Консултация относно дерогация от критериите за изключване

Active substances meeting the following exclusion criteria should normally not be approved:

  • carcinogens, mutagens and reprotoxic substances categories 1A or 1B according to the CLP Regulation
  • endocrine disruptors
  • persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) substances
  • very persistent and very bioaccumulative (vPvB) substances

Derogations may be possible as laid down in Article 5(2) of the BPR, when it is shown that:

  1. the risk to humans, animals or the environment from exposure to the active substance in a biocidal product, under realistic worst-case conditions of use, is negligible, in particular where the product is used in closed systems or under other conditions which aim to exclude contact with humans and release into the environment;
  2. there is evidence that the active substance is essential to prevent or control a serious danger to human health, animal health or the environment; or
  3. not approving the active substance would have a disproportionate negative impact on society when compared with the risk to human health, animal health or the environment arising from the use of the substance.

In this case, approval of an active substance may be granted for a maximum period of five years, and for restricted uses. In addition, Member States may only authorise biocidal products where they consider that conditions are met on their territory.

To decide if the active substance may be approved or not, a consultation is organised to collect information on whether the conditions for derogation set out in Article 5(2) of the BPR are satisfied.

During the consultation, the following information is made public:

  • substance identity (name and EC/CAS numbers)
  • product-type(s)
  • evaluating competent authority
  • a description of the representative uses presented by the applicant
  • information on the exclusion criteria met by the active substance

It is important that interested parties (manufacturers, users of biocidal products, sector concerned, authorities etc.) contribute to the consultation to collect valuable information for the decision-making process, in particular on the existence or absence of suitable alternatives.

Contributors must provide information with justifications, and not mere statements that a substance is needed or not needed.

Information collected through the consultation is made publicly available.

The European Commission together with Member States will take into account the information collected when deciding whether to approve or not the concerned active substance.

There are currently no ongoing consultations.
1-[[2-(2,4-dichlorophenyl)-4-propyl-1,3-dioxolan-2-yl]methyl]-1H-1,2,4-triazole (Propiconazole) 8 262-104-4 60207-90-1 17/06/2022 15/08/2022

Как да дадете своя принос за общественото обсъждане?

Общественото обсъждане продължава 60 дни.

Заинтересованите трети страни, които желаят да допринесат за общественото обсъждане, трябва да представят приноса и съответната информация, като използват защитен уеб формат.

За да се улеснят анализът на приноса и процесът на вземане на решения, подателят трябва:

  • ясно да посочи коя дерогация от член 5, параграф 2, букви а), б) и/или в) от РБП, подателят счита за изпълнена или не, и
  • да предостави подробна обосновка.

Когато се провежда обществено обсъждане за едно и също активно вещество за няколко продуктови типове, за всеки продуктов тип подателят трябва да предостави отделни подавания, тъй като дерогацията за изключване се разглежда поотделно за всеки продуктов тип и употреба в рамките на даден продуктовия тип.

Подаващият следва също така да разгледа препоръките, предвидени в ръководството за „Подаване на информация при общественото обсъждане относно потенциалните кандидати за замяна съгласно Регламента за биоцидите“. Например, когато подателят посочва наличието или липсата на алтернативи в приноса си, те трябва да са точни относно употребата, за която се отнасят, името и идентичността на алтернативните активни вещества или нехимичните методи за контрол на целевите организми и т.н.

Представената информация може да бъде неповерителна или поверителна. Ако считате, че информацията е поверителна, трябва да предоставите подходяща обосновка (вижте ръководството за „Подаване на информация при общественото обсъждане относно потенциалните кандидати за замяна съгласно Регламента за биоцидите“). Всяка поверителна информация ще бъде достъпна само за Европейската комисия и за компетентните органи на държавите членки.