Hyväksymättä jättämisen perusteisiin sovellettavia poikkeuksia koskeva kuuleminen

Active substances meeting the following exclusion criteria should normally not be approved:

  • carcinogens, mutagens and reprotoxic substances categories 1A or 1B according to the CLP Regulation
  • endocrine disruptors
  • persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) substances
  • very persistent and very bioaccumulative (vPvB) substances

Derogations may be possible as laid down in Article 5(2) of the BPR, when it is shown that:

  1. the risk to humans, animals or the environment from exposure to the active substance in a biocidal product, under realistic worst-case conditions of use, is negligible, in particular where the product is used in closed systems or under other conditions which aim to exclude contact with humans and release into the environment;
  2. there is evidence that the active substance is essential to prevent or control a serious danger to human health, animal health or the environment; or
  3. not approving the active substance would have a disproportionate negative impact on society when compared with the risk to human health, animal health or the environment arising from the use of the substance.

In this case, approval of an active substance may be granted for a maximum period of five years, and for restricted uses. In addition, Member States may only authorise biocidal products where they consider that conditions are met on their territory.

To decide if the active substance may be approved or not, a consultation is organised to collect information on whether the conditions for derogation set out in Article 5(2) of the BPR are satisfied.

During the consultation, the following information is made public:

  • substance identity (name and EC/CAS numbers)
  • product-type(s)
  • evaluating competent authority
  • a description of the representative uses presented by the applicant
  • information on the exclusion criteria met by the active substance

It is important that interested parties (manufacturers, users of biocidal products, sector concerned, authorities etc.) contribute to the consultation to collect valuable information for the decision-making process, in particular on the existence or absence of suitable alternatives.

Contributors must provide information with justifications, and not mere statements that a substance is needed or not needed.

Information collected through the consultation is made publicly available.

The European Commission together with Member States will take into account the information collected when deciding whether to approve or not the concerned active substance.

Tällä hetkellä mitään kuulemisia ei ole käynnissä.
Tällä hetkellä mitään kuulemisia ei ole käynnissä.
Tällä hetkellä mitään kuulemisia ei ole käynnissä.


Miten toimitan tietoja julkiseen kuulemiseen?

Julkinen kuuleminen kestää 60 päivää.

Kolmansien osapuolten, jotka haluavat osallistua julkiseen kuulemiseen, on toimitettava aineisto ja asiaan liittyvät tiedot suojatun verkkolomakkeen kautta.

Jotta aineisto voidaan analysoida ja ottaa huomioon päätöksentekomenettelyssä, tietojen toimittajan on

  • ilmoitettava selvästi, minkä biosidiasetuksen 5 artiklan 2 kohdan a, b ja/tai c alakohdassa tarkoitetun poikkeuksen toimittaja katsoo täyttyvän tai jäävän täyttymättä ja
  • esitettävä yksityiskohtaiset perustelut.

Jos julkinen kuuleminen järjestetään yhtä aikaa useita valmistetyyppejä koskevasta samasta tehoaineesta, tietojen toimittajan on lähetettävä erikseen tiedot jokaisesta valmistetyypistä, koska hyväksymättä jättämisen perusteisiin sovellettavat poikkeukset analysoidaan valmistetyyppikohtaisesti ja käyttökohtaisesti kunkin valmistetyypin osalta.

Tietojen toimittajan on myös otettava huomioon suositukset, jotka on annettu oppaassa nimeltä ”Submission of information in the public consultation on potential candidates for substitution under the Biocidal Products Regulation” (tietojen toimittaminen julkiseen kuulemiseen, joka koskee biosidiasetuksen mukaisesti korvattaviksi ehdotettuja aineita). Esimerkiksi jos tietojen toimittaja ilmoittaa aineistossaan, että vaihtoehtoja on tai ei ole saatavilla, on kerrottava tarkasti, mihin käyttöön toimittaja viittaa. Myös vaihtoehtoisten tehoaineiden nimet ja tunnistetiedot tai kohde-eliöiden torjuntaan tarkoitettujen muiden kuin kemiallisten menetelmien tiedot on ilmoitettava.

Toimitettavat tiedot voivat olla julkisia tai salassa pidettäviä. Jos ilmoitat salassa pidettäviä tietoja, sinun on annettava myös asianmukaiset perustelut (ks. ohjeet oppaasta ”Submission of information in the public consultation on potential candidates for substitution under the Biocidal Products Regulation”). Salassa pidettävät tiedot ovat ainoastaan Euroopan komission ja jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten käytettävissä.

Categories Display

Avainsana:

(klikkaa avainsanaa päästäksesi sitä koskevaan sisältöön)