W celu sklasyfikowania i oznakowania substancji albo mieszaniny jej wytwórcy, importerzy lub dalsi użytkownicy muszą zebrać i ocenić wszelkie dostępne informacje związane z niebezpiecznymi właściwościami danej substancji lub mieszaniny.

Jeśli żadne dane nie są dostępne, należy przeprowadzić badania ekotoksykologiczne i toksykologiczne spełniające wymogi rozporządzenia REACH, z poszanowaniem zasad dobrej praktyki laboratoryjnej OECD i wszelkimi metodami uznanymi na poziomie międzynarodowym i zatwierdzonymi zgodnie z procedurami międzynarodowymi, aby zapewnić wysoką jakość i wiarygodność danych.

Jeśli przeprowadzane są badania na zwierzętach, muszą spełniać wymogi dyrektywy w sprawie ochrony zwierząt laboratoryjnych (dyrektywa 2010/63/EU).

Metody alternatywne wobec badań prowadzonych na zwierzętach

Opracowano wiele metod alternatywnych w celu zastąpienia badań prowadzonych na zwierzętach systemami niewymagającymi wykorzystania zwierząt, ograniczenia liczby zwierząt uczestniczących w badaniach lub udoskonalenia procedur w sposób umożliwiający zmniejszenie bólu i stresu u badanych zwierząt (zasada 3Rs).

ECHA, podmioty zainteresowane oraz wiele innych organów regulacyjnych zaaprobowały zasadę 3Rs. Dyrektywa 2010/63/UE w sprawie ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych zawiera wyraźne odniesienie do zasady 3Rs.

W metodach alternatywnych można także uwzględnić własności chemiczne, prognozy i modele (Q)SAR oraz badania in vitro komórek lub tkanek z zastosowaniem nowych technologii, takich jak genomika i proteomika. Ponadto, można prognozować właściwości toksykologiczne substancji na podstawie informacji z badań substancji analogicznych, opierając się na podejściu przekrojowym, lub badań grupy substancji, opierając się na podejściu kategoryzacyjnym. W celu potwierdzenia tych prognoz należy przedstawić dostateczne informacje oraz właściwe uzasadnienie.

ECHA wspiera metody alternatywne wobec badań na zwierzętach, które spełniają wymagania regulacyjne umożliwiając ocenę zagrożenia, jakie substancje stanowią dla zdrowia ludzkiego i środowiska, a jednocześnie unikając niepotrzebnych badań na zwierzętach. 

Przeprowadzanie badań dotyczących zagrożeń dla zdrowia ludzkiego i dla środowiska

Według rozporządzenia CLP zazwyczaj do celów klasyfikacji i oznakowania nie jest wymagane przeprowadzenie nowych badań dotyczących zagrożeń, jakie substancje lub mieszaniny stanowią dla zdrowia i środowiska.

Tylko w przypadku, gdy wyczerpane zostały wszystkie inne możliwości wygenerowania informacji i nie są dostępne żadne dane o dostatecznej wiarygodności i jakości, w celu uzyskania nowych informacji można przeprowadzić badania metodami określonymi w art. 13 ust. 3 rozporządzenia REACH. Zabrania się przeprowadzania badań na ludziach i naczelnych innych niż ludzie.

Przed rozważeniem przeprowadzenia badań in vivo należy ocenić następujące informacje:

• dane z badań,
• czy badania przeprowadzono z poszanowaniem zasad dobrej praktyki laboratoryjnej,
• dane uzyskane w przeszłości w wyniku badań na ludziach,
• prognozy (Q)SAR,
• dane z badań in vitro oraz
• wykorzystanie stosownych informacji dotyczących substancji lub mieszanin analogicznych w celu prognozowania niebezpiecznych właściwości rozpatrywanych substancji lub mieszanin „docelowych” (podejście przekrojowe).

W przypadku zagrożeń dla zdrowia ludzkiego żadne badania in vitro ani prognozy Q(SAR) nie mogą obecnie w pełni zastąpić badań toksykologicznych prowadzonych w celu określenia wpływu substancji chemicznych na zdrowie w wielu punktach końcowych, w tym także po długotrwałym narażeniu lub po narażeniu przez kilka pokoleń.

Należy zebrać dane dotyczące stosownych dróg narażenia (doustnej, przezskórnej i wziewnej) oraz postaci lub stanów fizycznych, w jakich substancja jest wprowadzana do obrotu i w jakich może być stosowana zgodnie z racjonalnymi oczekiwaniami.

Gdy dostępne dane z badań są jedynie pomocnicze, sprzeczne, niejednoznaczne lub nie można ich łatwo porównać z kryteriami CLP, należy zastosować podejście oparte na ciężarze dowodów z uwzględnieniem oceny ekspertów. Istnieje możliwość wykorzystania w celu klasyfikacji i oznakowania stosownych danych pochodzących z innych źródeł (np. sprawdzonych naukowo badań klinicznych lub epidemiologicznych).

W przypadku zagrożeń dla środowiska dane wykorzystane w klasyfikacji (narażenie ostre i przewlekłe na zagrożenie środowiska wodnego) opierają się głównie na ustalonych punktach końcowych dotyczących niebezpieczeństwa zatrucia na trzech różnych poziomach troficznych środowiska wodnego przy użyciu znormalizowanych w wysokim stopniu protokołów badań. Ryby, skorupiaki i glony (lub inne rośliny) wykorzystywane są jako odpowiedniki reprezentatywne dla szeregu gatunków i grup taksonomicznych w obrębie każdego poziomu troficznego. W celu określenia toksyczności przewlekłej i współczynników M wykorzystuje się informacje dotyczące losu danej substancji lub mieszaniny w środowisku (rozkład i bioakumulacja) łącznie z danymi dotyczącymi toksyczności. 

Przeprowadzanie badań dotyczących zagrożeń fizycznych

Jeśli chodzi o zagrożenia fizyczne, wytwórca, importer lub dalszy użytkownik danej substancji lub mieszaniny mają obowiązek opracować nowe dane, chyba że dostępne są już stosowne i wiarygodne informacje.

Aby określić zagrożenie fizyczne, należy ocenić istniejące dane pod kątem ich przydatności oraz jakości przeprowadzonych badań.

Nowe badania muszą być przeprowadzone zgodnie z uznanym systemem jakości lub przez akredytowane laboratoria (np. zachowujące zgodność normą EN ISO/IEC 17025) w oparciu o metody lub normy, o których mowa w części 2 załącznika I do rozporządzenia CLP.

Badania te należy przeprowadzić z użyciem substancji i mieszaniny w odpowiednim stanie fizycznym i w formie, w jakiej zostały wprowadzone do obrotu, Jeżeli na przykład do celów dostawy lub transportu ten sam materiał chemiczny ma występować w postaci fizycznej różnej od tej, w której był badany, i jeżeli uważa się, że może on w sposób istotny zmienić swoje zachowanie w badaniu klasyfikacyjnym, materiał ten należy przebadać również w nowej postaci.

Takie parametry, jak stężenie, kształt, wielkość cząsteczki, gęstość, itp. mogą również wpływać na wyniki badań, a zatem należy je podać.