Godkendte leverandører

Forordningen om biocidholdige produkter (BPR) har til formål at sikre, at omkostningerne til data om aktivstoffer fordeles retfærdigt.

Virksomheder, der ikke allerede har indsendt deres eget dossier for et aktivstof i henhold til direktivet om biocidholdige produkter (BPD) eller BPR, kan enten indsende et dossier, en dataadgangstilladelse, eller, hvis alle databeskyttelsesperioder er udløbet, en henvisning til et eksisterende dossier til ECHA. Disse oplysninger skal overholde datakravene for aktivstoffer i BPR eller BPD.

Ansøgninger om optagelse på listen over leverandører af aktivstoffer (artikel 95-listen) kan kun indgives af en person, der er etableret i EU. Det fremgår af definitionerne af stofleverandør og produktleverandør i artikel 95, stk. 1, andet afsnit, at disse enheder skal være etableret i EU. Virksomheder, der ikke er etableret i EU, kan dog være repræsenteret ved en EU-repræsentant for så vidt angår artikel 95 og være opført på listen ved siden af deres EU-repræsentant.

Den ændring af BPR, der blev gennemført ved forordning (EU) nr. 334/2014 den 11. marts 2014, åbner også mulighed for, at produktleverandører (f.eks. formulatorer) kan optages på artikel 95-listen ud over producenter og importører. Ændringen kræver, at det også anføres i listen, for hvilken produkttype en ansøgning er indgivet.

ECHA vil offentliggøre og regelmæssigt ajourføre artikel 95-listen med henblik på at optage de enheder, der har indgivet de krævede oplysninger på vellykket vis (se link til artikel 95-listen).

Fra den 1. september 2015 kan et biocidholdigt produkt, som består af, indeholder eller genererer et relevant stof, kun gøres tilgængeligt på markedet i EU, hvis stofleverandøren eller produktleverandøren er opført på artikel 95-listen for den produkttype, produktet tilhører.

I forbindelse med artikel 95-listen, og kun i forbindelse med aktivstoffer i vurderingsprogrammet, gælder princippet om obligatorisk dataudveksling ikke kun for forsøg med hvirveldyr, men også for alle toksikologiske og økotoksikologiske undersøgelser samt undersøgelser vedrørende skæbne og adfærd i miljøet, herunder eventuelle undersøgelser, hvori der ikke indgår hvirveldyr. Dette indebærer, at ansøgerne skal udveksle og ikke gentage undersøgelser og forsøg med hvirveldyr, der kun bør foretages som en sidste udvej.

Enhver stof- eller produktleverandør, der agter at udføre forsøg eller undersøgelser, kan i tilfælde af forsøg, hvori der ikke indgår hvirveldyr, og skal i tilfælde af forsøg, hvori der indgår hvirveldyr, forhøre sig hos agenturet, om resultaterne af sådanne forsøg eller undersøgelser allerede er blevet forelagt for en kompetent myndighed eller for agenturet i henhold til BPD eller BPR.

Agenturet meddeler den potentielle ansøger kontaktoplysningerne på den, der har fremlagt dataene. Denne undersøgelsesfase er en forudsætning for, at en eventuel tvist om dataudveksling kan indbringes for agenturet, fordi de relevante frister for tvistbilæggelsesproceduren regnes fra den dato, hvor agenturet videregiver kontaktoplysningerne på den, der har fremlagt dataene.

Categories Display

Mærket som:

(klik på mærket for at søge efter relevant indhold)