Praktična razmatranja prije provođenja ispitivanja

 

Ispitivanja se obično ugovaraju u obliku paketa. Prednost takvog ugovaranja jest to što ispitivanje provode stručnjaci na najbrži mogući način u skladu s uspostavljenim standardima kvalitete i pravnim zahtjevima.

Imajte u vidu da rezultati određenih ispitivanja mogu ukazivati na to da je potrebno provesti druga ispitivanja.

 

Potrebno vrijeme

Indikativni vremenski rokovi za dobivanje rezultata ispitivanja od ugovorne strane:

 

Vrsta informacija Vrijeme potrebno za pripremu ugovora Vrijeme potrebno za ispitivanje i dostavljanje rezultata  UKUPNO
Informacije o fizikalno-kemijskim svojstvima 1 mjesec 2 mjeseca 3 mjeseca
Utjecaji na okoliš (ako je tvar „lako biorazgradiva”) 1 – 2 mjeseca 3 mjeseca 4 – 5 mjeseci
Utjecaji na okoliš (ako tvar nije „lako biorazgradiva”) 1 – 2 mjeseca 6 mjeseci 6 – 7 mjeseci
Utjecaj na zdravlje ljudi za količine 1 – 10 tona 2 – 3 mjeseca 4 mjeseca 6 – 7 mjeseci
Utjecaj na zdravlje ljudi za količine 10 – 100 tona 2 – 3 mjeseca 9 – 11 mjeseci 11 – 14 mjeseci
Procjena kemijske sigurnosti 2 – 3 mjeseca 3 – 12 mjeseci** 5 – 15 mjeseci

 


**ovisno o zaključcima procjene opasnosti i složenosti životnog ciklusa tvari

Za ugovaranje je potrebno vrijeme i trebate se pripremiti na to da ćete možda čekati da davatelj usluga kojeg odaberete počne raditi na vašem projektu.

 

 

Potrebna količina tvari

Sastav tvari koja se ispituje treba predstavljati tvar koju supodnositelji registracije proizvode ili uvoze te bi barem trebala odgovarati profilu identiteta tvari koji je uspostavljen u zajedničkoj registraciji.

To se čini kako bi se osiguralo da su rezultati ispitivanja fizikalno-kemijskih svojstava, utjecaja na okoliš i zdravlje ljudi bitni u stvarnim situacijama te kako bi se uzele u obzir moguće različitosti među članovima zajedničkog podneska koji se oslanjanju na dobivene informacije.

Indikativne količine potrebne za ispitivanje (pod pretpostavkom da je potrebno provesti sva ispitivanja) jesu sljedeće:

 

  Fizikalno-kemijska svojstva Utjecaj na okoliš Utjecaj na zdravlje ljudi UKUPNO
Registracija za količine 1 – 10 tona 650 g 200 g 140 g oko 1 kg
Registracija za količine 10 – 100 tona 650 g 400 g 9,2 – 14,2 kg
(do više od 200 kg)*		 10,25 – 15,25 kg
(do 215 kg)*

 

*ovisno o putu primjene na osnovi vrste tvari: za jedno do dva ispitivanja udisanja potrebno je 100 kg tvari

Detaljne informacije o pojedinačnim ispitivanjima dostupne su u dokumentu Praktični vodič za voditelje MSP‑ova i koordinatore za Uredbu REACH.

 

 

Indikativni troškovi dobivanja novih informacija

Europska komisija objavila je izvješće „Praćenje utjecaja Uredbe REACH na inovacije, konkurentnost i MSP-ove“ 2015. u kojem kao izvor navodi katalog ispitivanja CEFIC-a iz 2012.

VAŽNO: Brojčane vrijednosti navedene su samo kako bi podnositelji registracije dobili uvid u visinu troškova potrebnih za provedbu novih ispitivanja ili studija do 2018. Te se vrijednosti ne trebaju smatrati fiksnima za narudžbu i pregovore u vezi s provedbom novih ispitivanja.

Napomena: informacije ne sadrže indikativne troškove za provedbu obaveznih fizikalno-kemijskih ispitivanja.

Ti se indikativni troškovi također NE smiju koristiti u sljedećim situacijama:

  • za smanjenje ili povećanje troškova postojećih (već izvršenih) ispitivanja tijekom dogovora sa supodnositeljima registracije;
  • pri ugovaranju novih ispitivanja/studija trebali biste zatražiti ponude od različitih dobavljača kako biste donijeli informiranu odluku.

