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Documentos de orientación relativos a la legislación sobre biocidas

Documentos de orientación relativos a la legislación sobre biocidas

La siguiente lista contiene todos los documentos de orientación que están o estarán disponibles en esta página web. Estos documentos se han elaborado en colaboración con los Estados miembros, la industria y las partes interesadas acreditadas. El objetivo de estos documentos es facilitar la aplicación del Reglamento sobre biocidas describiendo buenas prácticas sobre cómo cumplir las obligaciones.
 
Además de los documentos de orientación sobre el Reglamento sobre biocidas, se considerarán aplicables para la presentación de nuevas solicitudes con arreglo a dicho Reglamento los documentos de orientación sobre la Directiva sobre  biocidas y otros relacionados en aquellos ámbitos en los que los documentos de orientación sobre el Reglamento sobre biocidas estén aún en fase de preparación. Por otro lado, estos documentos siguen teniendo validez para las solicitudes de inclusión en el anexo I de sustancias activas o las solicitudes de autorización de productos en virtud de la Directiva que aún se estén evaluando.

 

  Volume I
Identity/phys-chemical/analytical
methodology
Volume II
Efficacy
Volume III
Human health
Volume IV
Environment
Part A Guidance Guidance Guidance Guidance
Part B Under development Under development Guidance Guidance
Part C Under development Under development Under development Under development
Volume V Specific Guidance
  Active substances and suppliers (Article 95 list) Guidance
  Technical equivalence Guidance
  Micro-organisms Guidance

 

Biocidal Products Regulation

 

Volume I Identity/physico-chemical properties/analytical methodology

 

 

Part A: Identity/physico-chemical properties/analytical methodology, Information Requirements

 

Reference name:
Guidance on the BPR: Volume I Identity/physico-chemical properties/analytical methodology, Part A Information Requirements
Description:
This Guidance describes the information requirements for active substances and biocidal products in accordance with the Title 1 of Annex II and III of the BPR.
download full PDF document (28/11/2014)
Additional information on the ECHA website
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Part B: Identity/physico-chemical properties/analytical methodology, Assessment

 

Reference name:
Guidance on the BPR: Volume I Identity/physico-chemical properties/analytical methodology, Part B Assessment
Description:
This Guidance is under development
Part C: Identity/physico-chemical properties/analytical methodology, Evaluation

 

Reference name:
Guidance on the BPR: Volume I Identity/physico-chemical properties/analytical methodology, Part C Evaluation
Description:
This Guidance is under development

Volume II Efficacy

 

Part A: Volume II Efficacy, Information Requirements

 

Reference name:
Guidance on the BPR: Volume II Efficacy, Part A Information Requirements
Description:
This Guidance describes the information requirements for active substances and biocidal products in accordance with the Title 1 of Annex II and III of the BPR.
download full PDF document (28/11/2014)
Additional information on the ECHA website
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Part B: Efficacy, Assessment

 

Reference name:
Guidance on the BPR: Volume II Efficacy, Part B Assessment
Description:
This Guidance is under development

Part C: Efficacy, Evaluation

 

Reference name:
Guidance on the BPR: Volume II Efficacy, Part C Evaluation
Description:
This Guidance is under development

 

Volume III Human health

 

Part A: Human Health, Information Requirements

 

Reference name:
Guidance on the BPR: Volume III Human Health, Part A Information Requirements
Description:
This Guidance describes the information requirements for active substances and biocidal products in accordance with the Title 1 of Annex II and III of the BPR.
download full PDF document (28/11/2014)
Additional information on the ECHA website
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Part B: Human Health, Assessment

 

Reference name:
Guidance on the BPR: Volume III Human Health, Part B Assessment
Description:
This Guidance provides technical advice on how to perform the hazard and exposure assessment and risk characterisation for biocidal active substances and products with respect to human health risk assessment. The Guidance on Exposure Assessment (Chapter 3) should be read together with the Biocides Human Health Exposure Methodology Document available at the link below.
download full PDF document (13/10/2015)
 
Additional information on the ECHA website
Biocides Human Health Exposure Methodology
Part C: Human Health, Evaluation

 

