Guide des exigences d’information et évaluation de la sécurité chimique

OUTIL DE NAVIGATION

Le document décrit les exigences d'information découlant du règlement REACH concernant les propriétés des substances, l'exposition, l'utilisation et les mesures de gestion des risques, ainsi que l'évaluation de la sécurité chimique. Il fait partie d'une série de documents d'orientation visant à aider toutes les parties intéressées dans leur préparation en vue de satisfaire aux obligations découlant de REACH.

Le guide couvre:

  • la collecte des informations disponibles sur les propriétés intrinsèques des substances à enregistrer,
  • l'évaluation de ces informations par rapport aux exigences découlant de REACH,
  • l'identification des lacunes des données,
  • la production d'informations supplémentaires pour combler les lacunes des données.

Le guide vise également à aider les industriels à réaliser les évaluations de la sécurité chimique et à préparer les rapports sur la sécurité chimique (Chemical Safety Report, CSR), si nécessaire. Un CSR peut être exigé dans le cadre d'un dossier d'enregistrement (pour des produits autres que des intermédiaires > 10 t/an), comme pièce d'une demande d'autorisation ou pour répondre à des obligations d'utilisateur en aval. Il expose également les principes de base applicables par les autorités lors de la préparation d'une évaluation des risques. Cette dernière peut être requise à l'appui d'une proposition de restriction, d'une proposition d'inclusion de substances dans le régime d'autorisation ou dans le cadre de l'évaluation d'une substance.

Le document d'orientation comprend deux grandes parties: l'orientation concise (parties A à F) et l'orientation de référence (chapitres R.2 à R.20). 

Figure 1: Structure of the Guidance

Figure 1: Structure du guide technique

L'objectif de l'orientation concise est de soutenir les procédures nécessaires pour répondre aux exigences en matière d'information sur les propriétés intrinsèques des substances à enregistrer et, au besoin, de réaliser une évaluation de la sécurité chimique. Cela inclut des processus de collecte d'informations, des processus de communication ainsi que des processus d'évaluation. L'objectif de l'orientation de référence est de fournir des conseils détaillés sur les plans technique et scientifique. Les liens entre orientation concise et orientation de référence sont illustrés dans la figure 1. 

  Figure 2: Overall process related to information requirements and chemicals safety assessment under REACH.

Figure 2: Processus général concernant les exigences d'information et l'évaluation de la sécurité des produits chimiques découlant du règlement REACH.

La figure 2 ci-dessus présente une vue d'ensemble du processus général de collecte et d'évaluation des informations existantes sur les propriétés intrinsèques d'une substance, y compris l'identification des besoins de produire de nouvelles données. Elle décrit également le processus d'évaluation de la sécurité chimique exigée en plus pour les substances produites /importées en quantités supérieures à 10 t par an.

La figure 3 ci-dessous illustre quels éléments particuliers du guide technique correspondent aux différentes étapes du processus général.

 Figure 3: Relationship between the process steps and the guidance elements

Figure 3: Liens entre les différentes étapes du processus général et les divers éléments du guide technique 

 

Guide des exigences d'information et évaluation de la sécurité chimique

 

 

La partie  A

La partie A fournit une introduction au document d'orientation pour la réalisation de l'évaluation de la sécurité chimique et la rédaction du rapport sur la sécurité chimique pour les substances fabriquées ou importées en quantités égales ou supérieures à 10 tonnes par an (chapitre A.1)1. Elle comprend une vue d'ensemble des résultats visés et des principaux éléments de l'évaluation de la sécurité chimique (chemical safety assessment, CSA), tels que documentés dans le rapport sur la sécurité chimique (chemical safety report, CSR). Elle contient également l'approche globale d'une prise de décisions rentables au cours du processus itératif de la CSA et un outil de navigation pour la recherche des différents éléments du présent guide. Le chapitre A.2 explique les principaux concepts nécessaires pour comprendre l'évaluation de la sécurité chimique. Les grandes lignes de la communication et des tâches à remplir le long de la chaîne d'approvisionnement, liées à l'évaluation de la sécurité chimique, sont exposées au chapitre A.3. Le chapitre A.4 décrit plus en détail dans quelle situation un acteur peut avoir l'obligation d'effectuer une CSA au titre de REACH.