 

Informacije potrebne za registraciju tvari u količinama od 1 – 10 tona
Identifikacijska oznaka u Uredbi REACH – Prilog VII. Zahtjev obavješćivanja (Indikativan) trošak ispitivanja (EUR) *
8.1 In vitro ispitivanje nadraživanja/nagrizanja kože 2 580
8.2 In vitro ispitivanje nadraživanja očiju 1 552
8.3 In vivo ispitivanje izazivanja preosjetljivosti u dodiru s kožom** 7 117
8.4.1 In vitro ispitivanje genskih mutacija bakterija 3 465
8.5.1 Akutna toksičnost (oralna primjena) 1 486
9.1.1 Ispitivanje toksičnosti u vodi na beskralježnjacima 5 232
9.1.2 Ispitivanje inhibicije rasta vodenih biljaka 5 806
9.2.1.1 Laka biorazgradivost (ako je primjenjivo) 3 705

 

* Izvor: Praćenje utjecaja Uredbe REACH na inovacije, konkurentnost i MSP‑ove (2015.),
str. 233 – 234.
** Promjenama zahtjeva (2016.) in vitro ispitivanja postala su zahtjev obavješćivanja stupca 1.

 

Dodatne informacije potrebne za registracije tvari u količinama od 10 – 100 tona
Identifikacijska oznaka u Uredbi REACH – Prilog VIII. Zahtjev obavješćivanja (Indikativan) trošak ispitivanja/studije (EUR) *
8.1.1 In vivo ispitivanje nadraživanja kože** 1 535
8.2.1 In vivo ispitivanje nadraživanja očiju** 1 460
8.4.2 In vitro ispitivanje mutagenosti na stanicama sisavaca
ili
in vitro ispitivanje mikronukleusa		 20 080
16 518
8.4.3 In vitro ispitivanje genske mutacije na stanicama sisavaca
ili
in vivo ispitivanje genske mutacije (mišji mikronukleus)		 17 615
12 620
8.5.2 Akutna toksičnost: inhalacijskim putem 12 267
8.5.3 Akutna toksičnost: dermalnim putem** 2 486
8.6.1 Kratkotrajna toksičnost nakon ponavljane primjene 52 925
8.7.1 Test pretraživanja na reproduktivnu / razvojnu toksičnost 97 120
9.1.3 Ispitivanje kratkotrajne toksičnosti na ribama ili prijedlog ispitivanja dugoročne toksičnosti na ribama (ako je primjenjivo) 4 845
9.1.4 Ispitivanje respiratorne inhibicije aktivnog mulja 3 651
9.2.2 Abiotička razgradnja 13 055
9.2.2.1 Hidroliza kao funkcija pH
9.3.1 Test pretraživanja na adsorpciju/desorpciju 3 189

 

* Izvor: Praćenje utjecaja Uredbe REACH na inovacije, konkurentnost i MSP‑ove (2015.),
str. 233 – 234.
**Promjenama zahtjeva u prilogu (2016.) potrebe za tim ispitivanjem postale su zahtjev stupca 2.

  • Procijenjeno je da troškovi primjene modela QSAR za Prilog III. iznose 1 500 EUR, uz dodatnih 500 EUR za dokumentiranje rezultata u registracijskom dosjeu.

  • U obzir trebate uzeti troškove povezane s dodatnim procjenama: procijenjeno je da troškovi stručne procjene ponašanja vaše tvari u živom organizmu (što se naziva toksikokinetika) iznose 1 278 EUR*.

Ostali troškovi

  • U obzir biste trebali uzeti i postojanje troškova povezanih sa znanstvenom stručnosti potrebnom za pripremu svih odstupanja radi ispunjavanja zahtjeva obavješćivanja (npr. dokazna snaga), a ne samo troškova same studije.

  • Trebali biste sačuvati dodatnih 250 do 1 000 EUR za zahtjev obavješćivanja za pripremu informacija u formatu koji se treba upotrijebiti u registracijskom dosjeu.

  • Treba uskladiti sve poslovne i regulatorne potrebe radi donošenja najbolje informirane odluke.

 

 

See also under the Legislation section

 

Help with terminology

Image