ECHA

As empresas devem solicitar a aprovação de uma substância ativa, apresentando um dossiê à ECHA. Após a validação do dossiê pela Agência, a autoridade competente de avaliação realiza uma verificação da integralidade e uma avaliação. O resultado é comunicado ao Comité dos Produtos Biocidas da ECHA, que elabora um parecer no prazo de 270 dias. Este parecer é, em seguida, enviado à Comissão Europeia para tomada de decisão.

É seguido um processo idêntico para a renovação da aprovação de uma substância ativa, embora neste processo, dependendo do número de novos estudos disponíveis aquando da renovação, seja feita uma distinção entre uma avaliação completa e uma avaliação limitada. O pedido à ECHA deve ser apresentado 550 dias antes da data de caducidade da aprovação.

As disposições do Regulamento relativo aos produtos biocidas serão igualmente aplicáveis aos pedidos apresentados ao abrigo do programa de análise das substâncias ativas da Diretiva relativa aos produtos biocidas. A partir de 1 de janeiro de 2014, a ECHA assume a coordenação do programa em substituição da Direção‑Geral do Centro Comum de Investigação (DG JRC) da Comissão Europeia.

O Regulamento relativo aos produtos biocidas introduz critérios de exclusão e de substituição como novos elementos.

Critérios de exclusão

As substâncias ativas abrangidas pelos critérios de exclusão não serão aprovadas. Estas incluem:

• substâncias cancerígenas, mutagénicas e tóxicas para a reprodução da categoria 1A ou 1B, nos termos do Regulamento CRE;
• desreguladores endócrinos;
• substâncias persistentes, bioacumuláveis e tóxicas (PBT);
• substâncias muito persistentes e muito bioacumuláveis (mPmB).

Estão previstas derrogações, em especial se a substância ativa for necessária por motivos de saúde pública ou interesse público, quando não existiam alternativas disponíveis.

Critérios de substituição

As substâncias ativas que preencham os critérios de substituição serão consideradas como candidatas a substituição durante o processo de aprovação. Os critérios são baseados nas propriedades perigosas intrínsecas em combinação com a utilização e potencial exposição.

Durante a avaliação realizada no âmbito da autorização nacional ou da autorização da União Europeia de um produto biocida que contenha substâncias ativas consideradas como candidatas a substituição, será também realizada uma avaliação comparativa para determinar se estão disponíveis produtos menos prejudiciais para a mesma utilização.