As substâncias ativas necessitam de ser aprovadas antes de ser concedida uma autorização para um produto biocida que as contenha. 

As substâncias ativas são primeiro avaliadas pela autoridade competente do Estado-Membro responsável pela avaliação e os resultados dessas avaliações são enviados ao Comité dos Produtos Biocidas da ECHA, o qual elabora um parecer no prazo de 270 dias. O parecer serve de base à decisão sobre a aprovação adotada pela Comissão Europeia. A aprovação de uma substância ativa é concedida para um determinado número de anos, não superior a dez, e é renovável.

O regulamento relativo aos produtos biocidas (RPB) introduz critérios formais de exclusão e substituição que são aplicáveis à avaliação das substâncias ativas.

Critérios de exclusão

Em princípio, as substâncias ativas abrangidas pelos critérios de exclusão não serão aprovadas.

Estas substâncias incluem:

• substâncias cancerígenas, mutagénicas e tóxicas para a reprodução da categoria 1A ou 1B, nos termos do Regulamento CRE;
• desreguladores endócrinos;
• substâncias persistentes, bioacumuláveis e tóxicas (PBT);
• substâncias muito persistentes e muito bioacumuláveis (mPmB).

Estão previstas derrogações, em especial se a substância ativa for necessária por motivos de saúde pública ou de interesse público e não existirem alternativas disponíveis. Neste caso, a aprovação de uma substância ativa é concedida para um período máximo de cinco anos (também no caso de substâncias ativas para as quais o relatório de avaliação foi apresentado antes de 1 de setembro de 2013, em conformidade com as disposições transitórias).

Substâncias ativas candidatas a substituição

O objetivo desta disposição é identificar substâncias que suscitam especial preocupação para a saúde pública ou para o ambiente e garantir que essas substâncias são progressivamente retiradas e substituídas por alternativas mais adequadas.

Os critérios são baseados nas propriedades intrínsecas e perigosas em combinação com a utilização. Uma substância ativa será considerada como substância candidata a substituição se satisfazer um dos seguintes critérios:   

• Preenche, pelo menos, um dos critérios de exclusão;
• Está classificada como sensibilizante respiratório;
• Os seus valores toxicológicos de referência são significativamente inferiores aos da maioria das substâncias ativas aprovadas para o mesmo tipo de produto e utilização;
• Preenche dois dos critérios para ser considerada como substância PBT;
• Suscita preocupação para a saúde humana ou animal e para o ambiente, mesmo com medidas de gestão dos riscos muito restritivas;
• Contém uma percentagem significativa de isómeros não ativos ou impurezas.

Se, durante o processo de aprovação de uma substância ativa, a autoridade competente de avaliação identificar uma substância ativa como potencial candidata a substituição, tal deve ser indicado nas conclusões da sua avaliação. Nesses casos, a ECHA iniciará uma consulta pública. 

As substâncias ativas que são candidatas a substituição não serão aprovadas para um período superior a sete anos, mesmo em caso de renovação da aprovação. Se a substância ativa satisfazer um ou vários critérios de exclusão, será aprovada apenas para cinco anos. 

Sempre que uma substância ativa for identificada como candidata a substituição, os produtos que contenham essa substância ativa serão sujeitos a uma avaliação comparativa aquando da autorização e apenas serão autorizados se não existirem alternativas mais adequadas.

Uma vez que a classificação harmonizada é um elemento essencial dos critérios de exclusão e, deste modo, essencial para avaliar se uma substância ativa é candidata a substituição, o secretariado da ECHA procurará assegurar a cooperação entre o Comité dos Produtos Biocidas e o Comité de Avaliação dos Riscos (RAC).

De modo idêntico, as propriedades PBT de uma substância ativa devem ser igualmente avaliadas ao decidir se uma substância ativa é candidata a substituição. Por conseguinte, o secretariado da ECHA procurará também assegurar a cooperação entre o Comité dos Produtos Biocidas e o grupo de peritos PBT da ECHA.