Stávající účinné látky
Stávající účinné látky
Program přezkumu je obecně používaný název pro pracovní program sloužící ke zkoumání stávajících biocidních účinných látek obsažených v biocidních přípravcích. Program byl zřízen Evropskou komisí na základě směrnice o biocidních přípravcích a pokračuje v rámci nařízení o biocidních přípravcích.
Stávající účinné látky jsou látky, které byly dostupné na trhu ke dni 14. května 2000 jako účinná látka biocidního přípravku pro jiné účely než pro účely vědeckého výzkumu a vývoje nebo výzkumu a vývoje zaměřeného na výrobky a postupy. Stávající účinné látky, které byly přijaty k hodnocení v rámci programu přezkumu, byly látky, které byly jako takové určeny a pro které bylo přijato oznámení podle přílohy II nařízení Komise (ES) č. 1451/2007.
Podrobná pravidla pro program přezkumu jsou přizpůsobena ustanovením nařízení o biocidních přípravcích na základě nového nařízení o programu přezkumu (EU) č. 1062/2014, které zrušuje a nahrazuje nařízení Komise (ES) č. 1451/2007.
Přechodná ustanovení uvedená v článku 89 nařízení (EU) č. 528/2012 umožňují, aby byly biocidní přípravky obsahující aktivní látku zahrnutou do programu přezkumu (pro daný typ přípravku) dodávány na trh a používány, s výhradou vnitrostátních pravidel, po dobu tří let ode dne jejich schválení (kratší časové rámce se použijí v případě, že ke schválení nedojde).
V části 1 přílohy II nařízení o programu přezkumu je uveden seznam hodnocených aktivních látek.
Nařízení o programu přezkumu rovněž upravuje postupy hodnocení dokumentace tak, aby byly sladěny s postupy popsanými v nařízení o biocidních přípravcích pro nové aktivní látky nebo v nařízení (EU) č. 88/2014 pro změnu přílohy I.
Nařízení o programu přezkumu také definuje úlohu agentury ECHA a stanoví postupy týkající se toho, jak se v programu přezkumu po vzájemné dohodě připojit ke stávajícímu účastníkovi nebo jej nahradit, jak jakožto účastník odstoupit a jak v určitých situacích převzít roli jiného účastníka. Nařízení rovněž zavádí možnost za určitých podmínek do programu přezkumu doplnit kombinace látek a typů přípravků.
Předpokládá se, že program přezkumu bude dokončen do roku 2024.
Změny prvků programu přezkumu
Připojení nebo nahrazení účastníků po vzájemné dohodě
Potenciální účastník programu přezkumu se může po vzájemné dohodě připojit ke stávajícímu účastníkovi nebo může stávajícího účastníka nahradit za předpokladu, že:
- stávající účastník souhlasí a
- potenciální účastník má právo odvolávat se na všechny údaje, které stávající účastník uvedl nebo předložil hodnotícímu příslušnému orgánu.
V této souvislosti musí být žádost o připojení se k účastníkovi/ům nebo o nahrazení účastníka/ů (PA-CHG) předložena prostřednictvím registru R4BP 3.
Bude-li předložení úspěšné, agentura v registru R4BP 3 aktualizuje informace týkající se totožnosti účastníka. Noví účastníci budou rovněž doplněni na seznam podle článku 95.
Odstoupení
Účastníci mohou z programu přezkumu odstoupit tak, že o svém záměru odstoupit informují agenturu prostřednictvím registru R4BP 4. Nepředloží-li účastníci včas žádost o schválení, bude-li jejich žádost zamítnuta, neposkytnou-li požadované informace nebo neuhradí-li včas příslušné poplatky, bude se rovněž mít za to, že odstoupili.
Oznámení o odstoupení účastníka/ů musí být podáno prostřednictvím registru R4BP 3 (typ případu PA-CHG).
Jestliže k odstoupení dojde dříve, než hodnotící příslušný orgán předloží svou zprávu příslušného orgánu žadateli ke konečným připomínkám, považuje se taková situace za „včasné odstoupení“.
