the manufacturing process matters for the identification of your UVCB substance.

The more you know about the composition of the UVCB substance, the less you will be dependent on the manufacturing process to identify your substance. For instance, you may not need to specify the ratio of reactants used to manufacture the substance if you can define the reaction yield and the content of residual starting materials from the compositional information. Be aware that in this case you will still need to explain why some elements of the manufacturing process expected to be submitted are not provided, as indicated in Q&A 1318.

If the missing information on the manufacturing process prevents you from identifying the substance and the non-EEA manufacturer does not share this information directly with you, you may propose to the non-EEA manufacturer of the UVCB substance that they appoint an only representative (OR) in accordance with Article 8 of the REACH Regulation.

ECHA has also prepared a template that can be used to collect the necessary information from the non-EEA manufacturer. The template is available through our website here.

 

I consider that part of the information expected to be reported on the manufacturing process description according to Q&A 1199 (e.g. ratio of reactants, purification steps, isolation) are not necessary for the identification of my UVCB substance because it is identified and named based on the exact identity of its constituents only. How should I report this in IUCLID?

You need to provide all the relevant information on the manufacturing process in IUCLID section 1.2 as instructed in the Q&A 1199. If you consider that some of the information is not relevant, you need to clearly explain why this information is not included in the same field where the manufacturing process description is provided (i.e. in the ‘Description’ field of IUCLID Section 1.2).

For the identification of a UVCB substance, I am supposed to provide information on the manufacturing process. Can I instead report in IUCLID what I know about the composition of the UVCB substance?

No. The manufacturing process description is necessary to circumvent the limitations of identifying UVCB substances by their composition only. You therefore need to provide both types of information (composition and manufacturing process description) in IUCLID section 1.2. For further information on how to report the manufacturing process description and the composition of UVCB substance, please refer the Q&A 1199 and chapter 9.4.2 of the manual ‘How to prepare registration and PPORD dossiers’ available on the ECHA website: https://echa.europa.eu/manuals.

 

Some of the information on the manufacturing process description I need to include for the identification of my UVCB substance is confidential. Will this information be disseminated?

No. ECHA will not disseminate the manufacturing process description reported by registrants in compositions of the type ’legal entity composition of the substance’ in IUCLID section 1.2.  This concerns both the information reported in the field ‘Description’ and any document included as ‘Attached description’.

Lead registrants need to additionally provide generic information on the manufacturing process of the jointly registered UVCB substance in the section 1.2 field ‘Description’ in compositions of the type ‘boundary composition of the substance’. This information will be displayed on the REACH-IT Joint submission page for the members of that joint submission to see.

My substance is a petroleum UVCB substance. What kind of information should be provided in the manufacturing process description?

The manufacturing process description is one of the identifiers for petroleum UVCB substances. This description should contain the following information:

  • The source material from which the petroleum stream is obtained. This could be crude oil in the case of straight-run atmospheric distillates and atmospheric residue. For other petroleum substances, the source materials are often intermediate stocks and the name of the petroleum stream(s) to which the refinery process is applied should be specified. For example, for reformate fractions the source material could be heavy naphtha fraction from the atmospheric distillation of crude oil; for vacuum distillates the source material could be the residue from the atmospheric distillation of crude oil; the source material for base oils is normally a vacuum distillate; the source used to manufacture a naphtha fraction as a result of cracking process could be a vacuum distillate or heavy atmospheric gas oil. For imported gas oil, the source material could be various petroleum streams derived from crude oil, however they need to be specified as far as possible.
  • The refinery process(es) applied to the source material(s). This may include blending processes (blending to specification), for which specification described by an international standard (e.g. EN228, EN590, etc.) should be provided. For a light reformate fraction, for example, the refinery processes include crude oil fractionation, naphtha hydrotreatment, catalytic reforming and reformate fractionation.
  • The description as to how the final fraction is collected (atmospheric distillation, distillate/residue fraction; vacuum distillation, distillate/residue fraction; solvent extraction, extract/raffinate phase, etc.).
  • Specification of the registered substance. Measured typical values of boiling point range and carbon number range need to be provided. If a stream is defined in its EC description by other parameters, e.g. viscosity, they also need to be provided. The refinery specific process parameters (e.g. refining temperature, catalysts, solvents, etc.) do not need to be provided.

It is important to mention that all the relevant information on manufacturing process description should be included in the “Description” field in section 1.2 of IUCLID. Information on manufacturing process that cannot be provided as free text (graphs, schemes, etc.) should be provided in a document and attached as instructed in Q&A 1199.

Categories Display