Depunerea dosarelor pentru aprobarea substanțelor active

Întreprinderile vor folosi instrumente de tramsitere electronice pentru a solicita aprobarea unei substanțe active noi sau reînnoirea aprobării primite. Cererile se depun prin R4BP 3, sub forma unui fişier IUCLID.

Graficul prezintă o imagine de ansamblu a procesului de transmitere a dosarului. 

Paşi

Transmiterea dosarului se realizează în câteva etape. Fiecare etapă trebuie încheiată pentru a putea trece la următoarea etapă a cererii. Este important ca solicitantul să se asigure că respectă toate termenele aplicabile, altfel cererea este respinsă pe parcursul procesului.

Image

ECHA verifică transmiterea cererii şi a datelor în formatul corect.

 
Image

Solicitantul plăteşte agenţiei taxele aferente în termen de 30 de zile de la data facturii.

 
Image

ECHA acceptă cererea, iar autoritatea de evaluare competentă dispune de 30 de zile pentru a o valida (verificarea integralităţii).

 
Image

Solicitantul plăteşte autorităţii de evaluare competente taxele aferente în termen de 30 de zile.

 
Image

Dacă dosarul este considerat incomplet, autoritatea de evaluare competentă solicită informaţiile lipsă, iar solicitantul dispune de 90 de zile pentru a le furniza.

 
Image

Începe evaluarea dosarului.

 

Actori

Principalii actori în procesul de transmitere a dosarelor sunt:

Solicitanții

Solicitanții au responsabilitatea de a transmite dosare care să includă toate informațiile relevante cu privire la substanțele active și de a furniza informații suplimentare în cazul în care autoritatea competentă responsabilă de evaluare solicită acest lucru. Solicitanții sunt responsabili pentru calitatea datelor din dosarele lor.

ECHA

ECHA are responsabilitatea de a garanta că informațiile din dosare respectă formatul adecvat. ECHA trebuie, de asemenea, să se asigure că procesul de transmitere a dosarelor se desfășoară în termenele limită stabilite.

Autoritatea competentă responsabilă de evaluare

Autoritatea competentă responsabilă de evaluare efectuează validarea dosarelor de cerere și, ulterior, evaluează dosarele transmise de solicitanți. Solicitanții pot alege statul membru care să le evalueze dosarele. Acest lucru este în cele din urmă convenit de comun acord cu statul membru respectiv.