In vitro módszerek

Az in vitro („üvegben”) végzett vizsgálat azt jelenti, hogy azt élő szervezeten kívül végzik, és általában izolált szövetekre, szervekre vagy sejtekre terjed ki.

In vitro adatokat használhat az olyan tájékoztatási követelmények teljes vagy részleges teljesítésére, amelyek egyébként élő szervezeteken végzett vizsgálatokkal (in vivo vizsgálatok) történő adat-előállítást tennének szükségessé.

Az in vitro módszerek olyan módszerekre oszthatók fel, amelyek megfelelnek a nemzetközileg elfogadott validálási kritériumoknak, és olyanokra, amelyek nem. REACH-regisztrációjához lehetőleg olyan módszereket kell használnia, amelyek a nemzetközileg elfogadott kísérleti fejlesztési kritériumok (pl. az Alternatív Módszerek Validálásával Foglalkozó Európai Központ (ECVAM) előzetes validálási kritériumai) szerint kellő mértékben ki vannak dolgozva.

A REACH-rendelet VII. és VIII. mellékletének 2016-os módosításai alapján bizonyos toxikológiai tulajdonságok esetében az in vitro vizsgálati módszerek tekinthetők alapértelmezettnek.

Még ha nemzetközileg nem validált in vitro módszert is alkalmazott, a rendelkezésre álló információk összegyűjtésének részeként be kell nyújtania vizsgálati eredményeit a regisztrálási dokumentációjában. Ezeket a bizonyítékok súlyán alapuló megközelítésben vagy anyagai csoportosításának támogatása céljából is felhasználhatja.

Javaslatok

  • Egyértelműen és részletesen ismertesse az eredményeket, a vizsgálati körülményeket és az eredmények értelmezését. Ennek akkor van jelentősége, ha a vizsgálatot elsődleges vizsgálatként vagy a bizonyítékok súlyán alapuló megközelítés részeként alkalmazzák.
  • Egyértelműen közölje a módszer korlátait.
  • (Lehetőleg) hitelesített módszert alkalmazzon. Győződjön meg arról, hogy az eredmények megfelelnek az osztályozás és címkézés és/vagy a kockázatértékelés céljára, valamint hogy a dokumentáció megfelelő és megbízható.
  • Az in vitro módszernek megbízható adatokat kell adni, amelyek összehasonlíthatók az egységes vizsgálatból származó adatokkal. Ellenkező esetben adott esetben in vivo vizsgálat elvégzésére lehet szükség.