Öffentliche Konsultation betreffend Ausnahmen zu den Ausschlusskriterien

Wirkstoffe, die die folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, sollten in der Regel nicht genehmigt werden:

  • karzinogene, mutagene und reproduktionstoxische Stoffe der Kategorie 1A oder 1B gemäß CLP-Verordnung
  • endokrine Disruptoren
  • persistente, bioakkumulierbare und toxische Stoffe (PBT-Stoffe)
  • sehr persistente und sehr bioakkumulierbare Stoffe (vPvB-Stoffe)

Ausnahmen sind gemäß Artikel 5 Absatz 2 der Biozid-Verordnung möglich, wenn:

  1. nachgewiesen ist, dass das Risiko für Menschen, Tiere oder die Umwelt durch die Exposition gegenüber dem Wirkstoff in einem Biozidprodukt unter realistischen Worst-Case-Verwendungsbedingungen vernachlässigbar ist, insbesondere wenn das Produkt in geschlossenen Systemen oder unter anderen Bedingungen verwendet wird, mit denen sichergestellt werden soll, dass Kontakt mit Menschen und die Freisetzung in die Umwelt ausgeschlossen sind;
  2. es Belege dafür gibt, dass der Wirkstoff unbedingt erforderlich ist, um eine ernsthafte Gefahr für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt zu vermeiden oder bekämpfen; oder
  3. die Nichtgenehmigung des Wirkstoffs – verglichen mit dem Risiko für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder die Umwelt, das sich aus der Verwendung des Stoffes ergibt – unverhältnismäßig negative Folgen für die Gesellschaft hätte.

In diesem Fall kann ein Wirkstoff für einen maximalen Zeitraum von fünf Jahren und für beschränkte Verwendungen genehmigt werden. Darüber hinaus können Mitgliedstaaten Biozidprodukte nur dann zulassen, wenn sie der Auffassung sind, dass die Bedingungen in ihrem Gebiet erfüllt sind.

Für die Entscheidung, ob ein Wirkstoff genehmigt werden kann oder nicht, wird eine öffentliche Konsultation organisiert, um Informationen zu der Frage einzuholen, ob die Bedingungen für die in Artikel 5 Absatz 2 der Biozid-Verordnung festgelegte Ausnahmeregelung erfüllt sind.

Im Rahmen der öffentlichen Konsultation werden die folgenden Informationen veröffentlicht:

  • Stoffidentität (Name und EG-/CAS-Nummern)
  • Produktart(en)
  • bewertende zuständige Behörde
  • eine Beschreibung der vom Antragsteller vorgelegten repräsentativen Verwendungen
  • Informationen über die vom Wirkstoff erfüllten Ausschlusskriterien

Es ist wichtig, dass die interessierten Parteien (Hersteller, Verwender von Biozidprodukten, betroffene Branchen, Behörden usw.) sich an der öffentlichen Konsultation beteiligen, um wertvolle Informationen für den Entscheidungsprozess zu sammeln, und zwar insbesondere zum Vorhandensein oder Fehlen geeigneter Alternativen.

Beitragende Parteien müssen Informationen mit Begründungen vorlegen; die alleinige Aussage, dass ein Stoff benötigt bzw. nicht benötigt wird, reicht nicht aus.

Im Rahmen der öffentlichen Konsultation gesammelte Informationen werden öffentlich verfügbar gemacht.

Die Europäische Kommission wird zusammen mit den Mitgliedstaaten die gesammelten Informationen bei der Entscheidung über die (Nicht-)Genehmigung des betreffenden Wirkstoffs berücksichtigen.

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Wie ist ein Beitrag zur öffentlichen Konsultation einzureichen?

Die öffentliche Konsultation dauert 60 Tage.

Interessierte Drittparteien, die zur öffentlichen Konsultation beitragen möchten, müssen den Beitrag und die entsprechenden Informationen über ein sicheres Webformular einreichen.

Um die Analyse des Beitrags und den Entscheidungsprozess zu vereinfachen, muss die einreichende Partei:

  • eindeutig angeben, welche Ausnahme von Artikel 5 Absatz 2 Buchstabe a, b und/oder c der Biozid-Verordnung die einreichende Partei als erfüllt bzw. nicht erfüllt ansieht, und
  • eine ausführliche Begründung vorlegen.

Wenn zum selben Wirkstoff eine öffentliche Konsultation für mehrere Produktarten gleichzeitig organisiert wird, muss die einreichende Partei getrennte Einreichungen für jede Produktart vornehmen, da die Ausnahme vom Ausschluss von Produktart zu Produktart individuell sowie nach Verwendung innerhalb der Produktart gesondert analysiert wird.

Die einreichende Partei sollte außerdem die Empfehlungen berücksichtigen, die in den Leitlinien zur „Einreichung von Informationen im Rahmen der öffentlichen Konsultation zu potenziell zu ersetzenden Stoffen unter der Biozid-Verordnung“ enthalten sind. Wenn die einreichende Partei zum Beispiel bei ihrem Beitrag das Vorhandensein bzw. Fehlen von Alternativen angibt, muss sie präzise Angaben zu der Verwendung machen, auf die sie sich bezieht, sowie zum Namen und der Identität der alternativen Wirkstoffe oder der nicht-chemischen Methoden zur Kontrolle von Ziel-Organismen usw.

Die eingereichten Informationen können nicht-vertraulich oder vertraulich sein. Wenn Sie einen Antrag auf vertrauliche Behandlung von Informationen stellen, müssen Sie eine geeignete Begründung angeben (siehe die Leitlinien zur „Einreichung von Informationen im Rahmen der öffentlichen Konsultation zu potenziell zu ersetzenden Stoffen unter der Biozid-Verordnung“). Alle vertraulichen Informationen werden nur der Europäischen Kommission und den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zur Verfügung stehen.

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