Tehoaineen hyväksyntää koskevan asiakirja-aineiston toimittaminen
Tehoaineen hyväksyntää koskevan asiakirja-aineiston toimittaminen
Yritykset käyttävät sähköisiä ilmoitustyökaluja hakiessaan hyväksyntää uudelle tehoaineelle tai hakiessaan hyväksynnän uusimista. Hakemukset toimitetaan IUCLID-tiedostona R4BP 3 -sovelluksen kautta.
Tämä kaavakuva esittää lyhyesti asiakirja-aineiston toimittamisen prosessin.
Vaiheet
Asiakirja-aineiston toimittaminen etenee useiden vaiheiden kautta. Kukin vaihe on päätettävä, ennen kuin hakemus voi siirtyä seuraavaan vaiheeseen. On tärkeää, että hakija varmistaa kaikkien sovellettavien määräaikojen noudattamisen. Muutoin hakemus hylätään prosessin kuluessa.
ECHA tarkastaa, että hakemus ja tiedot on jätetty oikessa muodossa.
Hakija maksaa asiaankuuluvat maksut ECHAlle 30 päivän kuluessa laskun päivämäärästä lukien.
ECHA hyväksyy hakemuksen, ja arvioivalla toimivaltaisella viranomaisella on 30 päivää aikaa vahvistaa hakemus (täydellisyystarkastus).
Hakija maksaa asiaankuuluvat maksut arvioivalle toimivaltaiselle viranomaiselle 30 päivän kuluessa.
Jos asiakirjat katsotaan epätäydellisiksi, arvioiva toimivaltainen viranomainen kehottaa toimittamaan puuttuvat tiedot. Hakijalla on tällöin 90 päivää toimittaa ne.
Asiakirjojen arvioiminen alkaa.
Toimijat
Keskeiset toimijat asiakirja-aineistojen toimittamisprosessissa ovat:
Hakijat
Hakijan velvollisuutena on toimittaa asiakirja-aineisto, jossa on kaikki asiaankuuluvat tiedot hakijan tehoaineista, ja antaa lisätietoja, jos arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen niitä pyytää. Hakija on vastuussa asiakirja-aineistossaan olevien tietojen laadusta.
Kemikaalivirasto
Kemikaaliviraston vastuulla on varmistaa, että asiakirja-aineistossa olevat tiedot ovat oikeassa muodossa. Kemikaalivirasto varmistaa myös, että toimitusprosessi etenee asetettujen määräaikojen mukaisesti.
Arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen
Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen vastuulla on suorittaa hakemusaineistojen validointi ja sen jälkeen hakijoiden toimittamien asiakirja-aineistojen arviointi. Hakija voi valita, minkä jäsenvaltion se haluaa arvioivan asiakirja-aineistonsa. Lopullinen päätös tehdään yhteisymmärryksessä kyseisen jäsenvaltion kanssa.