Proceso de autorización
Proceso de autorización
Fase II: Recomendación de inclusión en la lista de autorización
La Fase II dura entre un año y un año y medio y consta de los pasos siguientes:
Asignación de prioridades
La ECHA evalúa periódicamente las sustancias de la lista de sustancias candidatas con el fin de determinar cuáles deberán incluirse en la lista de autorización con carácter prioritario.
La prioridad se asigna principalmente en función de la información de los expedientes de registro sobre los usos y volúmenes de la sustancia en el ámbito de aplicación de la autorización. También tiene en cuenta la información recibida durante la consulta sobre las SEP u otras fuentes, en su caso.
Se otorga prioridad a las sustancias con:
Pueden considerarse otros aspectos pertinentes para la recomendación.
Más informaciónProyecto de recomendación
Sobre la base del orden de prioridades, se propone una serie de sustancias en el proyecto de recomendación. En relación con cada sustancia, el proyecto de recomendación incluye:
La fecha de expiración a partir de la cual la comercialización y el uso de la sustancia estarán prohibidos, a menos que se conceda una autorización o que el uso esté exento de autorización.
La fecha límite en la cual deben recibirse las solicitudes si el solicitante desea continuar con la comercialización o el uso de la sustancia después de la fecha de expiración.
Los períodos de revisión para determinados usos, si procede.
Los usos exentos del requisito de autorización, si procede.
Consulta
El proyecto de recomendación de la ECHA se somete a consulta, que normalmente dura tres meses y se efectúa cada año o año y medio.
Más información
Se piden comentarios sobre:
- Usos en el ámbito de la autorización y volúmenes respectivos.
- Las últimas fechas de solicitud y de expiración, la complejidad de las cadenas de suministro y los períodos de revisión.
- Los usos que deben quedar exentos.
Los comentarios se publican al término de la consulta. Las respuestas a los comentarios se facilitan con la recomendación final.
Dictamen del CEM
El Comité de los Estados miembros elabora un dictamen sobre el proyecto de recomendación a la ECHA, teniendo en cuenta los comentarios recibidos durante el período de consulta.
Recomendación e inclusión en la lista de autorización
La ECHA concluye la recomendación, teniendo en cuenta el dictamen del CEM y los comentarios recibidos durante la consulta. A continuación, la ECHA presenta la recomendación a la Comisión Europea.
Más información
La Comisión Europea decide qué sustancias deben incluirse en la lista de autorización y en las entradas definitivas (fecha de expiración, última fecha de solicitud, período de revisión, exenciones).
La decisión de la Comisión Europea se publica en el Diario Oficial y la lista de autorización se actualiza en la página web de la ECHA.
Una sustancia no puede utilizarse sin autorización después de la «fecha de expiración».