Ispitivanje provedeno in vitro („u staklu”) znači da se ispitivanje provodi izvan živog organizma i da uglavnom uključuje izolirana tkiva, organe ili stanice.

In vitro podatke možete upotrebljavati za potpuno ili djelomično ispunjavanje zahtjeva obavješćivanja za koje bi, u drugom slučaju, do podataka trebalo doći provođenjem ispitivanja na živim organizmima (in vivo ispitivanja).

In vitro metode dijele se na one koje zadovoljavaju i one koje ne zadovoljavaju međunarodno dogovorene validacijske kriterije. Za registraciju u skladu s Uredbom REACH poželjno je da se koristite metodama koje su dovoljno dobro razrađene u skladu s međunarodno dogovorenim kriterijima za razradu metoda ispitivanja (npr. U skladu s kriterijima za prethodnu validaciju Europskog centra za potvrdu alternativnih metoda (ECVAM)).

Izmjenama priloga VII. i VIII. Uredbi REACH iz 2016., in vitro metode ispitivanja postale su standardne metode za određena toksikološka svojstva.

Ako ste upotrijebili in vitro metodu koja nije međunarodno potvrđena, i u tom slučaju morate podnijeti rezultate studije u svom registracijskom dosjeu u okviru prikupljanja svih dostupnih informacija. Također ih možete upotrijebiti u pristupu koji se temelji na pristupu dokazne snage ili kao pomoćne podatke za grupiranje vaših tvari.

Savjeti

• Osigurajte jasan i detaljan opis rezultata, uvjeta ispitivanja i tumačenja rezultata. To je važno ako se studija upotrebljava kao ključna studija ili u okviru pristupa koji se temelji na dokaznoj snazi.
• Jasno priopćite ograničenja korištene metode.
• Koristite se (po mogućnosti) provjerenom metodom. Vodite računa o tome jesu li rezultati prikladni za razvrstavanje i označivanje i/ili procjenu rizika i osigurajte odgovarajuću i pouzdanu dokumentaciju.
• Vaša in vitro metoda mora osigurati pouzdane informacije koje su usporedive s informacijama iz standardnog ispitivanja. Ako to nije slučaj, možda će vam biti potrebno in vivo ispitivanje.