Godkendte leverandører

Biocidforordningen (BPR) har som et af sine formål at skabe lige vilkår for parter, der beskæftiger sig med aktivstoffer. Dette opnås ved artikel 95 i biocidforordningen og oprettelsen af en nominativ liste kendt som "listen over relevante stoffer og leverandører" ("artikel 95-listen").

Et biocidholdigt produkt (som består af, indeholder eller genererer "et relevant stof") kan ikke gøres tilgængeligt på markedet i EU, hvis "stofleverandøren" eller "produktleverandøren" ikke er opført på artikel 95-listen for de produkttyper, produktet hører under. Den juridiske definition af "relevant stof" og "produkt-/stofleverandør" fremgår af artikel 95, stk. 1, i biocidforordningen.

Optagelse på artikel 95-listen er betinget af, at leverandøren i EU har indsendt et "fuldstændigt dossier om et stof", som defineret i artikel 95, stk. 1, litra a), i biocidforordningen for et relevant stof i henhold til førnævnte bestemmelse i forordningen. Dette vil ofte være ensbetydende med, at der skal indgives en ansøgning ("artikel 95-ansøgning") til ECHA i overensstemmelse med artikel 95, stk. 1, andet afsnit, i biocidforordningen. Artikel 95-ansøgningen kan tage form af enten i) et fuldstændigt dossier om et stof, ii) en dataadgangstilladelse (LoA) til et fuldstændigt dossier om et stof, iii) en kombination af en LoA og data, der dækker specifikke effektparametre, eller iv) en henvisning til et fuldstændigt dossier om aktivstoffer, som alle databeskyttelsesperioderne er udløbet for.

Der findes særlige ordninger for artikel 95-ansøgninger for så vidt angår dataudveksling i henhold til artikel 95, stk. 3, i biocidforordningen. I forbindelse med artikel 95-listen, og kun i forbindelse med aktivstoffer i vurderingsprogrammet, gælder artikel 63, stk. 3, i biocidforordningen for alle toksikologiske og økotoksikologiske undersøgelser samt undersøgelser vedrørende skæbne og adfærd i miljøet, herunder eventuelle undersøgelser, hvori der ikke indgår forsøg på hvirveldyr. 

NB. Anvendelsen af artikel 95 i biocidforordningen omfatter Norge, Island, Liechtenstein og Schweiz samt leverandører af stoffer eller produkter, der er etableret i disse områder. Virksomheder, der er etableret uden for disse lande og EU, kan, hvad angår artikel 95, vælge – da det er ikke obligatorisk – at lade sig repræsentere af en EU-repræsentant og være opført på artikel 95-listen ved siden af deres EU-repræsentant.

Opretholdelse af ens opførelse på artikel 95-listen (artikel 95, stk. 7, i biocidforordningen)

Når godkendelsen af et aktivstof/en produkttypekombination forlænges, skal alle berørte parter, der er opført på artikel 95-listen, og som ikke var de ansøgere, der var involveret i processen med fornyelse af aktivstoffet, forelægge en dataadgangstilladelse for de "relevante fornyelsesdata", som den kompetente vurderingsmyndighed har identificeret, senest 12 måneder efter fornyelsen af aktivstoffet/produkttypen for at overholde artikel 95, stk. 7, i biocidforordningen. Gør man ikke det, bliver man fjernet fra artikel 95-listen. For yderligere oplysninger henvises til CA-dokumentet "CA-Sept20-Doc.7.1.b - Relevant Renewal Data under Article 95_FINAL". 

For at lette forhandlingerne om dataudveksling med henblik på at sikre en dataadgangstilladelse i henhold til artikel 95, stk. 7, offentliggøres oplysninger om de data, der er indsendt til støtte for fornyelsen af aktivstoffet/produkttypen, sammen med en angivelse af, om dataene af den kompetente vurderingsmyndighed anses som relevante fornyelsesdata, på ECHA's websted. Offentliggørelsen vil ske på cirka samme tidspunkt som udtalelsen fra Udvalget for Biocidholdige Produkter. Disse oplysninger kan findes i faktabladet om den pågældende kombination af aktivstof og produkttype, der kan hentes fra siden med information om biocider. Hvis dataindsendernes identitet ikke er oplyst, kan den fås via anmodningsprocessen i henhold til artikel 62, stk. 2, i biocidforordningen.