Een van de doelstellingen van de biocidenverordening is het creëren van een gelijk speelveld voor partijen die te maken hebben met werkzame stoffen. Dit wordt bereikt met behulp van artikel 95 van de biocidenverordening en de opstelling van een namenlijst, bekend als “de lijst van relevante stoffen en leveranciers” (“artikel 95-lijst”).

Een biocide die bestaat uit een “relevante stof” of deze bevat of genereert, kan in de EU slechts op de markt worden aangeboden indien de “leverancier van de stof” of de “leverancier van het product” is opgenomen in de artikel 95-lijst voor de productsoort(en) waartoe het product behoort. De juridische definitie van “relevante stof” en “leverancier van het product/de stof” is opgenomen in artikel 95, lid 1, van de biocidenverordening.

Opname op de artikel 95-lijst is afhankelijk van de voorwaarde dat de EU-leverancier een “volledig stoffendossier”, zoals gedefinieerd in artikel 95, lid 1, eerste alinea, van de biocidenverordening, voor een relevante stof heeft ingediend overeenkomstig de bovengenoemde wettelijke bepaling. Vaak houdt dit in dat bij het ECHA een aanvraag (“artikel 95-aanvraag”) moet worden ingediend overeenkomstig artikel 95, lid 1, tweede alinea, van de biocidenverordening. De artikel 95-aanvraag kan de vorm aannemen van i) een volledig stoffendossier, ii) een verklaring van toegang tot een volledig stoffendossier, iii) een combinatie van een verklaring van toegang en gegevens met betrekking tot specifieke eindpunten of iv) een verwijzing naar een volledig stoffendossier waarvoor alle gegevensbeschermingstermijnen zijn verlopen.

Ingevolge artikel 95, lid 3, van de biocidenverordening bestaan er speciale regelingen voor artikel 95-aanvragen wat het delen van gegevens betreft. In de context van de artikel 95-lijst, en alleen voor wat betreft werkzame stoffen in het beoordelingsprogramma, is artikel 63, lid 3, van de biocidenverordening van toepassing op alle toxicologische en ecotoxicologische studies alsmede studies over de bestemming en het gedrag in het milieu, inclusief studies die geen proeven met gewervelde dieren bevatten. 

Opmerking: artikel 95 van de biocidenverordening is tevens van toepassing in Noorwegen, IJsland, Liechtenstein en Zwitserland, en op leveranciers van stoffen of producten die in die landen zijn gevestigd. Bedrijven die buiten deze landen en de EU zijn gevestigd, hebben de mogelijkheid – het is geen verplichting – om zich voor de toepassing van artikel 95 te laten vertegenwoordigen door een EU-vertegenwoordiger en om op de artikel 95-lijst te worden vermeld naast hun EU-vertegenwoordiger.

Handhaving van de vermelding op de artikel 95-lijst (artikel 95, lid 7, van de biocidenverordening)

Wanneer de goedkeuring van een combinatie van een werkzame stof en een productsoort wordt verlengd, moeten alle op de artikel 95-lijst vermelde betrokken partijen die niet als aanvrager bij de verlengingsprocedure voor de werkzame stof betrokken waren, binnen twaalf maanden na de verlenging van de werkzame stof/productsoort een verklaring van toegang indienen bij de “relevante gegevens voor de verlenging”, zoals vastgesteld door de beoordelende bevoegde autoriteit, om te voldoen aan artikel 95, lid 7, van de biocidenverordening. Gebeurt dit niet, dan betekent dit dat deze partij van de artikel 95-lijst wordt verwijderd. Zie voor meer informatie het CA-document “CA-Sept20-Doc.7.1.b – Relevant Renewal Data under Article 95_FINAL”. 

Om de onderhandelingen over het delen van gegevens met het oog op het verkrijgen van een verklaring van toegang voor naleving van artikel 95, lid 7, te vergemakkelijken, wordt informatie over de ingediende gegevens ter ondersteuning van de verlenging van de combinatie van een werkzame stof en productsoort, samen met een indicatie of de gegevens door de beoordelende bevoegde autoriteit als relevante gegevens voor de verlenging worden beschouwd, rond dezelfde tijd als het advies van het Comité voor biociden op de ECHA-website gepubliceerd. Deze informatie is te vinden in de factsheet van de desbetreffende combinatie van werkzame stof en productsoort, die terug te vinden is op de pagina informatie over biociden. De identiteit van de gegevensindieners kan worden verkregen via de onderzoeksprocedure overeenkomstig artikel 62, lid 2, van de biocidenverordening, indien deze niet openbaar is gemaakt.