Dossiereinreichung für die Genehmigung von Wirkstoffen

Unternehmen verwenden elektronische Tools, um die Genehmigung neuer Wirkstoffe oder Verlängerung ihrer Genehmigungen zu beantragen. Anträge sind über R4BP 3 als IUCLID-Datei einzureichen.

Diese Graphik gibt einen Überblick über das Dossiereinreichungsverfahren.

Schritte

Die Dossiereinreichung findet in mehreren Schritten statt. Jeder Schritt muss abgeschlossen sein, bevor der Antrag in den nächsten Schritt eintreten kann. Es ist wichtig, dass der Antragsteller sicherstellt, dass alle geltenden Fristen eingehalten werden, andernfalls wird der Antrag im Laufe des Verfahrens abgelehnt.

Die ECHA prüft, ob der Antrag und die Daten im richtigen Format eingereicht wurden.

Der Antragsteller hat die zu zahlenden Gebühren innerhalb von 30 Tagen ab Datum der Rechnung an die ECHA zu entrichten.

Die ECHA genehmigt den Antrag und die bewertende zuständige Behörde hat 30 Tage Zeit, den Antrag zu bewerten (Vollständigkeitsprüfung).

Der Antragsteller entrichtet die zu zahlenden Gebühren innerhalb von 30 Tagen an die bewertende zuständige Behörde.

Wird das Dossier als unvollständig eingestuft, fordert die bewertende zuständige Behörde die fehlenden Informationen an, und der Antragsteller muss diese innerhalb von 90 Tagen übermitteln.

Die Bewertung des Dossiers beginnt.

Akteure

Am Prozess der Dossiereinreichung sind folgende Hauptakteure beteiligt:

Antragsteller

Antragsteller sind verpflichtet, Dossiers mit allen relevanten Angaben zu ihren Wirkstoffen einzureichen und auf Anforderung der bewertenden zuständigen Behörde weitere Informationen vorzulegen. Die Antragsteller sind für die Qualität der Daten in ihren Dossiers verantwortlich.

ECHA

Die ECHA ist dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass die Angaben in den Dossiers im richtigen Format vorliegen. Außerdem sorgt ECHA dafür, dass der Vorgang der Dossiereinreichung innerhalb der gesetzten Fristen voranschreitet.

Bewertende zuständige Behörde

Die bewertende zuständige Behörde ist dafür zuständig, die Antragsdossiers zu validieren und anschließend die von den Antragstellern eingereichten Dossiers zu bewerten. Die Antragsteller können selbst entscheiden, welcher Mitgliedstaat ihre Dossiers bewerten soll. Die endgültige Entscheidung darüber erfolgt in Abstimmung mit dem Mitgliedstaat.