 

La partie B

La partie B contient l'orientation concise relative à l'évaluation du danger. Elle couvre les exigences d'information concernant les propriétés intrinsèques d'une substance au titre de REACH, notamment la collecte d'informations, les approches non expérimentales et les «stratégies d'analyses intégrées» destinées à produire les informations pertinentes et exigées pour chaque effet. La partie B fournit également une orientation concise sur la façon de caractériser les dangers, en incluant, si possible, l'établissement de DNEL et de PNEC. Chacun des paragraphes de la partie B correspond à l'orientation plus détaillée contenue dans les chapitres R.2 à R.10.

Cela inclut:

  • les propriétés physicochimiques au paragraphe R.7.1;
  • l'établissement de doses dérivées sans effet (DNEL) (ou d'autres mesures qualitatives ou semi-quantitatives de l'activité de la substance) au chapitre R.8 et aux chapitres correspondants des stratégies d'analyses intégrées pour les effets importants sur la santé humaine (paragraphes R 7.2 à R.7.7). Ces paragraphes du chapitre R.7 contiennent également des informations sur la façon d'obtenir des informations appropriées pour la classification et l'étiquetage de la substance. Cependant, les orientations spécifiques pour la classification et l'étiquetage sont fournies ailleurs. Voir l'actuelle annexe VI de la directive 67/548/CEE et le futur Guide de la classification, de l'emballage et de l'étiquetage relatif au futur système SGH ;
  • l'établissement de concentrations prédites sans effet (PNEC) au chapitre R.10 et aux chapitres correspondants des stratégies d'analyses intégrées pour les effets sur l'environnement (paragraphes R.7.8 à R.7.10 aux chapitres R.7b et R.7c). Ces paragraphes du chapitre R.7 contiennent également des informations sur la façon d'obtenir des informations appropriées pour la classification et l'étiquetage de la substance. Cependant, les règles applicables en matière de classification et d'étiquetage sont fournies ailleurs. Voir l'actuelle annexe VI de la directive 67/548/CEE et le futur Guide de la classification, de l'emballage et de l'étiquetage relatif au futur système SGH. Le paragraphe 7.13 au chapitre 7c contient également des orientations relatives aux approches particulières d'évaluation des hydrocarbures et des métaux;
  • le cadre général des exigences d'information concernant les propriétés intrinsèques (chapitre R.2), les orientations pour la collecte des informations disponibles (chapitre R.3), l'évaluation des informations (chapitre R.4), les orientations relatives à la dérogation fondée sur l'exposition et l'analyse requise en raison de l'exposition, ainsi que d'autres adaptations des exigences d'information (chapitre R.5), l'orientation détaillée pour les approches non expérimentales (chapitre R.6). 
La partie C

La partie C contient l'orientation concise relative à la façon d'évaluer si une substance présente ou non des caractéristiques de substance persistante, bioaccumulable et toxique (PBT) ou de substance très persistante et très bioaccumulable (vPvB). L'orientation détaillée relative à l'évaluation des caractéristiques PBT et vPvB, y compris la caractérisation de l'émission, est couverte par le chapitre R.11.


La partie D

Note: ce document est en cours d'actualisation. Pour accéder à la version la plus récente, veuillez utiliser le lien suivant: Consultation procedure

La partie D précise comment élaborer des scénarios d'exposition (exposure scenario, ES) et réaliser l'estimation de l'exposition s'y rapportant. Cette partie contient des plans de travail détaillés sur la façon d'identifier les utilisations le long de la chaîne d'approvisionnement, la manière d'élaborer des scénarios d'exposition et de les finaliser en procédant aux itérations nécessaires pour parvenir à la maîtrise des risques. Le chapitre D.2 décrit l'essentiel des contenus d'un scénario d'exposition élaboré au titre de REACH. Il présente un aperçu des déterminants les plus courants de l'exposition et recommande un format standard pour le scénario d'exposition final. Il contient également une liste des types les plus courants de conditions opératoires (CO) et de mesures de gestion des risques (RMM) devant être prises en considération lors de l'élaboration d'un ES. Le chapitre D.3 suggère un plan de travail standard en 14 étapes, incluant les produits à fournir. Le chapitre D.4 fournit des conseils sur la rédaction des contenus d'un scénario d'exposition: activités durant le cycle de vie, description de l'utilisation et titre du scénario d'exposition, scénarios d'exposition initiaux (préétablis), conditions d'utilisation pour la maîtrise des risques. Le chapitre D.5 donne un aperçu de l'estimation de l'exposition. Il comprend des orientations concernant le rôle des données mesurées, ainsi qu'une brève explication sur un certain nombre d'outils disponibles pour estimer l'exposition. Le chapitre D.6 décrit succinctement la situation dans laquelle, le fabricant/importateur (F/I) peut conclure, sur la base de l'évaluation initiale de l'exposition, que l'affinement de l'évaluation du danger est requis avant que le scénario d'exposition final puisse être élaboré. Le chapitre D.7 explique brièvement la caractérisation du risque, dans la mesure où cette celle-ci déclenche potentiellement des itérations du scénario d'exposition initial. Plus de détails concernant la caractérisation du risque sont fournis dans la partie E du document d'orientation. Le chapitre D.8 contient des conseils sur la façon de finaliser le scénario d'exposition. Il explique comment intégrer les conditions opératoires et les mesures de gestion des risques pour les voies d'exposition et les groupes cibles concernés dans un scénario d'exposition final cohérent pour une ou des utilisations spécifiques. Enfin, le chapitre D.9 établit le lien avec l'utilisation des scénarios d'exposition dans le contexte du CSR et de la fiche de données de sécurité étendue (FDSe) et fait référence aux parties F et G du document d'orientation.

