Proces hodnotenia účinných látok

Ak príslušný hodnotiaci orgán považuje žiadosť o schválenie účinnej látky za platnú, začne sa proces hodnotenia. Príslušný hodnotiaci orgán má k dispozícii 365 dní na posúdenie žiadosti a predloženie záveru agentúre ECHA.

Tento graf znázorňuje prehľad postupu hodnotenia dokumentácie

 

Jednotlivé kroky

Počas procesu hodnotenia sa od žiadateľa môže vyžadovať, aby predložil ďalšie informácie, ak sa hodnotiaci príslušný orgán domnieva, že je potrebných viac informácií. Žiadateľ musí predložiť požadované informácie do 180 dní, ak odklad nie je odôvodnený na základe charakteru požadovaných údajov alebo na základe výnimočných okolností. 

Proces hodnotenia sa skladá z týchto krokov.

Image

Hodnotiaci príslušný orgán vyhodnotí dokumentáciu.

 
Image

Hodnotiaci príslušný orgán dokončí návrh hodnotiacej správy a závery hodnotenia.

 
Image

Návrh hodnotiacej správy je zaslaný žiadateľovi prostredníctvom registra R4BP 3. Žiadateľ má 30 dní na predloženie písomných pripomienok.

 
Image

Hodnotiaca správa je doručená agentúre ECHA prostredníctvom registra R4BP 3 na posúdenie výborom pre biocídne výrobky (BPC).

 
Image

Ak je účinná látka kandidátskou látkou na nahradenie, začne sa verejná konzultácia. Takýmto spôsobom majú tretie strany možnosť predložiť príslušné informácie vrátane informácií o alternatívnych látkach.

 
Image

Výbor BPC má 270 dní na vypracovanie stanoviska  na základe posúdenia prieskumu a na predloženie tohto stanoviska Komisii.

 
 
Image

Komisia vydá rozhodnutie týkajúce sa schválenia účinnej látky.

 

Na základe pozitívneho rozhodnutia je účinná látka zaradená do zoznamu Únie obsahujúceho schválené účinné látky.

 

Účastníci

Hlavnými účastníkmi v procese hodnotenia sú:

Žiadatelia

Žiadatelia sú zodpovední za predloženie všetkých potrebných informácií vo svojej dokumentácii. Musia venovať pozornosť rôznym lehotám v celom procese. Žiadatelia majú počas tohto procesu možnosť pripomienkovať návrh správy o dokumentácii.

Verejnosť

Ak je účinná látka kandidátskou látkou na nahradenie, občania, organizácie, akademici, spoločnosti alebo orgány majú možnosť počas postupu verejnej konzultácie predložiť príslušné informácie. 

Agentúra ECHA

Agentúra ECHA koordinuje proces schvaľovania a poskytuje žiadateľom potrebné nástroje a pomoc. Agentúra ECHA takisto pre výbor pre biocídne výrobky zabezpečuje funkcie sekretariátu.

Výbor pre biocídne výrobky (BPC)

Výbor pre biocídne výrobky vydáva vedecké stanovisko k účinným látkam (povolenie, predĺženie povolenia, prieskum, zaradenie do prílohy I), autorizácii biocídnych výrobkov v Únii a vzájomnému uznávaniu. Výbor sa tiež zaoberá vedeckými a technickými záležitosťami a ďalšími otázkami na žiadosť Európskej komisie a členských štátov. Výbor sa skladá z členov, ktorých vymenovali členské štáty EÚ a krajiny EHP na základe ich odborných skúseností.

Hodnotiace príslušné orgány

Hodnotiaci príslušný orgán je zodpovedný za hodnotenie žiadostí. Hodnotiaci príslušný orgán si vyberá žiadateľ.

Európska komisia

Európska komisia spolu so stálym výborom pre biocídne výrobky zohľadňujú stanovisko vydané výborom BPC a rozhodujú o tom, či účinná látka bude alebo nebude schválená. Stály výbor riadi Komisia a jeho členmi sú zástupcovia zo všetkých členských štátov. Na základe pozitívneho rozhodnutia Komisia zaradí účinnú látku do zoznamu Únie obsahujúceho schválené účinné látky.