Enne biotsiidiloa andmist peavad selle toimeained olema saanud heakskiidu.
Toimeaineid hindab kõigepealt hindava liikmesriigi pädev asutus. Hinnang edastatakse ECHA biotsiidikomiteele, kes koostab 270 päeva jooksul arvamuse. Arvamuse alusel teeb Euroopa Komisjon toimeaine heakskiitmise otsuse. Toimeaine kiidetakse heaks teatud arvuks aastateks (kuni 10) ja heakskiitu saab pikendada.
Biotsiidimäärusega on kehtestatud ametlikud toimeainete hindamise väljajätmise ja asendamise kriteeriumid.
Väljajätmise kriteeriumid
Põhimõte on, et väljajätmise kriteeriumidele vastavaid toimeaineid heaks ei kiideta.
Sellised ained on:
- CLP-määruse kohaselt 1A- või 1B-kategooria kantserogeensed, mutageensed ja reproduktiivtoksilised ained;
- endokriinseid häireid põhjustavad ained;
- püsivad, bioakumuleeruvad ja toksilised ained (PBT-ained);
- väga püsivad ja väga bioakumuleeruvad ained (vPvB-ained).
Sätestatud on ka erandid, eelkõige juhuks, kui toimeaine võib olla inimtervise kaitseks või avalikes huvides vajalik ja alternatiivid puuduvad. Sellisel juhul kiidetakse toimeaine heaks kuni 5 aastaks (see kehtib ka toimeainete kohta, mille hindamisaruanne esitati enne 1. septembrit 2013, nagu märgitakse üleminekusätetes).
Asendamisele kuuluvad toimeained
Selle sätte eesmärk on tuvastada inimtervisele või keskkonnale kahjulikud ained ning tagada, et need kõrvaldatakse aja jooksul kasutuselt ja asendatakse sobivamate alternatiividega.
Kriteeriumid põhinevad olemuslikult ohtlikel omadustel ja kasutusalade andmetel. Toimeainet käsitatakse asendamisele kuuluva ainena siis, kui on täidetud mõni järgmistest kriteeriumidest:
- aine vastab vähemalt ühele väljajätmise kriteeriumile;
- aine on klassifitseeritud hingamiselundite sensibilisaatorina;
- aine toksikoloogilised kontrollväärtused on oluliselt väiksemad kui enamikul sama tooteliigi ja kasutusala heakskiidetud toimeainetel;
- aine vastab kahele PBT-aineks nimetamise kriteeriumile;
- aine on inim- või loomatervisele ning keskkonnale kahjulik isegi väga rangete riskijuhtimismeetmete rakendamisel;
- oluline osa ainest on mitteaktiivsed isomeerid või lisandid.
Kui toimeaine heakskiitmismenetluses leiab hindav pädev asutus, et toimeaine võib olla asendamisele kuuluv aine, märgitakse see hinnangus. Sellisel juhul algatab ECHA avaliku arutelu.
Asendamisele kuuluvad toimeained kiidetakse heaks kuni 7 aastaks, ka heakskiidu pikendamise korral. Kui toimeaine vastab ühele või mitmele väljajätmise kriteeriumile, kiidetakse see heaks ainult 5 aastaks.
Kui toimeaine loetakse asendamisele kuuluvaks aineks, peavad seda sisaldavad tooted läbima autoriseerimise ajal võrdleva hindamise ja saavad loa üksnes siis, kui paremad alternatiivid puuduvad.
Et ühtlustatud klassifikatsioon on määrava tähtsusega väljajätmise kriteeriumide seisukohalt ja seega oluline ka hindamisel, kas toimeaine on asendamisele kuuluv aine, on ECHA sekretariaadi ülesanne tagada biotsiidikomitee ja riskihindamiskomitee koostöö.
Hindamisel, kas toimeaine on asendamisele kuuluv aine, tuleb sarnaselt hinnata ka toimeaine PBT-omadusi. Seega on ECHA sekretariaadi ülesanne tagada ka biotsiidikomitee ja ECHA PBT-eksperdirühma koostöö.
