Zatwierdzeni dostawcy

Rozporządzenie w sprawie produktów biobójczych (BPR) ma na celu zapewnienie sprawiedliwego podziału kosztów danych dotyczących substancji czynnych.

Przedsiębiorstwa, które do tej pory nie przedłożyły własnej dokumentacji dotyczącej substancji czynnej na mocy dyrektywy w sprawie produktów biobójczych (BPD) lub BPR mogą albo przedłożyć ECHA dokumentację, upoważnienie (ang. letter of access), albo po upływie wszystkich okresów ochrony danych – odwołanie do istniejącej dokumentacji. Te informacje muszą być zgodne z wymaganiami dotyczącymi danych dla substancji czynnych zawartymi w BPR lub BPD.

Wnioski o umieszczenie w wykazie dostawców substancji czynnych (wykaz sporządzony na mocy art. 95) może składać wyłącznie podmiot mający siedzibę na terenie UE. Definicje dostawcy substancji i dostawcy produktu, podane w art. 95 ust. 1 akapit 2, określają, że te podmioty muszą mieć siedzibę na terenie UE. Przedsiębiorstwa spoza UE mogą być jednak reprezentowane przez pełnomocnika UE do celów art. 95 i być wskazane w wykazie obok ich pełnomocnika UE.

Poza wytwórcami i importerami, zmiana BPR wprowadzona przez rozporządzenie (UE) nr 334/2014 dnia 11 marca 2014 r. również umożliwia dostawcom produktu (np. formulatorom) składanie wniosku o umieszczenie w wykazie sporządzonym na mocy art. 95. Zmiana wymaga, aby w wykazie podana była także grupa produktowa (ang. product type, PT), dla której zgłoszono wniosek.

ECHA będzie publikować i regularnie aktualizować wykaz sporządzony na mocy art. 95 w celu umieszczenia na nim podmiotów, które przekazały wymagane informacje (zob. link do wykazu sporządzonego na mocy art. 95).

Począwszy od dnia 1 września 2015 r. produkt biobójczy składający się z danej substancji, zawierający ją lub stosowany do jej wytworzenia nie może być dostępny na rynku UE, jeśli dostawca substancji lub dostawca produktu nie figuruje w wykazie dla grupy produktowej, do której należy dany produkt.

W kontekście wykazu sporządzonego na mocy art. 95 i w ograniczeniu do substancji czynnych objętych programem przeglądu, zasada obowiązkowego przekazywania danych dotyczy nie tylko testów z udziałem kręgowców, ale także wszelkich badań toksykologicznych, ekotoksykologicznych oraz losu i zachowania w środowisku, w tym wszelkich badań bez udziału testów na kręgowcach. W związku z tym wnioskodawcy muszą przekazywać dane i nie duplikować badań i testów na kręgowcach, które powinny wykonywać jedynie w ostateczności.

Każdy dostawca substancji lub produktu planujący wykonanie testów lub badań, w przypadku badań na zwierzętach innych niż kręgowce, może złożyć zapytanie do Agencji, czy takie testy lub badania nie zostały wcześniej przedłożone właściwym organom lub Agencji na mocy BPD lub BPR.

Agencja przekaże przyszłemu wnioskodawcy dane kontaktowe odpowiedniego podmiotu, który przekazał takie dane. Etap wstępnego zapytania jest warunkiem wstępnym przed wniesieniem sporu dotyczącego udostępniania danych do Agencji, ponieważ właściwe ramy czasowe dla procedury sporu są obliczane od terminu, w którym Agencja udostępnia dane kontaktowe podmiotu dostarczającego dane.

Categories Display

Oznakowane jako:

(kliknij znak, aby wyszukać właściwą treść)