El Reglamento de biocidas (RPB) tiene como uno de sus objetivos el establecimiento de unas condiciones equitativas para las partes que tratan con sustancias activas. Esto se consigue a través del artículo 95 del RPB y la creación de una lista nominativa conocida como «la lista de sustancias y proveedores pertinentes» («lista del artículo 95»).

Los biocidas compuestos por una «sustancia pertinente», o que la contenga o genere, no podrán comercializarse en la UE si el «proveedor de la sustancia» o «el proveedor del producto» no está incluido en la lista del artículo 95 en relación con los tipos de producto a que pertenezcan los productos. La definición jurídica de «sustancia pertinente» y «proveedor de producto o sustancia» se indica en el artículo 95, apartado 1, del Reglamento de biocidas.

La inclusión en la lista del artículo 95 está supeditada a que el proveedor de la UE haya presentado un «expediente completo de sustancia», tal como se define en el artículo 95, apartado 1, párrafo primero, del RPB, para una sustancia pertinente, de conformidad con la disposición legal mencionada. A menudo esto se traducirá en una solicitud («solicitud del artículo 95») que debe presentarse a la ECHA, de conformidad con el artículo 95, apartado 1, párrafo segundo, del Reglamento de biocidas. La solicitud del artículo 95 puede adoptar la forma de i) un expediente completo de sustancia, ii) una carta de acceso a un expediente completo de sustancia, iii) una combinación de una carta de acceso y datos que cubran parámetros específicos, o iv) una referencia a un expediente completo de sustancia para el que hayan expirado todos los períodos de protección de datos.

Existen disposiciones especiales para las solicitudes del artículo 95 en lo que respecta al intercambio de datos, de conformidad con el artículo 95, apartado 3, del RPB. En el contexto de la lista del artículo 95, y limitado a las sustancias activas del programa de revisión, el artículo 63, apartado 3, del Reglamento de biocidas se aplica a todos los estudios toxicológicos, ecotoxicológicos y sobre el alcance y el comportamiento en el medio ambiente, incluidos los estudios que no impliquen ensayos con animales vertebrados. 

Nota: la aplicación del artículo 95 del Reglamento de biocidas se extiende a Noruega, Islandia, Liechtenstein y Suiza, así como a los proveedores de sustancias o productos establecidos en dichos territorios. Las empresas establecidas fuera de estos países y de la UE tienen la opción (no es obligatoria) de hacerse representar por un representante de la UE, a efectos del artículo 95, y figurar en la lista del artículo 95 junto a su representante de la UE.

Mantenimiento de la lista del artículo 95 (artículo 95, apartado 7, del Reglamento de biocidas)

Cuando se renueva la aprobación de una combinación de sustancia activa y tratamiento farmacológico, todas las partes interesadas que figuran en la lista del artículo 95, que no eran los solicitantes implicados en el proceso de renovación de la sustancia activa, deben presentar una declaración de conformidad a los «datos de renovación pertinentes», identificados por la autoridad competente evaluadora, en un plazo de doce meses a partir de la renovación de la sustancia activa y el tratamiento farmacológico, con el fin de cumplir con lo dispuesto en el artículo 95, apartado 7, del RPB. El incumplimiento de esta obligación implica la supresión de la lista del artículo 95. Para más información, consulte el documento de la autoridad competente «CA-Sept20-Doc.7.1.b - Relevant Renewal Data under Article 95_FINAL». 

Para facilitar las negociaciones sobre la puesta en común de datos con el fin de garantizar una carta de acceso para el cumplimiento del artículo 95, apartado 7, la información relativa a los datos presentados en apoyo de la renovación de la sustancia activa/tipo de producto, junto con una indicación de si la autoridad competente evaluadora considera que los datos son datos pertinentes para la renovación, se publica en el sitio web de la ECHA al mismo tiempo que el dictamen del Comité de Biocidas. Esta información puede encontrarse en la ficha técnica de la combinación de sustancia activa/tipo de producto de que se trate, que puede obtenerse en la página «Información sobre biocidas». La identidad de las personas que hayan presentado los datos puede obtenerse a través del proceso de investigación previsto en el artículo 62, apartado 2, del RPB, si no se ha revelado.