Proceso de autorización
Proceso de autorización
Fase I: Identificación de sustancias extremadamente preocupantes (SEP)
Registro de intenciones de SEP en espera de resultado
Los Estados miembros o la ECHA (a petición de la Comisión Europea) informan a todas las partes interesadas de su intención de proponer la sustancia para su identificación como sustancia extremadamente preocupante (SEP).
Preparación del expediente de SEP
La propuesta, que debe prepararse de acuerdo con los requisitos establecidos en el anexo XV de REACH, debe incluir dos partes principales:
Parte I
proporciona los datos y la justificación para identificar la sustancia como una sustancia extremadamente preocupante (SEP).
Parte II
incluye más información relevante para el proceso de seguimiento (usos, volúmenes y posibles alternativas a la sustancia).
Más información
La propuesta (expediente del anexo XV) para identificar la sustancia como SEP se presenta a la ECHA. Hay dos plazos de presentación al año para los expedientes de SEP.
La ECHA evaluará la propuesta de acuerdo con el anexo XV de REACH, y si el expediente supera la verificación de conformidad, la propuesta se publicará en el sitio web de la ECHA. Más información
Consulta
Tras la publicación de la propuesta, se invita a las partes interesadas a que presenten sus observaciones o faciliten información adicional durante el período de consulta (45 días a partir de la fecha de publicación).
Las observaciones presentadas se consideran normalmente no confidenciales y se publicarán en el sitio web de la ECHA una vez finalizado el período de consulta.
También puede presentarse información confidencial (con una justificación), y solo se compartirá con el Comité de los Estados miembros (cuando el caso se remita al Comité).
El Estado miembro que haya presentado la propuesta de SEP o la ECHA elaboran la respuesta a los comentarios recibidos.
Las consultas tienen lugar dos veces al año. La consulta sobre la SEP se centra en la identidad de la sustancia y las propiedades peligrosas. Las observaciones recibidas sobre los usos y los volúmenes por uso, exposición, alternativas y riesgos se tendrán en cuenta en fases posteriores del proceso de autorización.
Adición de sustancias a la lista de sustancias candidatas
Si no se reciben comentarios que cuestionen la identificación, la sustancia se incluirá directamente en la lista de sustancias candidatas.
Si se reciben comentarios que proporcionan información nueva o cuestionan la base de la identificación de la sustancia como SEP, tanto la propuesta como los comentarios se remiten al Comité de los Estados miembros (CEM) para llegar a un acuerdo.
Si el Comité no alcanza un acuerdo unánime, el asunto se remitirá a la Comisión Europea para la adopción de la decisión final.