Reference name:
Guidance on the BPR: Volume III Human Health, Part C Evaluation
Description:
This Guidance is under development

 

Volume IV Environment

 

Part A: Environment, Information Requirements

 

Reference name:
Guidance on the BPR: Volume IV Environment, Part A Information Requirements
Description:
This Guidance describes the information requirements for active substances and biocidal products in accordance with the Title 1 of Annex II and III of the BPR.
download full PDF document (28/11/2014)
Additional information on the ECHA website
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Part B: Environment, Assessment

 

Reference name:
Guidance on the BPR: Volume IV Environment, Part B Risk Assessment (active substances)
Description:
This Guidance provides technical advice on how to perform the hazard and exposure assessment and risk characterisation for biocidal active substances with respect to environmental risk assessment.
download full PDF document (15/04/2015)

Part C: Environment, Evaluation

 

Reference name:
Guidance on the BPR: Volume IV Environment, Part C Evaluation
Description:
This Guidance is under development

 

Volume V Specific Guidance

 

Guidance on applications for technical equivalence

 

Reference name:
Guidance on applications for technical equivalence
Description:
This Guidance informs potential applicants about their obligations resulting from the provisions of Article 54 of the BPR: when they need to apply for an assessment of technical equivalence and on the procedural steps in making that application. The Guidance also informs potential applicants about the assessment conducted by the Agency and the approach used for assessing the technical equivalence of the alternative source of an active substance versus its reference source.
download full PDF document (19/08/2013)
Additional information on the ECHA website
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Guidance on active substance suppliers

 

Reference name:
Guidance on active substance suppliers
Description:
This Guidance describes the obligations under Article 95 of the BPR and explains the regulatory consequences.
download full PDF document (10/12/2014)
Additional information on the ECHA website
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Guidance on micro-organisms

 

Reference name:
Guidance on micro-organisms
Description:
This Guidance provides technical advice on the information requirements, the hazard and exposure assessment, the risk characterisation and the evaluation of the active substances and biocidal products in accordance with Annex II, Title 2 and Annex III, Title 2 of the BPR for micro-organisms.
download full PDF document (26/08/2015)


Note: this guidance is currently being updated. For the latest draft, please see: http://echa.europa.eu/support/guidance/consultation-procedure/ongoing-bpr

Documentos de orientación de transición

Los documentos de orientación de transición están disponibles para su uso hasta su incorporación a la nueva estructura de orientación del Reglamento sobre biocidas (RB). Más información

Orientación relativa a REACH

Documento de orientación sobre la puesta en común de datos
Nombre de referencia:
Documento de orientación sobre la puesta en común de datos
Descripción:
De conformidad con el artículo 63, apartados 1 y 4, del Reglamento sobre biocidas (UE) nº 528/2012, los solicitantes «harán todo lo posible por alcanzar un acuerdo [con los propietarios de los datos] sobre los resultados de los ensayos o estudios pedidos por el solicitante potencial.» y «La compensación por la puesta en común de datos se determinará de forma justa, transparente y no discriminatoria tomando en consideración la orientación establecida por la Agencia», donde se hace referencia al Documento de orientación sobre la puesta en común de datos elaborado inicialmente por la ECHA a los efectos del Reglamento REACH (Reglamento (CE) nº 1907/2006 - REACH). NB: En el contexto de la puesta en común de datos establecida por el Reglamento sobre biocidas, el texto debe redactarse teniendo en cuenta la terminología de dicho Reglamento.
 
descargar el documento completo en PDF (3/4/2012)
 
Nota explicativa
Para ayudar al lector, la ECHA ha publicado una breve nota aclarando qué capítulos del Documento de orientación anterior son especialmente importantes para los solicitantes de conformidad con el Reglamento sobre biocidas.
 
descargar el documento completo en PDF (29/08/2013)
 
Documento de orientación conciso sobre la puesta en común de datos
Las secciones 2.4, 3.3, 4.1 y 5.3 pueden ser especialmente importantes para los solicitantes de conformidad con el Reglamento sobre biocidas. NB: El texto debe redactarse teniendo en cuenta la terminología de dicho Reglamento.
 
descargar el documento completo en PDF

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