Po „včasném odstoupení“ agentura provede aktualizaci údajů v registru R4BP 3, pokud jde o totožnost účastníků, a seznam podle článku 95 bude odpovídajícím způsobem aktualizován.
Pokud biocidní přípravek, který spadá do oblasti působnosti nařízení o biocidních přípravcích a je uváděn na trh, sestává ze stávající účinné látky, jež není schválena ani zařazena do programu přezkumu pro tento typ přípravku a není zařazena do přílohy I nařízení o biocidních přípravcích, tuto látku obsahuje nebo se z ní vyrábí, je uvedená látka způsobilá pro zařazení do programu přezkumu, spadá-li do jedné z těchto tří skupin:
- osoba uvádějící výrobek na trh se spoléhala na pokyny nebo písemné doporučení vydané Komisí nebo příslušným orgánem, pokud na základě objektivně opodstatněných důvodů vedly uvedené pokyny či doporučení k přesvědčení, že výrobek byl vyňat z působnosti směrnice o biocidních přípravcích nebo nařízení o biocidních přípravcích, nebo že byl příslušný typ přípravku jedním z přípravků, pro který byla účinná látka oznámena, a pokud jsou uvedené pokyny či doporučení následně přezkoumány v rozhodnutí přijatém podle čl. 3 odst. 3 nařízení o biocidních přípravcích nebo v novějších závazných pokynech zveřejněných Komisí;
- látka využívala odchylky pro potraviny a krmiva podle nařízení (ES) č. 1451/2007;
- biocidní přípravek patří podle nařízení o biocidních přípravcích k odlišnému typu přípravku, než tomu bylo podle směrnice o biocidních přípravcích, v důsledku změny působnosti těchto typů přípravků, a obsahuje látku zařazenou do programu přezkumu pro původní typ přípravku, ale nikoli pro nový.
Jestliže látka spadá do jedné z výše uvedených kategorií, může kterákoli osoba předložit prohlášení o zájmu oznámit způsobilou kombinaci látky a typu přípravku se záměrem nechat danou látku zařadit do programu přezkumu pro tento typ přípravku.
Pro kategorii a) musí prohlášení o zájmu obsahovat opodstatněné odůvodnění, z nějž vyplývá, že podmínky jsou splněny.
Prohlášení o zájmu musí být předloženo v konkrétních lhůtách:
Pro kategorii a): do 12 měsíců od zveřejněného rozhodnutí nebo pokynů Komise, které vyjasňují, že přípravek spadá do působnosti nařízení o biocidních přípravcích.
Pro kategorie b) a c): do 30. října 2015 (12 měsíců ode dne vstupu nařízení (EU) č. 1062/2014 v platnost).
Pro kategorie a) a c) bude kombinace látky a typu přípravku považována za oznámenou účastníkem, je-li příslušná látka již zařazena v programu přezkumu, dokumentace předložená hodnotícímu členskému státu pro příslušnou účinnou látku již obsahuje všechny údaje, které jsou nezbytné pro hodnocení typu přípravku, a účastník, který předložil dotyčnou dokumentaci, uvedl, že má zájem o podporu této kombinace látky a typu přípravku.
Komise po konzultaci s členskými státy zkontroluje prohlášení o zájmu podané podle nařízení (EU) č. 1062/2014 z hlediska uvedených podmínek.
Prohlášení o zájmu by mohlo být předloženo prostřednictvím registru R4BP 3 (typ případu DI-SUB).
Kromě toho po úspěšném prohlášení o zájmu (tj. potvrzeném jako prohlášení splňující podmínky) má být kombinace látky a typu přípravku zveřejněna na internetových stránkách agentury ECHA. Kterákoli osoba, která má zájem oznámit danou kombinaci látky a typu přípravku, tak může učinit do šesti měsíců ode dne tohoto zveřejnění prostřednictvím registru R4BP 3 ve formátu IUCLID.