La partie D également contient des liens vers des orientations plus détaillées sur l'évaluation de l'exposition, notamment sur la façon de décrire les utilisations, de collecter les informations relatives aux conditions opératoires et aux mesures de gestion des risques, ainsi que sur la manière de réaliser les estimations de l'exposition. Cela inclut:

  • une description générale succincte des utilisations identifiées et l'attribution d'un bref titre aux scénarios d'exposition (chapitre R.12);
  • les mesures de gestion des risques et les conditions opératoires pour l'élaboration des scénarios d'exposition, notamment des conseils pour la détermination de l'efficacité des mesures de gestion des risques et pour l'utilisation de la bibliothèque de gestion des risques, créée initialement au cours du développement du présent guide (chapitre R.13);
  • ll'estimation de l'exposition professionnelle (chapitre R.14);
  • ll'estimation de l'exposition concernant les consommateurs (chapitre R.15);
  • ll'estimation de l'exposition concernant l'environnement (chapitre R.16);
  • lles chapitres R.17 et R.18 donnent des orientations sur les estimations des expositions liées aux étapes du cycle de vie découlant des utilisations identifiées (rejets par les articles et rejets durant l'étape de gestion des déchets);
  • lle chapitre R.20 explique les termes essentiels pour la compréhension des orientations. 
La partie E

La partie E contient des orientations sur la caractérisation des risques. Celle-ci consiste à combiner les informations sur le danger et sur l'exposition en un rapport de caractérisation des risques ou en une caractérisation qualitative des risques. Les deux types d'informations contiennent une incertitude qui doit être évaluée, afin de pouvoir décider de la consistance de l'estimation des risques. L'analyse des incertitudes est abordée plus en détail au chapitre R.19. La partie E contient également des orientations sur la caractérisation qualitative des risques concernant les substances sans effet de seuil.


La partie F

La partie F précise le format et les exigences liées à la rédaction du rapport sur la sécurité chimique, qui documente les résultats de l'ensemble de l'évaluation de la sécurité chimique. La partie F donne le détail des subdivisions des principales rubriques telles que prescrites au paragraphe 7 de l'annexe 1 du règlement REACH et fournit des orientations sur la façon de présenter le résultat de la CSA. Elle explique également comment utiliser le modèle de CSR tel que publié sur le site web de l'ECHA.

La partie G

Veuillez noter que la partie G du Guide des exigences d'information et évaluation de la sécurité chimique a été rendue obsolète et donc retirée du site web de l'ECHA. Les informations ont été mises à jour et transférées vers deux documents d'orientation plus adaptés qui ont récemment fait l'objet d'une révision. En particulier:

- les informations relatives à l'extension de la fiche de données de sécurité et aux modalités de communication et de mise en œuvre des informations concernant le scénario d'exposition par les acteurs au sein de la chaîne d'approvisionnement ont été mises à jour et intégrées à l'appendice 2 du Guide d'élaboration des fiches de données de sécurité ;

- les informations relatives à l'utilisation de l'étalonnage par l'utilisateur en aval, dès lors qu'il s'agit de déterminer qu'il opère dans les limites du scénario d'exposition qui lui ont été communiquées, ont été mises à jour et intégrées à la version révisée du Guide pour les utilisateurs en aval.

De nouveaux exemples pratiques concernant l'étalonnage, tenant compte des nouvelles expériences acquises, sont en cours d'élaboration. Ils seront publiés dès leur finalisation. Les exemples antérieurs n'ont donc pas été repris dans la version révisée des documents d'orientation.