Tehoaineen hyväksyntää koskevan asiakirja-aineiston toimittaminen

Yritykset käyttävät sähköisiä ilmoitustyökaluja hakiessaan hyväksyntää uudelle tehoaineelle tai hakiessaan hyväksynnän uusimista. Hakemukset toimitetaan IUCLID-tiedostona R4BP 3 -sovelluksen kautta.

Tämä kaavakuva esittää lyhyesti asiakirja-aineiston toimittamisen prosessin. 

Vaiheet

Asiakirja-aineiston toimittaminen etenee useiden vaiheiden kautta. Kukin vaihe on päätettävä, ennen kuin hakemus voi siirtyä seuraavaan vaiheeseen. On tärkeää, että hakija varmistaa kaikkien sovellettavien määräaikojen noudattamisen. Muutoin hakemus hylätään prosessin kuluessa.

Image

ECHA tarkastaa, että hakemus ja tiedot on jätetty oikessa muodossa.

 
Image

Hakija maksaa asiaankuuluvat maksut ECHAlle 30 päivän kuluessa laskun päivämäärästä lukien.

 
Image

ECHA hyväksyy hakemuksen, ja arvioivalla toimivaltaisella viranomaisella on 30 päivää aikaa vahvistaa hakemus (täydellisyystarkastus).

 
Image

Hakija maksaa asiaankuuluvat maksut arvioivalle toimivaltaiselle viranomaiselle 30 päivän kuluessa.

 
Image

Jos asiakirjat katsotaan epätäydellisiksi, arvioiva toimivaltainen viranomainen kehottaa toimittamaan puuttuvat tiedot. Hakijalla on tällöin 90 päivää toimittaa ne.

 
Image

Asiakirjojen arvioiminen alkaa.

 

Toimijat

Keskeiset toimijat asiakirja-aineistojen toimittamisprosessissa ovat:

Hakijat

Hakijan velvollisuutena on toimittaa asiakirja-aineisto, jossa on kaikki asiaankuuluvat tiedot hakijan tehoaineista, ja antaa lisätietoja, jos arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen niitä pyytää. Hakija on vastuussa asiakirja-aineistossaan olevien tietojen laadusta.

Kemikaalivirasto

Kemikaaliviraston vastuulla on varmistaa, että asiakirja-aineistossa olevat tiedot ovat oikeassa muodossa. Kemikaalivirasto varmistaa myös, että toimitusprosessi etenee asetettujen määräaikojen mukaisesti.

Arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen

Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen vastuulla on suorittaa hakemusaineistojen validointi ja sen jälkeen hakijoiden toimittamien asiakirja-aineistojen arviointi. Hakija voi valita, minkä jäsenvaltion se haluaa arvioivan asiakirja-aineistonsa. Lopullinen päätös tehdään yhteisymmärryksessä kyseisen jäsenvaltion kanssa.