Na účinné látky, které přísluší k této kategorii, se použijí přechodná opatření podle článku 21 nařízení (EU) č. 1062/2014.
Látky, u nichž všichni účastníci odstoupí
Jestliže všichni účastníci podporující tutéž kombinaci látky a typu přípravku včas odstoupili a role účastníka pro danou kombinaci nebyla předtím převzata, agentura zveřejní otevřenou výzvu k převzetí role účastníka pro danou kombinaci látky a typu přípravku.
Tato možnost převzít roli účastníka je dána pouze v případě, že již nebyla nabídnuta v minulosti, a za předpokladu, že agentura ECHA dosud nezačala pracovat na svém stanovisku.
Potenciální účastník musí podat oznámení prostřednictvím registru R4BP 3 ve formátu IUCLID do dvanácti měsíců od data, kdy agentura ECHA zveřejnila otevřenou výzvu.
Látky s nově definovanou identitou
Jestliže hodnocení účinné látky prokáže, že látka přesně neodpovídá identitě látky zařazené do programu přezkumu (část 1 přílohy II nařízení o programu přezkumu), a hodnocení tudíž neumožňuje vyvodit závěry týkající se identity látky zařazené do programu přezkumu, hodnotící příslušný orgán (po konzultaci s dotyčným účastníkem) definuje novou identitu látky. Látka bude nadále hodnocena v rámci programu přezkumu (pro příslušné typy přípravků) na základě nově definované identity látky.
Agentura zveřejní otevřenou výzvu k podání oznámení o převzetí role účastníka pro předešlou identitu látky (uvedenou v části 1 přílohy II nařízení o programu přezkumu).
Pozn.: Možnost podat oznámení se netýká nové identity látky.
Potenciální účastník musí podat oznámení prostřednictvím registru R4BP 3 s dokumentací ve formátu IUCLID do dvanácti měsíců od data, kdy agentura ECHA zveřejnila otevřenou výzvu.
Účinné látky nově definované pro specifikaci zahrnutých kombinací prekurzoru a systému výroby na místě
Komise po konzultaci s členskými státy a účastníky nově definovala identitu účinných látek zařazených v programu přezkumu, které lze vyrábět na místě. Toto opatření bylo přijato s cílem jednotněji popsat kombinace prekurzorů a výroby účinných látek na místě, které spadají pod stávající položky v programu přezkumu. Nově definované položky nahradí staré položky na seznamu látek v programu přezkumu, a v důsledku toho i v seznamu účinných látek a dodavatelů (seznam podle článku 95).
Na základě této nové definice bude mít kterákoli osoba (například výrobci prekurzorů vyrábějící stejné účinné látky různými výrobními metodami nebo s různými systémy prekurzorů) možnost podat oznámení o převzetí role účastníka pro účinné látky odpovídající dříve zařazeným identitám.
Pro tuto zvláštní situaci platí tytéž požadavky a lhůty, jaké jsou uvedeny pro obecný případ: oznámení do 12 měsíců od data, kdy agentura ECHA zveřejnila otevřenou výzvu.
Látky, které již k datu vstupu nařízení (EU) č. 1062/2014 nejsou dále podporovány (uvedené v části 2 přílohy II)
Kombinace látky a typu přípravku uvedené v části 2 přílohy II nařízení (EU) č. 1062/2014 nepodporoval v době vstupu uvedeného nařízení v platnost žádný účastník programu přezkumu.
Oznámení o podpoře těchto kombinací látky a typu přípravku je třeba podat do 30. října 2015 (tj. do dvanácti měsíců od data vstupu nařízení (EU) č. 1062/2014 v platnost).
Oznámení lze podat i pro nanomateriálové formy kombinací látky a typu přípravku uvedené v části 2 přílohy II, pro nanomateriálové formy kombinací látky a typu přípravku již podpořené v programu přezkumu a pro nanomateriálové formy schválených kombinací látky a typu přípravku, pokud název původní látky konkrétně neuvádí „nanomateriály“, například v případě stříbra adsorbovaného na oxidu křemičitém (jako nanomateriálu ve formě stabilního agregátu s primárními částicemi na nanoúrovni) a oxidu křemičitého (jako nanomateriálu tvořeného agregáty a aglomeráty).
