Jednym z celów rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych („rozporządzenie”) jest ustanowienie równych warunków działania dla podmiotów zajmujących się substancjami czynnymi. Temu celowi służy art. 95 rozporządzenia oraz utworzenie imiennego wykazu znanego jako „wykaz właściwych substancji i dostawców” („wykaz określony w art. 95”).

Produkt biobójczy składający się z „właściwej substancji”, zawierający lub generujący ją nie może być udostępniany na rynku Unii, jeśli „dostawca substancji” lub „dostawca produktu” nie znajduje się w wykazie określonym w art. 95, dotyczącym typów produktu (ang. product types, „PT”), do którego należy dany produkt. Definicja prawna „właściwej substancji” i „dostawcy produktu/substancji” została podana w art. 95 ust. 1 rozporządzenia.

Umieszczenie w wykazie określonym w art. 95 zależy od tego, czy dostawca z Unii przedłożył „kompletną dokumentację substancji” (którą to dokumentację zdefiniowano w art. 95 ust. 1 akapit pierwszy rozporządzenia) w odniesieniu do danej substancji, zgodnie z wyżej wymienionym przepisem. Często skutkuje to wnioskiem („wniosek na podstawie art. 95”), który należy złożyć do ECHA zgodnie z art. 95 ust. 1 akapit drugi rozporządzenia. Wniosek na podstawie art. 95 może przybrać formę (i) kompletnej dokumentacji substancji, (ii) upoważnienia do korzystania (ang. letter of access, LoA) z kompletnej dokumentacji substancji, (iii) połączenia LoA i danych obejmujących określone punkty końcowe lub (iv) odniesienia do kompletnej dokumentacji substancji, dla której upłynęły wszystkie okresy ochrony danych.

Zgodnie z art. 95 ust. 3 rozporządzenia istnieją szczególne ustalenia dotyczące wniosków na podstawie art. 95 w odniesieniu do udostępniania danych. W kontekście wykazu określonego w art. 95, ograniczonego do substancji czynnych w programie przeglądu, art. 63 ust. 3 rozporządzenia ma zastosowanie do wszystkich badań toksykologicznych, ekotoksykologicznych i dotyczących losów i zachowania się w środowisku, w tym do wszystkich badań niewiążących się z koniecznością przeprowadzania testów na kręgowcach. 

Uwaga: stosowanie art. 95 rozporządzenia obejmuje Norwegię, Islandię, Liechtenstein i Szwajcarię oraz dostawców substancji lub produktów mających siedzibę na tych terytoriach. Przedsiębiorstwa z siedzibą poza tymi państwami i Unią mają możliwość (nie jest to obowiązkowe) bycia reprezentowanym przez przedstawiciela unijnego do celów art. 95 oraz umieszczenia w wykazie określonym w art. 95 obok swojego przedstawiciela unijnego.

Utrzymanie wykazu określonego w art. 95 (art. 95 ust. 7 rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych)

W przypadku odnowienia zatwierdzenia połączenia substancji czynnej/PT wszystkie zainteresowane strony wymienione w wykazie określonym w art. 95, które nie były wnioskodawcami uczestniczącymi w procesie odnowienia substancji czynnej, muszą przedłożyć LoA do „odpowiednich danych dotyczących odnowienia”, określonych przez właściwy organ oceniający, w terminie 12 miesięcy od odnowienia substancji czynnej/PT w celu zapewnienia zgodności z art. 95 ust. 7 rozporządzenia. Niespełnienie tego warunku oznacza usunięcie z wykazu określonego w art. 95. Więcej informacji można znaleźć w dokumencie CA „CA-Sept20-Doc.7.1.b – Relevant Renewal Data under Article 95_FINAL”. 

Aby ułatwić negocjacje dotyczące udostępniania danych w celu zapewnienia upoważnienia (LoA) na potrzeby zgodności z art. 95 ust. 7, informacje dotyczące danych przedłożonych na poparcie odnowienia substancji czynnej/PT, wraz ze wskazaniem, czy właściwy organ oceniający uważa te dane za istotne dane dotyczące odnowienia są publikowane na stronie internetowej ECHA mniej więcej w tym samym czasie, co opinia Komitetu ds. Produktów Biobójczych. Informacje te można znaleźć w broszurze informacyjnej dotyczącej połączenia danej substancji czynnej/PT. Broszurę można pobrać ze strony „Informacja o produktach biobójczych”. Tożsamość podmiotów, które przedłożyły dane, jeżeli nie została ujawniona, można uzyskać w drodze postępowania wyjaśniającego na podstawie art. 62 ust. 2 rozporządzenia.