Nebude-li do 30. října 2015 podáno žádné oznámení, nebo pokud agentura oznámení zamítne, přijme Evropská komise rozhodnutí o neschválení kombinací účinné látky a typu přípravku a nanomateriálů a položky budou z programu přezkumu vyňaty.
Látky, u nichž všichni účastníci odstoupili
Látky s nově definovanou identitou
Identita látek uvedených v tabulce níže byla nově definována, a potenciální účastníci jsou tudíž vyzývání, aby v příslušné lhůtě předložili nová oznámení pro dřívější identitu.
Identita účinných látek původně zařazených v programu přezkumu, které lze vyrábět na místě, byla nově definována tak, aby specifikovala nyní zahrnuté kombinace účinných látek a prekurzorů (účinná látka x vyrobená z prekurzoru). Tabulka níže (čtvrtý sloupec) uvádí nevyčerpávající seznam účinných látek zařazených do programu přezkumu, které lze vyrábět na místě a pro které lze předložit nová oznámení. Upozorňujeme, že oznámení jsou možná pouze u kombinací prekurzorů, které dosud nejsou zahrnuty do nové identity.
Základem údajů obsažených v tabulce je dokument ze zasedání příslušných orgánů týkající se „látek vyráběných na místě“.
Upozorňujeme, že nová definice identity účinných látek, které lze vyrábět na místě, dosud není zohledněna v IT nástrojích pro biocidní přípravky v registru R4BP 3 a editoru SPC na internetových stránkách agentury ECHA pro šíření údajů. Předpokládá se, že identity látek budou v registru R4BP 3 a v editoru SPC včas aktualizovány.
Aby bylo zajištěno, že žádná látka nebude neoprávněně vedena nebo zařazena v programu přezkumu, aniž by následně byla hodnocena, mají zainteresované společnosti dvanáct měsíců na to, aby předložily oznámení s nezbytnými údaji o látce. Jakmile agentura ECHA prohlásí oznámení za splňující požadavky, má účastník dva roky na předložení žádosti.
Poplatek, který má být agentuře uhrazen za jedno oznámení kombinace látky a typu přípravku, činí podle nařízení (EU) č. 564/2013 o poplatcích 10 000 EUR. Tento poplatek bude odečten od poplatku za žádost o schválení kombinace účinné látky a typu přípravku.
Vysvětlivka
Následující tabulka uvádí seznam kombinací látky a typu přípravku oznámených pro zařazení do programu přezkumu, pro které agentura ECHA vydala prohlášení o souladu s požadavky podle čl. 17 odst. 5 nařízení (EU) č. 1062/2014 o programu přezkumu, spolu s názvem oznamující společnosti („účastníka“ podle čl. 2 písm. c) nařízení o programu přezkumu).
Seznam zahrnuje oznámení předložená pro nově definované účinné látky, kombinace látky a typu přípravku v části 2 přílohy II nařízení o programu přezkumu, látky, u nichž předcházející účastníci včas odstoupili, látky, které dříve využívaly odchylky pro potraviny a krmiva, látky, u nichž byl typ přípravku podle nařízení o biocidních přípravcích pozměněn oproti směrnici o biocidních přípravcích. Seznam bude pravidelně aktualizován.
Společnosti jsou vyzývány, aby dle potřeby spolupracovaly při předkládání žádosti o schválení účinné látky, zejména v zájmu minimalizace zkoušek na zvířatech. Žádost o schválení účinné látky musí účastníci předložit do dvou let od příslušného rozhodnutí o souladu oznámení s požadavky (podle čl. 3 odst. 2 nařízení o programu přezkumu).
Kombinace účinné látky a typu přípravku budou doplněny na seznam příslušných látek a dodavatelů podle článku 95, až bude předložena úplná dokumentace látky a až ji hodnotící příslušný orgán ověří.